Bewertung des funktionellen und biomechanischen Ergebnisses durch Scherwellen-Elastographie in der kurzen bis mittleren Nachsorge nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur
20. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Dieses Sondierungsprojekt wird das biomechanische und funktionelle Zwischenergebnis (2 bis 5 Jahre) nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) mit modernen nicht-invasiven Ultraschalltechniken (insbesondere Scherwellen-Elastographie (SWE)), standardisierten körperlichen Untersuchungen und Patienten- gemeldete Ergebnisse.
Es soll die biomechanischen Eigenschaften von Sehnen und Muskeln der Rotatorenmanschette sowie des Bizepsmuskels nach ARCR bewerten und Elastizität und strukturelle Eigenschaften mit der gesunden kontralateralen Seite vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen wird üblicherweise durchgeführt. Wiederkehrende Risse nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) bleiben jedoch ein signifikantes klinisches Problem, insbesondere in Fällen mit großen Rissen. Je nach Literatur können die berichteten Retear-Raten zwischen 13 % und 69 % liegen. Höchstwahrscheinlich spiegeln diese Risse ein mechanisches Versagen des Reparaturkonstrukts wider.
Die Ultraschall-Elastographie ist eine neue Technologie, und insbesondere die Scherwellen-Elastographie (SWE) hat in den letzten Jahren große Entwicklungen erfahren. SWE bietet eine ultraschallbasierte nicht-invasive quantitative Gewebeelastizitätsmessung durch Auswertung der Scherwellenausbreitungsgeschwindigkeit, die die biomechanischen Eigenschaften von Weichgewebe widerspiegelt. Mit dieser Technik können der M. deltoideus und trapezius, mehrere Abschnitte der Muskeln und Sehnen der Rotatorenmanschette sowie der proximale Teil des langen Kopfes des Bizepsmuskels beurteilt werden. Ergebnisse der patientenberichteten Ergebnisse und der körperlichen Untersuchungen der Zwischennachsorge (2-5 Jahre) werden mit den Daten der präoperativen Funktion verglichen.
Es handelt sich um eine retrospektiv beobachtende Kohortenstudie mit zusätzlicher prospektiver klinischer Datenerhebung im Sinne einer körperlichen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung.
Es gibt kein zusätzliches invasives Verfahren für diese Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenauswahl aus der Datenbank des Universitätsspitals Basel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operationsjahr zwischen 2015 und 2020
ARCR-Operation bei:
- Teilweiser oder vollständiger Riss des Supraspinatus (SSP).
- Teilweiser oder vollständiger Riss des Supraspinatus (ISP).
- Teilweiser oder vollständiger Riss des Subscapularis (SSC).
- Kombinierter SSP-, ISP- und SSC-Riss
- mit oder ohne Bizeps-Tenodese während des gleichen Verfahrens
- in der Lage sein, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperation (vorherige Reparatur der Rotatorenmanschette in derselben Schulter)
- postoperative Infektionen
- Patienten mit einer Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens erschwert (entweder in Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch)
- Rechtsunfähigkeit
- nicht geeignet für Ultraschall (BMI >35, anhaltende Schultersteife)
- Vorherige Operation oder Verletzung der kontralateralen Schulter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle in kPa
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Elastizität von Sehnen und Muskeln (Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle in kPa)
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Sehnenintegrität
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Ultraschall der reparierten Rotatorenmanschette und Bizepssehne (SSP, ISP, SSC, TM, langer Kopf des Bizeps)
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Fettinfiltration (SSP, ISP, SSC, TM)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Fettige Infiltration der reparierten Rotatorenmanschette (SSP, ISP, SSC, TM) durch Ultraschall
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Durchmesser/Dicke der Sehnen der Rotatorenmanschette (ISP, SSP, SSC, TM)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Durchmesser/Dicke der Sehnen der Rotatorenmanschette (ISP, SSP, SSC, TM) durch Ultraschall
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Status von Implantaten z.B. Anker
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Status von Implantaten z.B.
Anker durch Ultraschall
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Nahtdurchtrennung (ja/nein)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Nahtdurchtrennung (ja/nein) per Ultraschall
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einmalige Beurteilung (mindestens 2 Jahre postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten nach der Behandlung einer Schulterverletzung auszuführen.
Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) .
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Änderung der Schulterkraft (kg) bei 90° Abduktion, gemessen mit Handdynamometer
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Änderung der Schulterkraft (kg) bei 90° Abduktion, gemessen mit Handdynamometer
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Schulterschmerzen (NRS)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt.
Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Schulterfunktion (ASES)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten.
Der Schmerz-Score wird berechnet, indem die visuelle Analogskala (VAS) von 10 subtrahiert und mit 5 multipliziert wird.
Die 10 funktionalen Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer maximalen funktionalen Punktzahl von 30 bewertet.
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 %.
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5-Fragebogen
Zeitfenster: präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
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präoperative, kurzfristige (6 Monate postoperativ) und mittelfristige (mindestens 2 Jahre) Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Müller, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Orthopaedic and Trauma surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02061; mu23Mueller
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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