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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden

15. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert werden

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von INS068 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit oralen Antidiabetika im Vergleich zu Insulin Glargin QD über 26 + 26 Wochen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate;
  2. Stabile Tagesdosis(en) für ≥ 8 Wochen vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata: 1) Alle Metformin-Formulierungen ≥ 1500 mg täglich oder maximal toleriert (≥ 1000 mg täglich). 2) Eines der folgenden oralen Antidiabetika mit einer Dosis von ≥ der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder der maximal tolerierten Dosis): Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Co- Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Thiazolidindione und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.
  3. Glykiertes Hämoglobin war 7,0 % ~ 11,0 % (beide inklusive) bei der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder verwandten Produkten;
  2. Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom während der letzten 6 Monate;
  3. Potenziell instabile diabetische Retinopathie oder behandlungsbedürftige Makulopathie (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) während der letzten 6 Monate;
  4. In den letzten 2 Jahren jederzeit eine Insulintherapie angewendet haben, mit Ausnahme einer kurzfristigen Insulinbehandlung und einer vorherigen Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfprodukt/Behandlung innerhalb der letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening;
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter zögern, während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden;
  7. Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Verhandlung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INS068-Injektion
Arzneimittel: INS068-Injektion
INS068 wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin Glargin wird einmal täglich subkutan injiziert. Titration der Treat-to-Target-Dosis während der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
Woche 0 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden mit HbA1c < 7 % und HbA1c ≤ 6,5 % nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Studienteilnehmer, die in den letzten 12 Wochen des Behandlungszeitraums die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7 %; HbA1c ≤ 6,5 %) und ohne Hypoglykämie Grad 2 oder 3 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
SMPG pro Frühstück
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
8-Punkt-SMPG-Profile
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anteil der Probanden, die während der Behandlung eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Häufigkeit und Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Woche 0 bis Woche 52 + 14 Tage Follow-up
Serum-INS068-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
Änderung der Werte der Statusversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS068-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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