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L'associazione tra ormone paratiroideo e parto pretermine

17 gennaio 2023 aggiornato da: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Questo studio osservazionale mira a testare il livello di ormone paratiroideo nelle donne in gravidanza. La domanda principale a cui intende rispondere è:

n Donne in gravidanza, i livelli sierici di PTH, calcio, magnesio, fosforo e albumina sono simili sia nelle nascite pretermine che in quelle a termine?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Sarà richiesta l'approvazione del comitato etico.
  • I pazienti saranno arruolati dal reparto di travaglio dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams e dalla clinica ambulatoriale prenatale.
  • L'anamnesi, l'esame e l'ecografia fetale saranno eseguiti per identificare i pazienti idonei.

Anamnesi: si otterrà una storia dettagliata completa che includa la storia personale, mestruale, ostetrica, presente, passata e familiare.

Verrà ottenuta la data precisa dell'ultimo periodo mestruale e l'età gestazionale verrà calcolata utilizzando la regola di Naegele o l'ecografia del primo trimestre per identificare i pazienti pretermine con età gestazionale (28-36 settimane).

Esame: esame generale, addominale e vaginale per identificare i pazienti in travaglio stabilito con contrazioni uterine regolari sono almeno 3 in 10 minuti ciascuna della durata di 40 secondi. Dilatazione cervicale progressiva (almeno 4 cm). Ultrasuoni: per (vitalità del feto, biometria fetale e peso fetale stimato, liquido amniotico, localizzazione placentare).

Pertanto, verranno identificati due gruppi di pazienti:

  1. Casi: parto pretermine accertato - età gestazionale: (28-36 settimane)

  2. Controlli: donne in gravidanza non in travaglio - età gestazionale: (28-36 settimane)

    • I campioni di sangue venoso verranno prelevati circa (3 ml) una volta da ogni paziente entro un'ora dall'inclusione nello studio per misurare i livelli sierici di ormone paratiroideo, calcio, magnesio, fosforo e albumina.
    • I campioni non verranno raccolti da un braccio con un catetere endovenoso se sono disponibili siti alternativi.
    • Il sito di raccolta del paziente sarà adeguatamente disinfettato prima della raccolta del campione.
    • Dopo la raccolta, i campioni verranno inseriti in una provetta rossa o gialla (provetta per la separazione del siero) con un separatore di gel per siero.
    • I campioni verranno miscelati delicatamente immediatamente dopo la raccolta nella provetta per garantire la corretta conservazione degli analiti. L'inversione del tubo di 180°, che consente alla bolla di percorrere la lunghezza del tubo, seguita dal ritorno in posizione verticale è una miscela.
    • I campioni verranno consegnati al laboratorio entro 30-60 minuti.
    • I dati saranno raccolti e registrati in un modulo di case report (età, parità, precedenti parti pretermine/aborto spontaneo, età gestazionale, livelli misurati di PTH sierico, calcio, magnesio, fosforo e albumina, modalità di parto, peso alla nascita).
    • Verranno effettuate analisi statistiche per ottenere risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che frequentano l'Ain Shams University Maternity Hospital (reparto travaglio e ambulatorio prenatale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età (18-40).
  • Età gestazionale (28-36 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Malattia materna nota come diabete, ipertensione, malattie renali, malattie cardiache e malattie del fegato.
  • Ipo o iperparatiroidismo noto
  • Gravidanza multipla
  • Polidramnios
  • Rottura prematura della membrana
  • Emorragia antepartum
  • Malformazioni uterine, ad es. utero bicorne
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
donne in gravidanza con parto pretermine stabilito - età gestazionale: (28-36 settimane), che hanno: Le contrazioni uterine regolari sono almeno 3 in 10 minuti ciascuna della durata di 40 secondi. Dilatazione cervicale progressiva (almeno 4 cm).
Test diagnostico: livello dell'ormone paratiroideo
Livello sierico dell'ormone paratiroideo
Test diagnostico: elettroliti sierici
Livelli sierici di: magnesio, fosforo, calcio e albumina
Controlli
donne in gravidanza non in travaglio - età gestazionale: (28-36 settimane)
Test diagnostico: livello dell'ormone paratiroideo
Livello sierico dell'ormone paratiroideo
Test diagnostico: elettroliti sierici
Livelli sierici di: magnesio, fosforo, calcio e albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 1 giorno
livello sierico dell'ormone paratiroideo (ng/L)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio
Lasso di tempo: 1 giorno
livello sierico di calcio (mg/dl)
1 giorno
Magnesio
Lasso di tempo: 1 giorno
livello sierico di magnesio (meq/L)
1 giorno
Fosforo
Lasso di tempo: 1 giorno
livello di fosforo sierico (mg/dl)
1 giorno
Albumina
Lasso di tempo: 1 giorno
livello di albumina sierica (g/dl)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS 168/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo e dataset (codice analitico) possono essere inviati via email su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione del manoscritto e per un anno dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail (raneyah@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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