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Der Zusammenhang zwischen Parathormon und Frühgeburt

17. Januar 2023 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Parathormonspiegel bei schwangeren Frauen zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

n Schwangere, sind die Serumspiegel von PTH, Kalzium, Magnesium, Phosphor und Albumin sowohl bei Früh- als auch bei Termingeburten ähnlich?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Zustimmung der Ethikkommission wird eingeholt.
  • Die Patienten werden von der Entbindungsstation und der pränatalen Ambulanz der Ain Shams University Maternity Hospital eingeschrieben.
  • Anamnese, Untersuchung und fetaler Ultraschall werden durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren.

Anamnese: Eine vollständige und detaillierte Anamnese einschließlich persönlicher, menstrueller, geburtshilflicher, gegenwärtiger, vergangener und familiärer Anamnese wird eingeholt.

Das genaue Datum der letzten Menstruation wird ermittelt, und das Gestationsalter wird anhand der Naegele-Regel oder des Ultraschalls im ersten Trimester berechnet, um Frühgeborene im Gestationsalter (28-36 Wochen) zu identifizieren.

Untersuchung: allgemeine, abdominale und vaginale Untersuchung zur Identifizierung von Patientinnen mit bestehender Wehentätigkeit Regelmäßige Uteruskontraktionen sind mindestens 3 in 10 Minuten und dauern jeweils 40 Sekunden. Progressive zervikale Dilatation (mindestens 4 cm). Ultraschall: für (Lebensfähigkeit des Fötus, fötale Biometrie und geschätztes fötales Gewicht, Fruchtwasser, Plazentalokalisation).

Somit werden zwei Gruppen von Patienten identifiziert:

  1. Fälle: festgestellte vorzeitige Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)

  2. Kontrollen: Schwangere ohne Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)

    • Venöse Blutproben werden etwa (3 ml) einmal von jedem Patienten innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die Studie entnommen, um die Parathormon-, Kalzium-, Magnesium-, Phosphor- und Albuminspiegel im Serum zu messen.
    • Es werden keine Proben von einem Arm mit einem intravenösen Katheter entnommen, wenn alternative Stellen verfügbar sind.
    • Die Patientenentnahmestelle wird vor der Probenentnahme angemessen desinfiziert.
    • Nach der Entnahme werden die Proben in ein rotes oder gelbes Röhrchen (Serumtrennröhrchen) mit Serumgelseparator gegeben.
    • Die Proben werden unmittelbar nach der Entnahme im Röhrchen vorsichtig gemischt, um eine ordnungsgemäße Konservierung der Analyten zu gewährleisten. Eine 180°-Röhrcheninversion, wodurch die Blase die Länge des Röhrchens durchlaufen kann, gefolgt von der Rückkehr in die aufrechte Position, ist eine Mischung.
    • Die Proben werden innerhalb von 30 bis 60 Minuten an das Labor geliefert.
    • Die Daten werden gesammelt und in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet (Alter, Parität, frühere Frühgeburten/Fehlgeburten, Gestationsalter, gemessene Spiegel von PTH, Kalzium, Magnesium, Phosphor und Albumin im Serum, Art der Geburt, Geburtsgewicht).
    • Statistische Analysen werden durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere, die das Ain Shams University Maternity Hospital (Geburtsstation und vorgeburtliche Ambulanz) besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von (18-40).
  • Gestationsalter (28-36 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankungen der Mutter wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen und Lebererkrankungen.
  • Bekannter Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
  • Multiple Schwangerschaft
  • Polyhydramnion
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Antepartale Blutung
  • Uterusfehlbildungen z.B. zweihörniger Uterus
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle
Schwangere mit vorzeitigen Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen), mit: Regelmäßigen Uteruskontraktionen von mindestens 3 in 10 Minuten, die jeweils 40 Sekunden dauern. Progressive zervikale Dilatation (mindestens 4 cm).
Diagnosetest: Parathormonspiegel
Serumspiegel des Parathormons
Diagnosetest: Serumelektrolyte
Serumspiegel von: Magnesium, Phosphor, Calcium und Albumin
Kontrollen
Schwangere ohne Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)
Diagnosetest: Parathormonspiegel
Serumspiegel des Parathormons
Diagnosetest: Serumelektrolyte
Serumspiegel von: Magnesium, Phosphor, Calcium und Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel von Parathormon (ng/l)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: 1 Tag
Serumkalziumspiegel (mg/dl)
1 Tag
Magnesium
Zeitfenster: 1 Tag
Serummagnesiumspiegel (meq/L)
1 Tag
Phosphor
Zeitfenster: 1 Tag
Serum-Phosphatspiegel (mg/dl)
1 Tag
Albumin
Zeitfenster: 1 Tag
Serumalbuminspiegel (g/dl)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS 168/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Datensatz (Analysecode) können auf angemessene Anfrage per E-Mail gesendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Manuskripts und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail (raneyah@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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