Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pathophysiologie der diabetischen Gastroparese (PATODIAG)

12. April 2023 aktualisiert von: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pathophysiologie der diabetischen Gastroparese durch die Durchführung einer explorativen Kohortenstudie zu erforschen. Die Teilnehmer werden Patienten mit Typ-1-Diabetes mit und ohne Gastroparese sein. Ermittler werden Nachforschungen anstellen

  • Unterschiede in der Nervenfaserdichte und -morphologie
  • Zelluläre und transkriptionelle Veränderungen und Indizes des Glukosestoffwechsels zwischen Gruppen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Durchführung einer explorativen Kohortenstudie mit 26 Patienten mit Typ-1-Diabetes (DM1) im Alter von 18-85 Jahren mit Gastroparese und 26 vergleichbaren Patienten mit DM1-Diabetes ohne Gastroparese, zur Untersuchung der Nervenfaserdichte und -länge in der mukosalen und submukösen Schicht des Magens (Fundus, und Antrum). Eine Vielzahl von molekularen, biochemischen und zellulären experimentellen Verfahren wird an Blutproben und Gewebebiopsien durchgeführt, die während der Gastroskopie entnommen wurden, um die Pathophysiologie der Gastroparese zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir anhand von Blutproben Unterschiede in Messungen des Glukosestoffwechsels in den beiden Patientengruppen vergleichen.

Hypothesen

  1. Die Morphologie der Nervenfasern im Magen unterscheidet sich bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit diabetischer Gastroparese im Vergleich zu Diabetes-Patienten ohne Gastroparese und ist mit Unterschieden im Glukosestoffwechsel und der Schwere der autonomen und peripheren Neuropathie verbunden.
  2. Patienten mit Gastroparese zeigen einen Verlust interstitieller Cajal-Zellen (ICC) im Magenkörper, Antrum und Fundus und haben deutliche morphologische Veränderungen, die auf Verletzungen hinweisen.
  3. Es wird angenommen, dass Makrophagen eine zentrale Rolle bei der diabetischen Gastroparese spielen, bei der ein Verlust von entzündungshemmenden Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-positiven Makrophagen zu einem verringerten Schutz vor oxidativem Stress führt, was zu einer Schädigung der ICCs führt.
  4. Bei der Gastroparese kommt es vermehrt zu einer Fibrose im Stroma und zu einer Veränderung der Entzündungszellen.
  5. Patienten mit Gastroparese können verringerte Spiegel von Neurotransmittern wie NO und Substanz P aufweisen.
  6. Gastroparese kann pathologische Veränderungen enterischer Glia- und Ganglienzellen und des Zytoplasmas glatter Muskelzellen verursachen.
  7. Patienten mit Gastroparese haben eine geringere Dehnbarkeit des Pylorus.
  8. Die Untersuchung transkriptioneller Veränderungen zwischen den Gruppen wird neue Gene aufdecken, die mit der Krankheitsentwicklung in Verbindung stehen. Neu entwickelte In-vitro-Modelle ermöglichen es, molekulare, biochemische und zelluläre Faktoren zu erforschen und mit Krankheitsentstehung und -verlauf zu korrelieren.

Studiendesign Alle Teilnehmer werden Patienten mit Typ-1-Diabetes sein, die am Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) behandelt werden, oder Patienten mit Typ-1-Diabetes, die von anderen Behandlungseinrichtungen überwiesen werden. Die Patienten füllen den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogen aus und werden gefragt, ob bei ihnen eine Gastroparese diagnostiziert wurde. Patienten mit bekannter Gastroparese oder mit einem GCSI-Score ≥ 1,9 ohne bekannte Gastroparese werden einer Technetium-Szintigraphie unterzogen. Patienten ohne nachgewiesene Gastroparese und einem GCSI-Score < 1,9 werden ebenfalls einer Technetium-Szintigraphie unterzogen. Ein Mageninhalt von über 10 % 4 Stunden nach der Einnahme einer Mahlzeit wird als diagnostischer Schwellenwert für Gastroparese angesehen. Patienten mit Gastroparese werden als Fälle und Patienten ohne Gastroparese als Kontrollgruppe betrachtet. Bei allen Patienten wird eine Gastroskopie durchgeführt, um andere Ursachen für gastrointestinale Symptome auszuschließen. Während der Gastroskopie werden 8 Biopsien entnommen und Endo-Flip wird verwendet, um die Distesibilität im Pylorus zu messen. Gewebeproben und Blutproben werden gesammelt und in verschiedenen forschungsbasierten Analysen verwendet, um die Pathophysiologie zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dänemark, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Alter 18-85
  • Fallgruppe: Technetiumszintigrafisch nachgewiesene Gastroparese und ein GCSI-Score ≥ 1,9
  • Kontrollgruppe: Gastroparese nicht bestätigt durch Technetium-Szintigraphie und Score GCSI-Score < 1,9

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Krebsbehandlung oder andere gleichzeitige Krankheit, die es dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen.
  • Kürzliche Magen-Darm-Operation
  • Aktives Zwölffingerdarm-/Magengeschwür,
  • Erkrankungen der Herzkammer oder zuvor komplizierte Oberbauchoperationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen.
  • Parkinson Krankheit
  • Metoclopramid 48 Stunden vor der Szintigraphie
  • Domperidon 48 Stunden vor der Szintigraphie
  • Makrolid-Antibiotika 48 Stunden vor der Szintigraphie
  • Anticholinergika
  • Tricycliv-Antidepressiva
  • Glukagon-ähnliche Peptid-1-Analoga
  • Lithium
  • Diphenhydramin
  • Dopamin-Agonisten
  • Progesteron, L-Dopa
  • Calcitonin
  • Ocreotid
  • Interferon alfa
  • Sucralsulfat
  • Botulinumtoxin-Injektionen (z. B. Botox®) durch Pylorus-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fälle mit Gastroparese
Patienten mit einem Gastroparese-Symptom-Score-Index (GCSI) von > 1,9 werden als Fälle mit Gastroparese betrachtet und einer Technetium-Szintigraphie und Gastroskopie mit Gewebeproben aus Antrum und Fundus sowie Blutproben des Glukosestoffwechsels unterzogen
Diagnosetest: Technetium-Szigraphie
Patienten erhalten eine Technetium-Szintraphie, die eine Gastroparese bestätigt oder ausschließt. Dann wird den Patienten eine Gastroskopie mit Gewebeproben aus Antrum und Fundus gemacht. Während der Gastroskopie misst ein Endo-Flip-Ballon die Dehnbarkeit im Pylorus.
Andere Namen:
  • Gastroskopie mit Gewebeproben
Aktiver Komparator: Kontrollen ohne Gastroparese
Patienten mit einem Gastroparese-Symptom-Score-Index (GCSI) von < 1,9 werden als Kontrollen ohne Gastroparese betrachtet und einer Technetium-Szintigraphie und Gastroskopie mit Gewebeproben aus Antrum und Fundus sowie Blutproben des Glukosestoffwechsels unterzogen
Diagnosetest: Technetium-Szigraphie
Patienten erhalten eine Technetium-Szintraphie, die eine Gastroparese bestätigt oder ausschließt. Dann wird den Patienten eine Gastroskopie mit Gewebeproben aus Antrum und Fundus gemacht. Während der Gastroskopie misst ein Endo-Flip-Ballon die Dehnbarkeit im Pylorus.
Andere Namen:
  • Gastroskopie mit Gewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautnervenlängendichte (MNLD)
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiede in der Schleimhautnervenlängendichte (MNLD) des Magenfundus und Antrums bei Diabetespatienten mit und ohne Gastroparese. MNLD wird durch konfokale Mikroskopie von Schleimhautbiopsien beurteilt, die durch Ösophago-Gastro-Duodenoskopie gewonnen wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfasermorphologie
Zeitfenster: 24 Monate
Nervenfaser-Morphologie, bewertet durch konfokale Mikroskopie von Schleimhautbiopsien, die durch Ösophago-Gastro-Duodenoskopie erhalten wurden
24 Monate
Unterschiede in der Histologie
Zeitfenster: 24 Monate
Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Färbung und c-KIT-Färbung von Immunzellen, interstitiellen Zellen, Gliazellen, Ganglienzellen und glatten Muskelzellen und Visualisierung unter einem Mikroskop
24 Monate
Transkriptionelle Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderte Transkriptionsänderungen in mRNA durch NanoString.
24 Monate
Unterschiede in Zellpopulationen
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiede in Zellpopulationen durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS).
24 Monate
Unterschiede in der Dehnbarkeit des Pylorus
Zeitfenster: 24 Monate
Messungen der Pylorusdehnbarkeit durch Endo-Flip.
24 Monate
Unterschiede im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmaglukose in mmol/L, HbA1c in mmol/mol, Proinsulin C-Peptid in pmol/L
24 Monate
Unterschiede in der Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Magenentleerungszeit, bewertet durch Technetium-Szintigraphie.
24 Monate
Unterschiede in den Neuropathie-Maßnahmen
Zeitfenster: 24 Monate
sensorische Tests, die Berührungs-, Vibrations-, Kälte- und Wärmeempfindungen erfassen.
24 Monate
Immunhistochemische Unterschiede
Zeitfenster: 24 Monate
Immunhistochemische Färbung, bei der Antikörper verwendet werden, um die Lokalisierung bestimmter Proteine ​​in einzelnen Zellen sichtbar zu machen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten