Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka i całkowitej artrodezie nadgarstka

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka i całkowitej artrodezie nadgarstka: prospektywne badanie kohortowe z 2-letnią obserwacją

Nadgarstek jest często uważany za podstawę ręki. Pacjenci ze zniszczonym stawem nadgarstka spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą odczuwać ból i niepełnosprawność czynnościową z obniżoną jakością życia.

Tradycyjnym rozwiązaniem chirurgicznym zaawansowanego zapalenia stawów nadgarstka jest całkowite zespolenie nadgarstka (TWF). Chociaż TWF tworzy stabilny nadgarstek przy minimalnym bólu, nagrodą jest wspólny ruch. Całkowita alloplastyka nadgarstka (TWA) jest alternatywą zachowującą ruch, ale nie udało jej się osiągnąć powszechnego stosowania innych procedur wymiany stawów. TWA jest bardziej kosztowna i bardziej wymagająca technicznie niż TWF, a także wiąże się z większą liczbą powikłań. Ponadto nie ma zgody co do korzyści funkcjonalnych TWA w porównaniu z TWF, ponieważ brakuje prospektywnych badań porównawczych.

Cel: Celem tego prospektywnego badania kohortowego było porównanie wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności do dwóch lat po operacji TWA lub TWF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym zapaleniem stawów nadgarstka, obejmującym zarówno stawy śródnadgarstkowe, jak i promieniowo-nadgarstkowe, mogą odczuwać ból, zmniejszoną ruchomość w stawie i zmniejszoną siłę chwytu. Tradycyjne rozwiązanie chirurgiczne z TWF zapewnia stabilny nadgarstek ze zmniejszonym bólem, ale nagrodą jest utrata ruchu nadgarstka. TWA może być alternatywą zachowującą ruch, ale jest bardziej wymagająca technicznie i wiąże się z większą liczbą komplikacji w porównaniu z TWF. Ponadto korzyści funkcjonalne TWA nad TWF są nadal nieznane.

Cel: Celem tego prospektywnego badania kohortowego było porównanie wyników funkcjonalnych i ograniczeń aktywności do dwóch lat po operacji TWA lub TWF.

Metody: Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, podłużnego badania kohortowego włączono wszystkich pacjentów leczonych metodą TWF lub TWA z powodu schyłkowego zapalenia stawów nadgarstka na oddziale chirurgii jednej ręki w okresie od 1 marca 2015 r. do 28 lutego 2020 r. Leczenie Metoda została ustalona przez konsultanta prowadzącego w chirurgii ręki na podstawie oceny klinicznej pacjenta i obrazu radiologicznego nadgarstka, w połączeniu z własnymi prośbami i wymaganiami pacjentów.

Oceny dokonano na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu chirurgicznym na podstawie zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników, zakresu ruchu, siły chwytu i oceny radiograficznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów poszukujących jednego oddziału chirurgicznego ze schyłkowym zapaleniem stawów nadgarstka i planowanych do operacji metodą TWF lub TWA. Wskazaniami do TWF lub TWA na naszym oddziale są: 1) silny ból nadgarstka i upośledzenie czynnościowe oraz 2) radiologiczne dowody na schyłkowe zapalenie stawów, gdy wykluczone są inne opcje, takie jak karpektomia bliższego rzędu lub częściowa artrodeza, oraz /lub 3) pacjent przeszedł wcześniej zabieg/zabiegi chirurgiczne, takie jak artroskopia nadgarstka, karpektomia bliższego rzędu lub częściowa artrodeza, ale z niewystarczającymi wynikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zarówno zapalenie stawów promieniowo-nadgarstkowego, jak i śródnadgarstkowego spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, zapalne zapalenie stawów (takie jak reumatoidalne/łuszczycowe zapalenie stawów), choroba Kienböcka

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z nadgarstkiem spowodowane nadmierną ruchomością lub porażeniem mózgowym
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze i niezdolność do wypełniania kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowita fuzja nadgarstka
Pacjenci ze schyłkowym zapaleniem stawów nadgarstka leczeni całkowitym zespoleniem nadgarstka.
Całkowita alloplastyka nadgarstka
Pacjenci ze schyłkowym zapaleniem stawów nadgarstka leczeni alloplastyką nadgarstka IV generacji
Procedura: Całkowita alloplastyka nadgarstka
Porównano dwie różne interwencje chirurgiczne stosowane w leczeniu schyłkowego zapalenia stawów
Inne nazwy:
  • Całkowita fuzja nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz PRWE jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 15 pytań, podzielonych na dwie podskale oceniające ból (5 pozycji) i funkcję (10 pozycji, 6 dotyczących określonych zadań i 4 zdolność do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są oceniane na 10-punktowej uporządkowanej skali kategorycznej, począwszy od braku bólu lub trudności (0 punktów), do najgorszego bólu lub niezdolności do wykonania (10 punktów). Łączny wynik podskal bólu (suma 5 pozycji) i funkcji (suma 10 pozycji podzielona przez 2) waha się od 0 do 50. Maksymalna łączna punktacja PRWE wynosi 100 i oznacza najgorszą niepełnosprawność, podczas gdy 0 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu w spoczynku i pod obciążeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pacjenci oceniają ból nadgarstka w wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0-100, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból).
Do 24 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Siłę chwytu oceniano za pomocą dynamometru w obu rękach. Dla każdej ręki zarejestrowano trzy próby.
Do 24 miesięcy
Niepełnosprawność ręki, barku i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz DASH jest samoopisową miarą wyniku, ocenianą od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność) i ocenia funkcję całej kończyny górnej.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Standardowe zdjęcia rentgenowskie nadgarstka (projekcje tylne, przednie i boczne) wykonuje się w celu weryfikacji i klasyfikacji zapalenia stawów przed operacją oraz oceny zrostu u pacjentów z TWF i osteolizy/rozluźnienia u pacjentów z TWA
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami