Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse nach totaler Handgelenksarthroplastik und totaler Handgelenksarthrodese

11. Januar 2023 aktualisiert von: Region Skane

Klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse nach totaler Handgelenksarthroplastik und totaler Handgelenksarthrodese: Eine prospektive Kohortenstudie mit 2-Jahres-Follow-up

Das Handgelenk wird oft als das Fundament der Hand angesehen. Patienten mit einem durch Arthrose oder rheumatoide Arthritis zerstörten Handgelenk können unter Schmerzen und Funktionseinschränkungen mit eingeschränkter Lebensqualität leiden.

Die traditionelle chirurgische Lösung für fortgeschrittene Handgelenksarthritis ist eine totale Handgelenkfusion (TWF). Obwohl TWF ein stabiles Handgelenk mit minimalen Schmerzen schafft, ist der Preis die Gelenkbewegung. Die totale Handgelenksarthroplastik (TWA) ist eine bewegungserhaltende Alternative, hat es jedoch nicht geschafft, die breite Anwendung anderer Gelenkersatzverfahren zu erreichen. TWA ist teurer und technisch anspruchsvoller als TWF und auch mit mehr Komplikationen verbunden. Darüber hinaus besteht kein Konsens über den funktionellen Nutzen einer TWA gegenüber einer TWF, da prospektive, vergleichende Studien fehlen.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie war es, das funktionelle Ergebnis und die Aktivitätseinschränkungen bis zu zwei Jahre nach der Operation mit TWA oder TWF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Handgelenksarthritis, die sowohl das Mittelkarpal- als auch das Radiokarpalgelenk betrifft, können unter Schmerzen, verminderter Gelenkbewegung und verminderter Greifkraft leiden. Die traditionelle chirurgische Lösung mit TWF schafft ein stabiles Handgelenk mit weniger Schmerzen, aber der Preis ist der Bewegungsverlust des Handgelenks. Die TWA kann eine bewegungserhaltende Alternative sein, ist aber im Vergleich zur TWF technisch anspruchsvoller und mit mehr Komplikationen verbunden. Außerdem sind die funktionalen Vorteile von TWA gegenüber TWF noch unbekannt.

Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie war es, das funktionelle Ergebnis und die Aktivitätseinschränkungen bis zu zwei Jahre nach der Operation mit TWA oder TWF zu vergleichen.

Methoden: In diese monozentrische, prospektive, longitudinale Kohortenstudie wurden alle Patienten aufgenommen, die zwischen dem 1. März 2015 und dem 28. Februar 2020 in einer Einhand-Chirurgieabteilung mit TWF oder TWA aufgrund von Handgelenksarthritis im Endstadium behandelt wurden. Die Behandlung Die Methode wurde vom behandelnden Facharzt für Handchirurgie basierend auf der klinischen Beurteilung des Patienten und dem röntgenologischen Erscheinungsbild des Handgelenks in Kombination mit den eigenen Wünschen und Voraussetzungen des Patienten festgelegt.

Beurteilungen wurden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation mit von den Patienten berichteten Ergebnissen, Bewegungsumfang, Griffstärke und röntgenologischer Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine chirurgische Abteilung mit Arthritis im Endstadium des Handgelenks suchten und für die eine Operation mit TWF oder TWA geplant war, wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Indikationen für entweder eine TWF oder eine TWA an unserer Abteilung sind: 1) starke Schmerzen im Handgelenk und funktionelle Behinderungen und 2) radiologische Anzeichen einer Arthritis im Endstadium, wenn andere Optionen wie eine Carpektomie in der proximalen Reihe oder eine Teilarthrodese ausgeschlossen sind, und /oder 3) der Patient hatte sich zuvor chirurgischen Eingriffen wie Handgelenksarthroskopie, Carpektomie in der proximalen Reihe oder partieller Arthrodese unterzogen, jedoch mit unzureichenden Ergebnissen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Sowohl radoiokarpale als auch mittlere Karpalarthritis aufgrund von Osteoarthritis, entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider/Psoriasis-Arthritis), Kienböck-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Handgelenksprobleme aufgrund von Hypermobilität oder Zerebralparese
  • Schwere kognitive Störung und Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vollständige Fusion des Handgelenks
Patienten mit Handgelenkarthritis im Endstadium, die mit einer totalen Handgelenkfusion behandelt wurden.
Totale Handgelenksendoprothetik
Patienten mit Handgelenksarthrose im Endstadium, die mit einer totalen Handgelenksendoprothetik der vierten Generation behandelt wurden
Verfahren: Totale Handgelenksendoprothetik
Zwei verschiedene chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Arthritis im Endstadium werden verglichen
Andere Namen:
  • Totale Fusion des Handgelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der PRWE ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 15 Fragen umfasst, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die Schmerzen (5 Items) und Funktion (10 Items, 6 betreffen spezifische Aufgaben und 4 die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen) in der vergangenen Woche bewerten. Die Fragen werden auf einer kategorisierten 10-Punkte-Skala bewertet, die von „keine Schmerzen“ oder „keine Schwierigkeiten“ (0 Punkte) bis zu „stärksten Schmerzen“ oder „nicht in der Lage“ (10 Punkte) reicht. Der Gesamtscore der Subskalen Schmerz (Summe aus 5 Items) und Funktion (Summe aus 10 Items dividiert durch 2) reicht von 0 bis 50. Die maximale Gesamtpunktzahl von PRWE beträgt 100 und stellt die schlimmste Behinderung dar, während 0 keine Behinderung darstellt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzen in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Patienten bewerten die Schmerzen in ihrem Handgelenk auf einer visuellen Analogskala, die von 0-100 reicht und von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) reicht.
Bis zu 24 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Griffstärke wurde mit einem Dynamometer in beiden Händen bewertet. Für jede Hand wurden drei Versuche aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate
Behinderung von Hand, Schulter und Arm (DASH)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der DASH-Fragebogen ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung) bewertet wird und die Funktion in der gesamten oberen Extremität bewertet.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Standard-Röntgenaufnahmen des Handgelenks (hintere anteriore und laterale Ansicht) werden erstellt, um die Arthritis präoperativ zu verifizieren und zu klassifizieren und die Heilung bei TWF-Patienten und Osteolyse/Lockerung bei TWA-Patienten zu bewerten
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten