Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

90Second IBD zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

9. November 2024 aktualisiert von: Jennifer Jones
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) haben eine schlechtere Lebensqualität als gesunde Menschen. Trotz der hohen Prävalenz psychologischer Probleme und ihres tiefgreifenden Einflusses auf die Lebensqualität haben die meisten CED-Patienten nur begrenzten Zugang zu psychologischer Unterstützung. Außerdem lehnen viele möglicherweise die Unterstützung ab, wenn sie angeboten wird, da die psychische Gesundheit oft nicht als Teil der CED-Versorgung betrachtet wird. Patienten können möglicherweise über einen Psychologen auf eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zugreifen, diese Intervention ist jedoch kostspielig und erfordert ein erhebliches Engagement seitens der Person mit CED. Es besteht ein Bedarf an neuen Methoden, um CED-Patienten zu erreichen, um Informationen über ihre psychologischen Bedürfnisse bereitzustellen und die psychologischen Auswirkungen von CED zu normalisieren. Diese neuen Methoden sollten medizinische Probleme mit psychosozialen Problemen integrieren und gleichzeitig effektiv, skalierbar und für das Gesundheitssystem kostengünstig sein. 90SecondIBD ist eine neuartige Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen über CED mithilfe der Persuasive-Design-Technologie, die in ein geplantes Verhaltensmodell eingebettet ist. In diesem Projekt wird die Wirkung der Intervention „90SecondIBD“, eines wöchentlichen Online-Gesundheitsbriefes, auf die Lebensqualität und Selbstwirksamkeit von CED-Patienten untersucht. Es wird eine Regressionsmodellierung durchgeführt, um die Fähigkeit klinischer und demografischer Faktoren zur Vorhersage von Lebensqualität und Selbstwirksamkeitswerten nach Erhalt von 90-Sekunden-IBD-Gesundheitserziehungsbriefen wöchentlich für 6 Monate und 12 Monate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jennifer Jones, MD
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-Mail: jljones@dal.ca

Studienorte

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Einwohner Kanadas, CED-Diagnose, Zugang zu einem Computer oder Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 90 Sekunden IBD
Die Teilnehmer erhalten 90SecondIBD wöchentlich kostenlos per SMS oder E-Mail, die mit einer Website verknüpft ist.
Sonstiges: 90 Sekunden IBD
Patienten erhalten 90SecondIBD wöchentlich kostenlos per SMS oder E-Mail, die mit einer Website verknüpft ist. Jeder 90SecondIBD-Brief enthält ein attraktives Foto, 250 Wörter mit gezielten Informationen zu einem bestimmten Thema und 3 konkrete Handlungsvorschläge auf der ersten Seite. Die zweite Seite ist ein Quiz mit sieben Fragen zu Einstellungen und Verhalten zum jeweiligen Thema. Der Leser erhält unmittelbar Feedback und Ratschläge. Die dritte Seite ist eine persönliche Geschichte von jemandem mit IBD zu diesem Thema. Schließlich gibt es eine Bewertung des spezifischen 90SecondIBD-Problems und die Möglichkeit, Themen zu empfehlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBD-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie)
CED-spezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Der SIBDQ umfasst insgesamt 10 Fragen, die in vier Bereiche eingeteilt sind: Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Jede Frage wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht und eine absolute Punktzahl von 10 (schlechte gesundheitsbezogene QoL) bis 70 (optimale gesundheitsbezogene QoL) ergibt.
Monat 0 (Basislinie)
IBD-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
CED-spezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Der SIBDQ umfasst insgesamt 10 Fragen, die in vier Bereiche eingeteilt sind: Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Jede Frage wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht und eine absolute Punktzahl von 10 (schlechte gesundheitsbezogene QoL) bis 70 (optimale gesundheitsbezogene QoL) ergibt.
Monat 6
IBD-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
CED-spezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Der SIBDQ umfasst insgesamt 10 Fragen, die in vier Bereiche eingeteilt sind: Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Jede Frage wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht und eine absolute Punktzahl von 10 (schlechte gesundheitsbezogene QoL) bis 70 (optimale gesundheitsbezogene QoL) ergibt.
Monat 12
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie)
Selbstwirksamkeitsbewertung der Teilnehmer, gemessen mit der „Neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala“. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 8. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 0 (Basislinie)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 6
Selbstwirksamkeitsbewertung der Teilnehmer, gemessen mit der „Neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala“. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 8. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 6
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monat 12
Selbstwirksamkeitsbewertung der Teilnehmer, gemessen mit der „Neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala“. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 8. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit 90SecondIBD
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand von 3 Fragen bewertet, die auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten beantwortet werden (kein Kurzname für die Skala, ist kein veröffentlichtes Messinstrument), wobei 1 schlecht/überhaupt nicht, 10 ausgezeichnet/sehr gut bedeutet: Bitte bewerten Sie den Gesamtwert von 90SecondIBD. Würden Sie 90SecondIBD einem Freund oder Familienmitglied mit CED empfehlen? Wie sehr hat 90SecondIBD Ihnen bei der Bewältigung der psychologischen Aspekte von CED geholfen?
Monat 6
Teilnehmerzufriedenheit mit 90SecondIBD
Zeitfenster: Monat 12
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand von 3 Fragen bewertet, die auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten beantwortet werden (kein Kurzname für die Skala, ist kein veröffentlichtes Messinstrument), wobei 1 schlecht/überhaupt nicht, 10 ausgezeichnet/sehr gut bedeutet: Bitte bewerten Sie den Gesamtwert von 90SecondIBD. Würden Sie 90SecondIBD einem Freund oder Familienmitglied mit CED empfehlen? Wie sehr hat 90SecondIBD Ihnen bei der Bewältigung der psychologischen Aspekte von CED geholfen?
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Jones

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda
90 Second Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten