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Die Auswirkungen von Eisenderisomaltose auf die postoperative Anämie in der Wirbelsäulendeformitätschirurgie

10. Juni 2025 aktualisiert von: Weiyun Chen, Peking Union Medical College Hospital

Die Auswirkungen von Eisenderisomaltose auf die postoperative Anämie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Prognose von Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, wird oft durch eine perioperative Anämie aufgrund von Eisenmangel beeinträchtigt. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie war es zu evaluieren, ob postoperative i.v. Eisenderisomaltose kann die Anämie und die Prognose bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, im Vergleich zu oralem Eisen verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (intravenöse Eisenderisomaltose) und der Kontrollgruppe (orales Eisen) zugeteilt. Änderungen der Hämoglobinkonzentration, der Prozentsatz der Anämiekorrektur, Änderungen der Eisenindikatoren, die Lebensqualität des Patienten und das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Eisenisomaltosid-Infusion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist eine häufige Ursache für perioperative Anämie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen. Anämie kann zu vermehrten postoperativen Komplikationen und Todesfällen, längerem Krankenhausaufenthalt, verschlechterter körperlicher Funktion und starker Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.

Orales Eisen wurde allgemein zur Behandlung von perioperativer Anämie empfohlen. Die entzündungsfördernden Zytokine (wie IL-6, TNF-a), die durch den Entzündungszustand nach der Operation produziert werden, können jedoch zu einem Anstieg von Hepcidin führen, was die Aufnahme von oralem Eisen stark beeinflusst. Im Vergleich zu oralem Eisen kann intravenöses Eisen die Auswirkungen einer verminderten Eisenaufnahme im Magen-Darm-Trakt aufgrund des postoperativen Entzündungszustands umgehen und eine schnellere und effektivere Eisensupplementierung erreichen. Derzeit sind intravenöse Eisenpräparate hauptsächlich Produkte der zweiten Generation, einschließlich Eisensaccharose und Eisengluconat. Die instabile Molekularstruktur der Eisenpräparate der zweiten Generation kann jedoch oxidativen Stress verursachen, der die Verabreichung in großen Dosen einschränkt.

Im Vergleich zu herkömmlichem intravenösem Eisen ermöglichen die Eisenpräparate der dritten Generation die Infusion von mehr Eisen (1000 mg oder mehr, nicht mehr als 20 mg/kg) innerhalb eines kurzen Zeitraums (15-60 min), wodurch die Patienten-Compliance verbessert und reduziert wird Kosten und Komplikationen, die durch Mehrfachinfusionen verursacht werden, und verspricht eine schnellere Verbesserung der Anämie. Eisenderisomaltose, das einzige Eisen der dritten Generation, das derzeit auf dem chinesischen Markt erhältlich ist, hat sich bei der Behandlung von Anämie bei Gelenkersatzoperationen bewährt. Die Wirksamkeit von postoperativer intravenöser Eisen(III)-Derisomaltose bei der Operation von Wirbelsäulendeformitäten bleibt jedoch ungewiss. Daher haben wir diese prospektive randomisierte Studie entworfen, um zu bewerten, ob intravenöse Eisenderisomaltose die Anämie und die Prognose bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen, im Vergleich zu oralem Eisen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Erhielt eine Wirbelsäulendeformitätsoperation
  3. 70 g/l ≤ Hb ≤ 110 g/l bei POD1 oder Hb ≤ 120 g/l bei POD1 mit einer Hb-Abnahme von ≥ 20 g/l im Vergleich zum Ausgangswert
  4. Die informierte Einwilligung wurde freiwillig eingeholt

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  3. Nicht-Eisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie)
  4. Dekompensierte Leberinsuffizienz
  5. Koexistierende aktive Infektion
  6. Drogenmissbrauch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Amphetamine, Methamphetamin, Ketamin usw.
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für unangemessen für die Teilnahme hält (z. Taubheit, Parkinson, Kommunikationsstörungen etc.)
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Eisen als orales Eisensuccinat zu verabreichen:

1 Tablette (100 mg) tid (dreimal täglich), beginnend am ersten postoperativen Tag und fortgesetzt für 4 Wochen.

Tägliche orale Dosis von 100 mg Eisen (Eisensuccinat) 3-mal täglich postoperativ
Experimental: Behandlungsgruppe

Eisen zur intravenösen Verabreichung von Eisenderisomaltose:

Bei Hb (Hämoglobin) ≥ 100 g/L beträgt die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht wie folgt:

Körpergewicht <50 kg: 500 mg; Körpergewicht 50 bis <70 kg: 1000 mg; Körpergewicht ≥70 kg: 1500 mg.

Bei Hb <100 g/L beträgt die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht wie folgt:

Körpergewicht <50 kg: 500 mg; Körpergewicht 50 bis <70 kg: 1500 mg; Körpergewicht ≥70 kg: 2000 mg.

Die maximale Dosis sollte 20 mg/kg Körpergewicht, abgerundet auf die nächsten 100 mg, nicht überschreiten

Einmalige intravenöse Dosis Eisenderisomaltose
Andere Namen:
  • MONOFER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentrationen von POD (postoperativer Tag)1 bis POD14
Mit 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung der Hämoglobinkonzentration von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD5
Bei 5 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD14
Mit 14 Tagen
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Der Prozentsatz der effektiven Korrektur der Anämie (Erhöhung von Hb > 20 g/l oder Hb ≥ 120 g/l) bei POD35
Bei 35 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Veränderung des Serumeisens von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung des Ferritins von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Veränderung des Ferritins von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Veränderung des Ferritins von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung der Transferrinsättigung von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD5
Bei 5 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD14
Mit 14 Tagen
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors von POD1 zu POD35
Bei 35 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Selbstständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 5
Bei 5 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Selbständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 14
Mit 14 Tagen
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Selbständigkeit bei den täglichen Aktivitäten, gemessen mit dem Barthel-Fragebogen bei POD 35
Bei 35 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Tage im Krankenhaus
Mit 3 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Mit 3 Monaten
Infektion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Auftreten von postoperativen Infektionen
Mit 3 Monaten
EQ-5D
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions) bei POD5
Bei 5 Tagen
EQ-5D
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D bei POD14
Mit 14 Tagen
EQ-5D
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D bei POD35
Bei 35 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Bei 5 Tagen
Fatigue gemessen FACIT-F (The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) Fragebogen bei POD5
Bei 5 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Mit 14 Tagen
Fatigue gemessener FACIT-F-Fragebogen bei POD14
Mit 14 Tagen
Ermüdungswert
Zeitfenster: Bei 35 Tagen
Fatigue gemessener FACIT-F-Fragebogen bei POD35
Bei 35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiyun Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Jianxiong Shen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass codierte Daten mit potenziellen Mitarbeitern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich werden Daten aus der Studie innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten würden nur mit vom IRB genehmigten Mitarbeitern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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