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Eine Beobachtungsstudie von Langzeit-Peritonealdialysepatienten, die schließlich ein Ultrafiltrationsversagen (LUFF) entwickeln (LUFF)

11. Februar 2023 aktualisiert von: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Beobachten Sie die Multi-Indizes von Langzeit-Peritonealdialysepatienten, um die Entwicklung des Versagens der Peritoneal-Ultrafiltration zu untersuchen

Gegenwärtig gibt es wenige Untersuchungen zur Peritonealdialyse, insbesondere zum Ultrafiltrationsversagen der Peritonealdialyse. Um die Regelmäßigkeit und den Mechanismus des Versagens der peritonealen Ultrafiltration zu untersuchen, verfolgten die Forscher die umfassenden Daten der Teilnehmer vom Einführen bis zum Entfernen des Peritonealdialysekatheters und sammelten das Peritonealgewebe für die morphologische und Einzelzellanalyse, wenn die Teilnehmer ihren einführten oder entfernten Katheter. Wenn der Katheter noch in Gebrauch ist, wenn diese Studie aufhört, Daten zu sammeln, ersetzt der Peritonealdialyse-Abfluss Peritonealgewebe für die morphologische und Einzelzellanalyse. Klinische Daten und Einzelzellsequenzdaten wurden unter Verwendung statistischer Analysen verarbeitet, um Faktoren zu identifizieren, die das Versagen der Ultrafiltration beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten. Die Global Burden of Disease (GBD), die mehrere Krankheiten in 188 Ländern von 1990 bis 2013 untersuchte, stellte fest, dass die Zahl der CKD-Patienten von 318.665.000 auf 47.1916.000 anstieg, was einem Anstieg der Prävalenz um 48 % (2,1 % jährlich) entspricht. . Die Peritonealdialyse ist eine wichtige Nierenersatztherapie für Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Entfernung von Wasser hängt hauptsächlich vom hohen osmotischen Druck des Dialysats ab, der als Ultrafiltration bezeichnet wird, und der Verlust der Ultrafiltrationsfunktion des Peritoneums wird als Ultrafiltrationsversagen bezeichnet. Daten des National Blood Purification Case Information System (CNRDS) zeigen, dass die Umwandlungsrate von einem Ultrafiltrationsversagen zur Hämodialyse 5 % bis 10 % beträgt und kardiovaskuläre Komplikationen, die durch Flüssigkeitsüberlastung verursacht werden, wie bösartiger Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, die häufigsten Ursachen sind des Todes. Ende 2021 zeigten Dialysedaten auf dem chinesischen Festland, dass sich fast 880.000 Patienten einer Dialysebehandlung unterzogen, von denen sich 14 % für die Peritonealdialyse entschieden haben, das durchschnittliche Dialysealter der Peritonealdialysepatienten 50,3 Monate betrug, der Anteil der Patienten, die an Dialyse teilgenommen hatten Dialyse länger als 5 Jahre lag bei 33,9 % und der Anteil der Patienten, die länger als 10 Jahre dialysiert wurden, bei 7,5 %. Es ist ersichtlich, dass die Langzeit-Peritonealdialyse immer noch eine hohe Shedding-Rate aufweist und das Versagen der Ultrafiltration das Hauptproblem der Langzeit-Peritonealdialyse ist.

Methoden: Die Ermittler versammelten von Mai 2021 bis Mai 2029 Teilnehmer aus der Abteilung für Nephrologie des PLA General Hospital. Einschlusskriterien: 1. Klinisch diagnostiziert als chronische Niereninsuffizienz (CKD 5); 2. Inzidenz-PD-Patienten, denen während des Beobachtungszeitraums dieser Studie ein neu eingeführter PD-Katheter verabreicht wurde; 3.Prävalente PD-Patienten, die vor Beginn dieser Studie einen PD-Katheter eingeführt haben, sollten als Prä-UFF aufgenommen werden, haben eine Langzeit-PD (> 5 Jahre) genommen, bevor sie während des Beobachtungszeitraums dieser Studie den Katheter entfernt haben; 4. Eine vom Patienten oder dem autorisierten Kunden unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt. Ausschlusskriterien: 1.Akutes Nierenversagen; 2. Schwangere oder stillende Frauen; 3. Aktive Infektionsdauer; 4. Einer der infektiösen Serummarker von HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C ist positiv; 5. Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler für unmöglich hält, an dieser Studie teilzunehmen. Die beobachteten Indizes waren: (1) Demografische Merkmale; (2) Peritonealer Äquilibrierungstest (PET D/P), Angemessenheitsbeurteilung (Ccr, Kt/V), Bewertung der Ultrafiltration (Urinvolumen, Aufnahme usw.); (3) Peritonealdialysat-Routineuntersuchung, Peritonealdialysat-Entzündungsuntersuchung und andere Marker und Exosomenuntersuchung; (4) Klassifikation und Zählung von abgeblätterten Zellen aus Peritonealdialyse-Abwasser und Dialysat-abgeblätterter Zellen-Primärkultur für weitere zellbiologische Analysen; (5) Peritoneale Histopathologie und immunhistochemische Analyse sowie Proteomik und Einzelzell-Transkriptomanalyse; (6)Klinische Untersuchungen: Routinebluttest, Uroskopie, Blutbiochemietest, Gerinnungsfunktionstest, Immunoassay, Knochenstoffwechseltest, Schilddrüsenfunktionstest, Beurteilung von Aszites usw. Bei einem PD-Patienten wurde nach der Aufnahme der Peritonealkatheter eingeführt, und die Daten des anfänglichen peritonealen Äquilibrierungstests und der klinischen Untersuchungen wurden gesammelt, und die Peritonealmembran wurde für die Einzelzellanalyse entnommen. Danach wurde der Patient nachbeobachtet und die Daten des anschließenden peritonealen Äquilibrierungstests und der klinischen Untersuchungen bis zum Endpunkt (Technikversagen) oder Studienende (8 Jahre) erhoben. Die Forscher sammelten das Peritonealgewebe für die Einzelzellsequenzierung, wenn die Teilnehmer die Katheter entfernten (für Patienten mit Technikversagen). Wenn der Katheter noch in Gebrauch ist, wenn diese Studie aufhört, Daten zu sammeln (8 Jahre), ersetzt der Peritonealdialyse-Abfluss Peritonealgewebe für die morphologische und Einzelzellanalyse. Bei einem Patienten mit häufigem Auftreten, der als Prä-UFF aufgenommen wurde, sammelten die Ermittler den abschließenden peritonealen Äquilibrierungstest und klinische Untersuchungsdaten und entnahmen dann beim Entfernen des Katheters eine Probe des peritonealen Gewebes für die Einzelzellsequenzierung. SPSS und R wurden für die statistische Analyse verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und diskontinuierliche Variablen wurden als Prozentsatz ausgedrückt. Der unabhängige t-Test oder Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich zwischen den beiden Daten verwendet. P < 0,05 war statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen CKD5 diagnostiziert wurde, im Alter von 18 bis 70 Jahren, die zur Behandlung eine Peritonealdialyse benötigen oder bei denen ein Ultrafiltrationsversagen ohne AKI aufgetreten ist, schwangere oder stillende Frauen, aktive Infektionen, Infektionskrankheiten und aufgefordert werden, eine „Einwilligungserklärung“ zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als chronische Niereninsuffizienz (CKD 5)
  2. Patienten, die die ersten Dialyserichtlinien für die Peritonealdialyse ohne Katheter erfüllten, oder Patienten mit regelmäßiger Peritonealdialyse, oder es wurde ein Ultrafiltrationsversagen diagnostiziert und Patienten mit Peritonealdialyse sollten vorhanden sein.
  3. Eine vom Patienten oder dem autorisierten Kunden unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Niereninsuffizienz.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Aktive Infektionsdauer.
  4. Einer der infektiösen Serummarker von HIV, Syphilis, Hepatitis B und Hepatitis C ist positiv.
  5. Alle anderen Bedingungen, die der Ermittler für unmöglich hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Überlebensrate
Zeitfenster: 8 Jahre
Technisches Überleben der Peritonealdialyse
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D/P
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Verhältnis des Substanzgehalts im Peritonealdialysat zu dem im Blut.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Ccr
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Kreatinin-Clearance-Rate. Ccr = Kreatininkonzentration im Urin * Urinvolumen pro Minute/Kreatininkonzentration im Blut.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Kt/V
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Verhältnis der Harnstoffclearance zum Volumen während der Einheitsdialysezeit.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Zellzählung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Zähle die Anzahl der Zellen.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Elektrolyt
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Gehalt an Ionen.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Biochemischer Index des Blutes
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Venöses Blut wurde zur biochemischen Untersuchung entnommen.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Protein im Urin
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Urintest auf Proteingehalt.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Histopathologie
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Mit Zustimmung der Patienten wurde Peritonealgewebe entnommen, um histologische Veränderungen zu beobachten.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
OKG
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Glukosetransportraten, gemessen durch einen doppelten Mini-Peritoneal-Äquilibrierungstest.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Einzelzell-Transkriptom-Sequenzierung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr
Mit Zustimmung der Patienten wurden Gewebe zur Analyse entnommen. Isolieren Sie Zellen in den Geweben und messen Sie Genexpressionsprofile.
1,2,3,4,5,6,7,8 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2021-263-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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