Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo INS068 i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania INS068 raz dziennie (QD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych w porównaniu z insuliną Glargine QD przez 26+26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
513

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 ≥ 6 miesięcy;
  2. Stabilna dzienna dawka (dawki) przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych: 1) Wszelkie preparaty metforminy ≥1500 mg na dobę lub maksymalna tolerowana (≥1000 mg na dobę). 2) Dowolny z następujących doustnych leków przeciwcukrzycowych w dawce ≥ połowy maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalnej tolerowanej): sulfonylomoczniki, meglitynidy (glinidy), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), ko- inhibitory transportera-2 (SGLT2), tiazolidynodiony i inhibitory alfa-glukozydazy.
  3. Hemoglobina glikowana wynosiła 7,0% ~ 11,0% (oba włącznie) na pokazie

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na badane produkty lecznicze lub produkty pokrewne;
  2. Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zespołu hiperglikemii i hiperosmolarności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia wymagająca leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Stosowała insulinoterapię kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną i wcześniejszego leczenia cukrzycy ciążowej.
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu/leczenia w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosują odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku leczniczego;
  7. Wszelkie warunki, które zdaniem Badacza mogą nie nadawać się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk INS068
Lek: Wtrysk INS068
INS068 wstrzykiwany podskórnie raz dziennie. Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
Aktywny komparator: Insulina glargine
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę. Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0 do Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FPG (glukoza w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Odsetek osób z HbA1c<7% i HbA1c≤6,5% po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c<7%; HbA1c≤6,5%) i bez hipoglikemii stopnia 2 lub 3 w ciągu ostatnich 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 52
SMPG na śniadanie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
8-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Częstość występowania i częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Tydzień 0 do Tydzień 52 + 14 dni obserwacji
Stężenie INS068 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 52
Zmiana w wynikach wersji statusu kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52
Tydzień 0 do Tydzień 26, Tydzień 0 do Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS068-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami