Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90 Drugie IBD dla poprawy poczucia własnej skuteczności i jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Jones
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) mają gorszą jakość życia niż osoby zdrowe. Pomimo dużej częstości występowania problemów psychologicznych i ich głębokiego wpływu na jakość życia, większość pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ma ograniczony dostęp do wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. Ponadto wielu może odmówić wsparcia, jeśli jest ono oferowane, ponieważ zdrowie psychiczne często nie jest uważane za część opieki nad chorymi na nieswoiste zapalenie jelit. Pacjenci mogą mieć dostęp do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) za pośrednictwem psychologa, jednak taka interwencja jest kosztowna i wymaga dużego zaangażowania ze strony osoby z NZJ. Istnieje potrzeba opracowania nowych metod dotarcia do pacjentów z NZJ, które dostarczyłyby informacji o ich potrzebach psychologicznych oraz znormalizowały psychologiczne skutki NZJ. Te nowe metody powinny integrować kwestie medyczne z problemami psychospołecznymi, a jednocześnie być skuteczne, skalowalne i tanie dla systemu opieki zdrowotnej. 90SecondIBD to nowatorski sposób dostarczania informacji zdrowotnych na temat IBD przy użyciu technologii Perswazyjnego Projektowania osadzonej w zaplanowanym modelu zachowania. W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ interwencji „90SecondIBD”, cotygodniowego internetowego listu dotyczącego zdrowia, na jakość życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i poczucie własnej skuteczności. Modelowanie regresji zostanie przeprowadzone w celu zbadania zdolności czynników klinicznych i demograficznych do przewidywania jakości życia i wyników własnej skuteczności po otrzymaniu cotygodniowych listów edukacyjnych dotyczących zdrowia 90SecondIBD przez 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Jones, MD
  • Numer telefonu: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, mieszkaniec Kanady, rozpoznanie NZJ, dostęp do komputera lub telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 90-sekundowe nieswoiste zapalenie jelit
Uczestnicy będą otrzymywać co tydzień 90SecondIBD bezpłatnie za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila połączonej ze stroną internetową.
Inny: 90-sekundowe nieswoiste zapalenie jelit
Pacjenci będą co tydzień otrzymywać 90SecondIBD bezpłatnie za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila połączonej ze stroną internetową. Każdy list 90SecondIBD zawiera atrakcyjne zdjęcie, 250 słów ukierunkowanych informacji na określony temat i 3 konkretne sugestie działań na pierwszej stronie. Druga strona to siedmiopunktowy quiz dotyczący postaw i zachowań na zadany temat. Czytelnik otrzymuje natychmiastową informację zwrotną i porady. Trzecia strona to osobista historia osoby z nieswoistym zapaleniem jelit na ten temat. Na koniec jest ocena konkretnego numeru 90SecondIBD i możliwość zaproponowania tematów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla IBD
Ramy czasowe: miesiąc 0 (poziom wyjściowy)
Jakość życia specyficzna dla IBD, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ). SIBDQ składa się w sumie z 10 pytań pogrupowanych w cztery domeny: objawy jelitowe, zdrowie emocjonalne, układy systemowe i funkcje społeczne. Każde pytanie jest punktowane w 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 do 7, dając wynik bezwzględny w zakresie od 10 (zła jakość życia związana ze zdrowiem) do 70 (optymalna jakość życia związana ze zdrowiem).
miesiąc 0 (poziom wyjściowy)
Jakość życia specyficzna dla IBD
Ramy czasowe: miesiąc 6
Jakość życia specyficzna dla IBD, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ). SIBDQ składa się w sumie z 10 pytań pogrupowanych w cztery domeny: objawy jelitowe, zdrowie emocjonalne, układy systemowe i funkcje społeczne. Każde pytanie jest punktowane w 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 do 7, dając wynik bezwzględny w zakresie od 10 (zła jakość życia związana ze zdrowiem) do 70 (optymalna jakość życia związana ze zdrowiem).
miesiąc 6
Jakość życia specyficzna dla IBD
Ramy czasowe: miesiąc 12
Jakość życia specyficzna dla IBD, mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ). SIBDQ składa się w sumie z 10 pytań pogrupowanych w cztery domeny: objawy jelitowe, zdrowie emocjonalne, układy systemowe i funkcje społeczne. Każde pytanie jest punktowane w 7-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 do 7, dając wynik bezwzględny w zakresie od 10 (zła jakość życia związana ze zdrowiem) do 70 (optymalna jakość życia związana ze zdrowiem).
miesiąc 12
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 0 (poziom wyjściowy)
Ocena własnej skuteczności uczestnika mierzona za pomocą „Nowej ogólnej skali własnej skuteczności”. Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 8. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
miesiąc 0 (poziom wyjściowy)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 6
Ocena własnej skuteczności uczestnika mierzona za pomocą „Nowej ogólnej skali własnej skuteczności”. Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 8. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ocena własnej skuteczności uczestnika mierzona za pomocą „Nowej ogólnej skali własnej skuteczności”. Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 8. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z 90SecondIBD
Ramy czasowe: miesiąc 6
Satysfakcja uczestnika zostanie oceniona za pomocą 3 pytań, na które odpowiada się w skali od 1 do 10 punktów (skala nie ma skróconej nazwy, nie jest opublikowanym narzędziem pomiarowym), gdzie 1 oznacza słabą/wcale, 10 oznacza znakomitą/bardzo dużą: Proszę ocenić ogólną wartość 90SecondIBD. Czy poleciłbyś 90SecondIBD przyjacielowi lub członkowi rodziny z nieswoistym zapaleniem jelit. W jakim stopniu 90SecondIBD pomogło ci w radzeniu sobie z psychologicznymi aspektami nieswoistego zapalenia jelit?
miesiąc 6
Zadowolenie uczestników z 90SecondIBD
Ramy czasowe: miesiąc 12
Satysfakcja uczestnika zostanie oceniona za pomocą 3 pytań, na które odpowiada się w skali od 1 do 10 punktów (skala nie ma skróconej nazwy, nie jest opublikowanym narzędziem pomiarowym), gdzie 1 oznacza słabą/wcale, 10 oznacza znakomitą/bardzo dużą: Proszę ocenić ogólną wartość 90SecondIBD. Czy poleciłbyś 90SecondIBD przyjacielowi lub członkowi rodziny z nieswoistym zapaleniem jelit. W jakim stopniu 90SecondIBD pomogło ci w radzeniu sobie z psychologicznymi aspektami nieswoistego zapalenia jelit?
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Jones

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda
90 Second Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami