Eine Studie zur Bewertung von ABP 938 und Aflibercept (Eylea®) bei Teilnehmern mit chorioretinaler Gefäßerkrankung (CVD)
12. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, zweiarmige Studie an Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung zur Bewertung von ABP 938 und Aflibercept (Eylea®) in einer vorgefüllten Spritze
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Netzhautspezialisten zur erfolgreichen Verabreichung einer 2-mg-Dosis von ABP 938 über eine intravitreale (IVT) Injektion unter Verwendung der ABP 938 Aflibercept-Fertigspritze (PFS) im Vergleich zu a 2-mg-Dosis Aflibercept unter Verwendung des Aflibercept-PFS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Consultants of Texas - Austin Retina
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas - Bellaire Retina Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1657
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Retina Center
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands Retina Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
- Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
- Nicht vorbehandelte oder vorbehandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder diabetische Retinopathie im Studienauge.
Ausschlusskriterien
- Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen.
- Unkontrollierter Augeninnendruck größer als (>) 25 mmHg im Studienauge.
- Gilt auf einem oder beiden Augen als legal blind.
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von übermäßigen Blutungen oder wiederkehrenden Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen.
- Aktuelle systemische Infektionskrankheit oder Therapie einer aktiven Infektionskrankheit.
- Anamnese von medizinischen, okularen oder nicht-okularen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Injektionsverfahren beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Behandlung mit Anti-VEGF-IVT-Injektion in das Studienauge innerhalb von 28 Tagen.
- Jede Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten.
- Empfang von systemischem Anti-VEGF innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jede invasive intraokulare Operation, vorheriger langwirksamer therapeutischer Wirkstoff oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts in das Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
- Für Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach der IP-Verabreichung.
- Sexuell aktive Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der Studie und für 3 Monate nach der IP-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der IP-Dosis kein Sperma zu spenden.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IP, einen der Hilfsstoffe von ABP 938 oder Aflibercept oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
- Zuvor in diese Studie eingeschrieben.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AB 938
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine einzelne IVT-Injektion von ABP 938 in einem PFS oder eine einzelne Injektion von Aflibercept in einem PFS.
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IVT-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Aflibercept
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine einzelne IVT-Injektion von ABP 938 in einem PFS oder eine einzelne Injektion von Aflibercept in einem PFS.
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IVT-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der IVT -Injektionen erfolgreich verabreicht
Zeitfenster: Tag der IVT -Injektion (Studientag 1)
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Eine erfolgreiche Injektion wurde dadurch definiert, ob der Netzhautspezialist, der die IVT -Injektion verabreichte, mit der folgenden Frage mit „Ja“ antwortete: Hat die PFS die sichere und wirksame Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis zugelassen?
Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen und Clopper-Pearson-95% -Konfidenzintervall wird berichtet.
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Tag der IVT -Injektion (Studientag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Augenbehandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (Tees) im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert. Ereignisse, die die AE -Definition erfüllen, sind wie folgt:
Die AES wurden nach System Organ Class (SOC) gemäß dem medizinischen Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MEDDRA) klassifiziert und nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, bewertet, Version 5.0 |
Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Augen Tee im Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein ernstes AE ist ein Ereignis, das mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt hat:
AES wurden nach SOC nach Meddra eingestuft und von CTCAE, Version 5.0, bewertet |
Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht-ocular schweren Teee
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein ernstes AE ist ein Ereignis, das mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt hat:
AES wurden nach SOC nach Meddra eingestuft und von CTCAE, Version 5.0, bewertet |
Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210034
- 2019-002503-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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