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Beaufsichtigtes Training als therapeutische Strategie für interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS)

26. September 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität des interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndroms untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom ist ein erhebliches klinisches Herausforderungsproblem aufgrund des Mangels an Einblick in die Krankheitsätiologie/Pathophysiologie, kostspieliger und potenziell invasiver Verfahren und eines Mangels an Forschung zu potenziellen Therapeutika. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein überwachtes Trainingsprogramm durch einen ausgebildeten Bewegungsphysiologen Schmerzen lindern und Harn- und Blasensymptome bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom verbessern kann. Dies hat das Potenzial, enorme zukünftige Forschungsmöglichkeiten zu eröffnen, sowohl Patienten als auch dem Gesundheitssystem Kosten zu sparen und vor allem das Leben der Patienten zu verbessern. Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Sport depressive Symptome verändert, oft eine komorbide Diagnose, bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom. Ein drittes Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Entzündungsmarkern im Urin vor und nach dem Training bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (> 18 Jahre und < 80 Jahre) mit einer zuvor festgestellten klinischen Diagnose eines interstitiellen Zystitis/Blasenschmerzsyndroms (IC/BPS) sind zur Teilnahme berechtigt
  • Muss Englisch sprechen
  • Die klinische Diagnose von IC/BPS basiert auf der kürzlich veröffentlichten Definition der Leitlinien der American Urological Association: „Eine unangenehme Empfindung (Schmerz, Druck oder Unbehagen), die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen wird und länger als mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden ist Dauer von sechs Wochen, sofern keine Infektion oder andere erkennbare Ursachen vorliegen.
  • Die Diagnose wird von einem auf die Behandlung von Patienten mit IC/BPS spezialisierten Urologen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen ohne Stock, Rollator oder Rollstuhl vollständig gehfähig sein
  • Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, moderate Aerobic-Übungen zu tolerieren. Es ist auch erforderlich, dass ein Arzt alle Personen, die am Trainingsprogramm teilnehmen, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten, und die an 3 Tagen pro Woche für 30 Minuten jeden Tag aktiv waren, aussortiert
  • Jede Vorgeschichte von Blasenkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Vaginalkrebs, die aktuelle Platzierung eines Katheters, Harnröhrendivertikel, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Cyclophosphamid-Behandlung, Strahlenzystitis, Blasentuberkulose oder eine aktive Genitalherpes-Episode erleben
  • Schwangere Frauen sind für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbehandlungsgruppe
Diese Gruppe dient sowohl als eigene Kontrolle als auch als Studienteilnehmer für die experimentelle Intervention. Sie nehmen an Umfragen teil, um Blasensymptome und Lebensqualität zu erfassen, bevor sie Sport treiben. Anschließend nehmen sie an den gleichen Umfragen nach dem Training teil und ihre Ergebnisse werden verglichen.
Verhalten: Trainingsprogramm
Die Übung findet 6 Wochen lang montags, mittwochs und freitags von 12:00 bis 13:00 Uhr statt. Aerobic-Übungen bestehen aus Gehen, beginnend mit einer Dauer von 10 Minuten, mit schrittweiser Steigerung auf 20 Minuten. Anschließend werden Muskelkraft-, Ausdauer- und Bewegungsübungen durchgeführt. Das Muskelkraft- und Ausdauertraining beginnt ohne Gewicht und führt einen Satz mit 6 Wiederholungen durch. Mit zunehmender Fitness der Probanden wird ein Fortschritt durch zusätzlichen Widerstand in Form von Hantelgewichten (0,5–2,8 kg) und mehr Sätze und Wiederholungen durchgeführt. Bei statischen Bewegungsübungen werden die Positionen zu Beginn 10–15 Sekunden lang gehalten und mit der Zeit gesteigert. Das Training wird auf einem moderaten Intensitätsniveau gehalten. Jede Sitzung endet dann mit einem Entspannungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICSI-Scores (Interstitial Cystitis Symptom Index).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um eine Endnote zu erhalten. Die Werte reichen von 0-20, wobei 0 keine Symptome und 20 die schwersten sind.
Grundlinie
Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-Patienten-Symptomskala (PUF)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Umfrage wird verwendet, um Menschen mit chronischen Beckenschmerzen einzustufen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen. Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert von mehr als 12 auf signifikante Symptome hinweist
Grundlinie
Indexwerte für das Problem der interstitiellen Zystitis (ICPI).
Zeitfenster: Woche 3
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten. Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei 0 für keine Symptome und 16 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
Woche 3
Interstitielle Zystitis-Symptomindex-Scores (ICSI).
Zeitfenster: Woche 3
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten. Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei 0 für keine Symptome und 20 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
Woche 3
Indexwerte für das Problem der interstitiellen Zystitis (ICPI).
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, um ein Endergebnis zu erhalten. Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei 0 für keine Symptome und 16 für die schwerwiegendsten Symptome steht.
Woche 6
Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-PUF-Scores (Patient Symptom Scale).
Zeitfenster: Woche 3
Diese Umfrage dient der Einstufung von Menschen mit chronischen Unterleibsschmerzen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen. Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert über 12 auf signifikante Symptome hinweist
Woche 3
Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-PUF-Scores (Patient Symptom Scale).
Zeitfenster: Woche 6
Diese Umfrage dient der Einstufung von Menschen mit chronischen Unterleibsschmerzen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen. Die Werte liegen zwischen 0 und 35, und Studien haben gezeigt, dass ein Wert über 12 auf signifikante Symptome hinweist
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Gesundheitsumfrage in Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Der SF-36 ist ein Fragebogen, der aus 8 Unterabschnitten mit insgesamt 36 Fragen besteht. Die Abschnitte sind: Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Emotionales Wohlbefinden (5 Items), Soziales Funktionsfähigkeit (2 Items), Schmerzen (2 Items), Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Items). Die aggregierten Bewertungen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100 und werden als Prozentsatz zusammengestellt. Je höher die Bewertung, desto günstiger ist der Gesundheitszustand des Patienten.
Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Änderungen im Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 6
Der Test umfasst 6 Bereiche, die autonome Symptome untersuchen: orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Trakt, Blase und Pupillenmotorik. Die sechs Domänenscores summieren sich zu einem COMPASS 31-Gesamtscore von 0 bis 100, und ein höherer COMPASS 31-Score weist auf schwerwiegendere autonome Symptome hin.
Grundlinie, Woche 3, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen Urin-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Urinproben werden zu Studienbeginn und am Ende des 4-monatigen Trainingszeitraums von den Teilnehmern entnommen. Anschließend wird der Urin mithilfe eines Luminex-Hochleistungstests auf Entzündungsbiomarker analysiert. Jeder Rückgang der Biomarker für Entzündungen im Urin ist das Ergebnis von Interesse.
Ausgangswert: 6 Wochen
Überprüfung nach der Kur
Zeitfenster: nach Woche 6
Nach Abschluss des Übungsprogramms werden die Teilnehmer per Telefon oder E-Mail kontaktiert und gebeten, das Programm zu kommentieren und Verbesserungsvorschläge zu machen. Dazu gehören Dinge wie die Frage, ob sie das Programm Freunden/Familie empfehlen würden, ob sie weiterhin Sport treiben und/oder weiterhin in ihrer Freizeit trainieren werden, und alle Teile des Programms, die sie ändern oder anders machen würden.
nach Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

University of North Carolina, Greensboro

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Walker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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