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Spinalanästhesie vs. Vollnarkose für THA, TKA und UKA (RCT SAGA)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Anders Troelsen

Randomisierte Studie zur Spinalanästhesie vs. Allgemeinanästhesie (SAGA) zur Genesung nach totaler Hüft-, totaler Knie- und unikompartimenteller Knieendoprothetik

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der postoperativen Genesung nach Hüft- und Knieendoprothetik in Abhängigkeit von der Verwendung von Spinalanästhesie (SA) oder Vollnarkose (GA).

Die wichtigsten Fragen sind:

  • Können mit GA mehr Patienten innerhalb von 6 Stunden postoperativ sicher mobilisiert werden als mit SA?
  • Unterscheiden sich postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Auftreten von Delirium und Harnverhalt zwischen den Anästhesieverfahren?

Teilnehmer, die für eine totale Hüft-, totale Knie- und unikomartmentale Kniearthroplastik vorgesehen sind, werden randomisiert, um eine Spinalanästhesie oder Vollnarkose in Bezug auf die Operation zu erhalten. 6 Stunden nach der Operation führt ein Physiotherapeut einen 5-Meter-Gehtest durch, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer sicher mobilisiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Christian Bredgaard Jensen
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Hüft- oder Kniearthrose, die die Indikationen für eine primäre totale Hüft-, totale Knie- oder unikompartimentelle Knieendoprothetik erfüllt.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Kann Dänisch sprechen und verstehen
  • Kann eine informierte Einwilligung geben und muss kognitiv intakt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Lebt in einer Einrichtung.
  • Verwendet Gehhilfen wie eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Hat Kontraindikationen für Vollnarkose oder Spinalanästhesie.
  • Hat Einwände dagegen, entweder eine Vollnarkose oder eine Spinalanästhesie zu erhalten.
  • Erfordert Anxiolytika als Prämedikation vor der Anästhesie.
  • Traumatische Ätiologie als Grundlage der Operationsindikation.
  • Veränderte Schmerzwahrnehmung und/oder neurologische Störungen aufgrund von Diabetes oder anderen Störungen.
  • Tägliche präoperative Anwendung von Opioiden > 30 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
  • Das standardmäßige primäre Endoprothetikverfahren wird als nicht geeignet bewertet.
  • Frauen gelten als fruchtbar, aber ohne ausreichende Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie (SA)

Patienten, die sich einer totalen Hüft-, totalen Knie- oder unikompartimentellen Kniearthroplastik unterziehen, werden anästhesiert mit:

Einfaches oder schweres Bupivacain-Hydrochlorid 10 mg (2 ml)
Arzneimittel: Spinalanästhesie
einfaches oder schweres Bupivacain-Hydrochlorid 10 mg (2 ml) in den Spinalkanal injiziert
Andere Namen:
  • Spinale Anästhesie
Experimental: Vollnarkose (GA)

Patienten, die sich einer totalen Hüft-, totalen Knie- oder unikompartimentellen Kniearthroplastik unterziehen, werden anästhesiert mit:

Propofol (Induktion: 1,0-2,0 mg/kg. Infusion: 3-5 mg/kg/Stunde) + Remifentanil (Induktion: 3-5 µg/kg, Infusion: 0,5 µg/kg/min)
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
Propofol (Induktion: 1,0-2,0 mg/kg. Infusion: 3-5 mg/kg/Stunde) + Remifentanil (Induktion: 3-5 µg/kg, Infusion: 0,5 µg/kg/min) intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Operation sicher mobilisiert zu werden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden postoperativ.
5-Meter-Gehtest, bei dem ein Physiotherapeut bewertet, ob der Teilnehmer innerhalb von 6 Stunden nach der Operation sicher mobilisiert werden kann.
innerhalb von 6 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Wird während der Ruhe und beim 5-m-Gehen unter Verwendung der von den Teilnehmern bewerteten NRS von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen/Schwindel/Übelkeit sind, die man sich vorstellen kann. Dies wird am Tag der Operation 4 und 6 Stunden nach der Operation und an den folgenden postoperativen Tagen um 10:00 und 18:00 Uhr aufgezeichnet.
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Übelkeits-Score
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Wird während der Ruhe und beim 5-m-Gehen unter Verwendung der von den Teilnehmern bewerteten NRS von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen/Schwindel/Übelkeit sind, die man sich vorstellen kann. Dies wird am Tag der Operation 4 und 6 Stunden nach der Operation und an den folgenden postoperativen Tagen um 10:00 und 18:00 Uhr aufgezeichnet.
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Dichotom (Ja oder Nein)
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Am Tag der Operation: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation.
Kumulierter Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.
Am Tag der Operation: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Systolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Vitalfunktionen - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Diastolischer Blutdruck (mmHg).
Am Tag der Operation: 4 Stunden postoperativ und 6 Stunden postoperativ. Vom 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr und um 18.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Qualität der Wiederherstellung: 15 Punkte
Zeitfenster: Am Tag der Operation: 4 Stunden nach der Operation. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.
Vier Stunden postoperativ am Operationstag und um 10:00 Uhr am darauffolgenden Tag
Am Tag der Operation: 4 Stunden nach der Operation. Vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag): um 10.00 Uhr. Dies wird so lange geprüft, wie der Patient aufgenommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Troelsen

Mitarbeiter

Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Troelsen, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501221-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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