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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden

15. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit oralen Antidiabetika im Vergleich zu Insulin Glargin QD über 26 + 26 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
513

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate;
  2. Stabile Tagesdosis(en) für ≥ 8 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata: 1) Alle Metformin-Formulierungen ≥ 1500 mg täglich oder maximal toleriert (≥ 1000 mg täglich). 2) Eines der folgenden oralen Antidiabetika mit einer Dosis von ≥ der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder der maximal tolerierten Dosis): Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Co- Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.
  3. Glykiertes Hämoglobin war 7,0 % ~ 11,0 % (beide inklusive) bei der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder verwandten Produkten;
  2. Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom während der letzten 6 Monate;
  3. Potenziell instabile diabetische Retinopathie oder behandlungsbedürftige Makulopathie (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) während der letzten 6 Monate;
  4. In den letzten 2 Jahren jederzeit eine Insulintherapie angewendet haben, mit Ausnahme einer kurzfristigen Insulinbehandlung und einer vorherigen Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfprodukt/Behandlung innerhalb der letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening;
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter zögern, während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden;
  7. Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Verhandlung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INS068-Injektion
Arzneimittel: INS068-Injektion
INS068 wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin Glargin wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 % nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Studienteilnehmer, die in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7 %; HbA1c ≤ 6,5 %) und ohne Hypoglykämie Grad 2 oder 3 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
SMPG pro Frühstück
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
8-Punkt-SMPG-Profile
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden, die während der Behandlung eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Häufigkeit und Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Serum-INS068-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
Änderung der Werte der Statusversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS068-302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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