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Darolutamid bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (DISCOVARY)

20. September 2023 aktualisiert von: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Phase-II-Studie mit Darolutamid (ODM-201) bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom (Discovary-Studie)

Diese Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Darolutamid-Monotherapie bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Darolutamid und Goserelin bei Patienten mit Androgenrezeptor-positivem Speicheldrüsenkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • The jikei University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Darolutamid-Monotherapie-Gruppe:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten älter als 20 Jahre.
  3. Histologisch bestätigt jedes Speichelgangskarzinom (SDC), Adenokarzinom (AC) (NOS) oder Karzinom ex pleomorphes Adenom.
  4. Patienten mit lokal rezidivierendem (nicht resektablem) oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom, bei denen keine Operation oder Bestrahlung beantragt wird.
  5. Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  8. Patienten, die sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren und auf eine Samenspende zu verzichten.

Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten älter als 20 Jahre.
  3. In der medizinischen Einrichtung histologisch als Androgenrezeptor-positives Speicheldrüsenkarzinom bestätigt.
  4. In der medizinischen Einrichtung histologisch als Speicheldrüsenkarzinom bestätigt.
  5. Patienten mit lokal rezidivierendem (nicht resektablem) oder metastasiertem Speicheldrüsenkarzinom, bei denen keine Operation oder Bestrahlung beantragt wird.
  6. Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  8. Angemessene Organ- oder Knochenmarkfunktion
  9. Patientinnen, die sich bereit erklären, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, verzichten während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende und stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

Darolutamid-Monotherapie-Gruppe:

  1. Histologisch bestätigt als Androgenrezeptor-negatives Speicheldrüsenkarzinom in einem Zentrallabor.
  2. Vorbehandlung mit AR-Inhibitoren, CYP17-Enzym-Inhibitoren oder LH-RH-Analoga.
  3. Metastasen im Gehirn/Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Synchrone oder metachrone Malignome.
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

  7. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte:

    • HBsAg-positiv
    • HBsAb-positiv und Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv
  8. Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe:

  1. Vorbehandlung mit AR-Hemmern, CYP17-Enzym-Hemmern, LH-RH-Analoga, Sexualhormonen oder Gonadotropin
  2. Vorbehandlung mit Darolutamid oder Goserelin.
  3. Metastasen im Gehirn/ZNS.
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Synchrone oder metachrone Malignome.
  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

  7. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte:

    • HBsAg-positiv
    • HBsAb-positiv und HBV-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv
  8. Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  9. Unfähigkeit, Darolutamid oder Goserelin zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darolutamid-Monotherapie
Zielpatienten: 24
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird in einer Dosis von 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung (entsprechend einer Tagesdosis von 1200 mg) oral verabreicht.
Experimental: Darolutamid plus Goserelin
Zielpatienten: 32
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird in einer Dosis von 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung (entsprechend einer Tagesdosis von 1200 mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin in einer Dosis von 3,6 mg wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darolutamid-Monotherapie-Gruppe: Objektive Ansprechrate (ORR) von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Bis zu 13 Monate
Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet
Bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DOR wird unter Respondern ab dem Datum der Erstdokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert.
Bis zu 13 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
BOR wird definiert als das beste Ansprechen, das seit Beginn der Protokollbehandlung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 aufgezeichnet wurde
Bis zu 13 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
DCR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder SD für mindestens 6 Wochen erreicht haben, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 13 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
CBR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen erreicht haben, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 13 Monate
Dauer des klinischen Nutzens (CBD)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
CBD wird definiert als der Zeitraum ab dem Datum der Registrierung (Beginn der Behandlung) und endend am Datum der Feststellung der Progression, dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 13 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Definition in RECIST Version 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Bis zu 13 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
OS wird definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes des Teilnehmers
Bis zu 13 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit unbestreitbarem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) und SUE mit unbestreitbarem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden auf der Grundlage von CTCAE Version 5.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gruppe mit Darolutamid-Monotherapie: ORR, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet
Bis zu 13 Monate
Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe: ORR von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Tumoransprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Bis zu 13 Monate
Vergleich der Androgenrezeptor (AR)-Testergebnisse in der Darolutamid- und Goserelin-Kombinationstherapiegruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der AR-Testergebnisse zwischen jeder Institution und einer zentralen Bewertung
Grundlinie
Positivität von Ki-67 in der Kombinationstherapiegruppe mit Darolutamid und Goserelin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der Patienten mit einer hohen Ki-67-Expression gemäß einer zentralen Bewertung
Grundlinie
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt werden mit dem fünfdimensionalen fünfstufigen Bewertungsfragebogen zur europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gemessen. Der EQ-5D-5L besteht aus einer Beschreibung und einer Gesundheitsbewertung. Die Gesundheitsbeschreibung besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression), wobei jede Dimension fünf Schweregrade identifiziert [am besten (1) - am schlechtesten (5)]. Die Beurteilung der Gesundheit erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS)([schlechter (0) - besser (100)].
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Mitarbeiter

Bayer Yakuhin, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studienstuhl: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studienstuhl: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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