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Eine Studie über Dual-Task-Übungstraining zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Dual-Task-Trainingsübung zur Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es sollte die Wirksamkeit einer Dual-Task-Tai-Ji-Quan-Trainingstherapie bei der Verringerung der Sturzhäufigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von zwei Tai-Ji-Quan-Interventionen (Dual-Task-Tai-Ji-Quan, Standard-Tai-Ji-Quan) im Vergleich zu einer Dehnübungskontrolle bei der Verringerung der Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen zu bestimmen Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fuzhong Li, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter sein
  • Beschwerden über Gedächtnisverlust haben
  • Scoring ≤0,5 auf der Clinical Dementia Scale
  • 1 oder mehr Stürze in den vorangegangenen 12 Monaten oder ein Ergebnis von ≥ 12 Sekunden beim Timed Up and Go-Test

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl ≥24 bei der Mini-Mental State Examination
  • in der Lage sein, sich selbstständig über Haushaltsentfernungen zu bewegen
  • ärztliche Freigabe haben
  • Teilnahme an regelmäßigen und strukturierten Tai-Ji-Quan-basierten Übungsprogrammen (≥ 2 Mal wöchentlich) in den vorangegangenen 6 Monaten
  • eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung wie Parkinson oder Multiple Sklerose haben
  • nicht bereit, randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dual-Task-Taj-Ji-Quan
Diese Intervention umfasst das Training von (a) symmetrischen Haltungs-Tai-Ji-Quan-Formen/Bewegungen, die mit der Atmung synchronisiert sind, (b) kontrollierte Verschiebung (Gewichtsverlagerung) des Körperschwerpunkts über die Stützbasis, (c) dynamische Auge-Hand-Bewegungen während der Ganzkörperbewegung, (d) multidirektionales (anterior-posterior und medial-lateral) Treten und (e) Rotationsschwanken des Knöchels und selbstinduzierte reaktive posturale Wiederherstellungsaktionen. Die Trainingspraktiken werden im Laufe der Zeit schrittweise mit einer Mischung aus interaktiven, kognitiv stimulierenden Dual-Task-Übungen integriert, die Aufmerksamkeitskontrolle, Arbeitsgedächtnis, Verbalisierung, Reaktionshemmung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Dual Tasking, Aufgabenwechsel/Priorisierung und räumliche Orientierung herausfordern und Haltungsbewusstsein.
Verhalten: Dual-Task-Tai-Ji-Quan
Dual-Task-Tai-Ji-Quan-Training
Experimental: Standard-Tai-Ji-Quan
Diese Intervention umfasst das Training von Tai-Ji-Quan-Formen mit synchronisierter Atmung, ergänzt durch eine Reihe von Mini-Therapieübungen. Das Training beinhaltet das wiederholte Üben von (a) symmetrischen, koordinierten, rumpfgesteuerten Tai-Ji-Quan-Formbewegungen, (b) kontrollierter Verschiebung (Gewichtsverlagerung) des Körperschwerpunkts über verschiedene Größen der Stützbasis, (c) dynamische Auge-Hand-Bewegungen während der Ganzkörperbewegung und (d) multidirektionales (anterior-posterior und medial-lateral) Stepping. Als Gleichgewichtstrainingstherapie betonen Bewegungspraktiken ein dynamisches Zusammenspiel von stabilisierenden und selbstinduzierten destabilisierenden Haltungshandlungen und Gleichgewichtsübungen, die auf Mobilität, Stabilitätsgrenzen und sensorische Integration abzielen.
Verhalten: Standard-Tai-Ji-Quan
Standard-Tai-Ji-Quan-Training
Experimental: Dehnungsübung
Diese aktive Kontrollintervention umfasst leichte Aktivitäten, die aus Atem-, Dehnungs- und Entspannungsübungen bestehen. Jede Trainingseinheit umfasst eine Vielzahl von leichten und statischen Dehnungen für Gelenke und Muskeln, die im Sitzen oder Stehen ausgeführt werden. Das Training umfasst den Oberkörper (Arme, Nacken, oberer Rücken, Schulter, Rücken und Brust), die unteren Extremitäten (Quadrizeps, Kniesehnen/Waden und Hüften) und sanfte und langsame Rumpfrotationen. Ebenfalls enthalten sind intermittierendes leichtes Gehen, tiefe Bauchatmungsübungen, die das Ein- und Ausatmen bis zur maximalen Kapazität betonen, und progressive Entspannung der Hauptmuskelgruppen.
Verhalten: dehnen
Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen
Zeitfenster: Monatlich, Baseline bis 6 Monate (d. h. nach Ende der Intervention)
Dieses Maß wird die Veränderung der Häufigkeit von Stürzen als Ergebnis der Intervention widerspiegeln. Die Studienteilnehmer erhalten einen Sturzkalender, um die Anzahl der Stürze zu Hause zu erfassen. Stürze werden definiert als "wenn Sie versehentlich auf dem Boden oder Boden landen oder fallen und Gegenstände wie Treppen oder Möbelstücke treffen". Diese Informationen werden monatlich telefonisch von den Studiengutachtern erhoben
Monatlich, Baseline bis 6 Monate (d. h. nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten bei Intervention wider. Dies wird durch Short Physical Performance Battery gemessen, die drei funktionelle Aufgaben umfasst: statisches Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Aufstehen und Aufstehen aus einem Stuhl, mit Punkten von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten bei Intervention wider. Dies wird durch den Timed Up and Go-Test (TUG; in Sekunden) gemessen, der die Mobilität und das Sturzrisiko bewertet. Der Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere körperliche Funktion der unteren Extremitäten.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gehen mit zwei Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Änderung der Dual-Task-Kosten in der Gehgeschwindigkeit mit Intervention wider. Das TUG-Testprotokoll wird unter einer Dual-Task-Bedingung wiederholt, bei der der Teilnehmer gebeten wird, zu gehen, während er eine arithmetische Aufgabe ausführt (d. h. bei der Zahl 81 beginnt und nacheinander 5 von der resultierenden Zahl subtrahiert). Niedrigere Werte bei diesem Spaziergang weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Dual-Task-Gehkosten sind definiert als die Differenz zwischen der Single- und Dual-Task-Gehgeschwindigkeit, ausgedrückt in Prozent, wobei weniger negative Werte eine Verbesserung der Dual-Task-Gehgeschwindigkeit relativ zum Single-Task-Gehen darstellen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten bei Intervention wider. Dies wird durch den 30-Sekunden-Stuhlstandtest gemessen. Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer gebeten wird, von einem Stuhl aufzustehen und sich vollständig hinzusetzen und in 30 Sekunden so viele Zyklen von Sitzen zu Stehen zu Sitzen wie möglich durchzuführen. Höhere Werte (Anzahl der Stände) stehen für ein höheres Maß an Kraft und Ausdauer.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der globalen kognitiven Funktion wider. Dies wird durch MoCA gemessen, das die kognitive Funktion mehrerer Domänen misst (Aufmerksamkeit/Konzentration, exekutive Funktionen, Kurzzeitgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Orientierung zu Zeit und Ort). MoCA hat eine Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion darstellen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Trailbau (A, B)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Exekutivfunktion mit Intervention wider. Dies wird durch den Trail Making Test (TMT) gemessen, der aus zwei Teilen (A und B) besteht. In Teil A wird der Teilnehmer gebeten, die Zahl (1 bis 25) so schnell wie möglich laut vom Bildschirm zu zählen. In Teil B wird der Teilnehmer gebeten, Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge zu rezitieren (1-A-2-B-3-C . . . 12-L) so schnell wie möglich. Fehler werden sofort bei laufender Uhr behoben. Für die Teile A und B wird die Bewertung in Bezug auf die Zeit (in Sekunden) bis zur Fertigstellung ausgedrückt. Der Zeitunterschied zwischen Teil B und Teil A wird berechnet, um ein Maß für die Exekutivfunktion zu bilden, wobei kleinere Differenzwerte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt Veränderungen im Gedächtnis mit Intervention wider. Gemessen wird dies durch einen Category-Fluency-Test, bei dem der Teilnehmer aufgefordert wird, in 60 Sekunden die Namen so vieler Tiere wie möglich zu generieren.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Reflektiert Änderung der Aufmerksamkeit mit Intervention. Dies wird durch den Forward Digit Span-Test gemessen. Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Ziffern in der angegebenen Reihenfolge zu wiederholen. Die maximale Rohpunktzahl beträgt 16, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Aufmerksamkeit anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rückwärts-Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt Veränderungen im Kurzzeitarbeitsgedächtnis mit Intervention wider. Dies wird durch den Backward Digit Span-Test gemessen. Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Ziffern in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Die maximale Rohpunktzahl beträgt 16, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil an Stürzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der Stürze von Teilnehmern nach 6 Monaten in jeder Interventionsgruppe
Mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt Veränderungen in der Wahrnehmung des Gleichgewichts mit Intervention wider. Dies wird durch die Activity-specific Balance Confidence Scale gemessen, die das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, ohne das eigene Gleichgewicht zu beeinträchtigen. Dazu gehören Dinge wie das Aufheben eines Gegenstands vom Boden, das Stehen auf einem Stuhl, um ihn zu erreichen, und das Gehen auf eisigen Bürgersteigen. Die Skala enthält 16 Items, die in einem Bereich von 0 % bis 100 % bewertet werden (0 bedeutet kein Vertrauen und 100 bedeutet volles Vertrauen).
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Schlafqualität mit Intervention wider. Dies wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, der sieben Indizes umfasst: subjektive Qualität, Latenz (d. h. zum Einschlafen benötigte Zeit), Dauer (d. h. Anzahl der Stunden tatsächlichen Schlafs pro Nacht), Effizienz (d. h. Gesamtschlafzeit geteilt). durch die Zeit im Bett, umgerechnet in eine Punktzahl von 0-3), Schlafstörungen (z. B. Aufwachen mitten in der Nacht und dergleichen), Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen (z. B. Schwierigkeiten haben, während der Nacht wach zu bleiben Tag). Jeder der Komponentenwerte reicht von 0 bis 3, wobei der globale PSQI-Wert von 0 bis 21 Punkten reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung des Depressionsniveaus mit Intervention wider. Dies wird durch die Geriatric Depression Scale (GDS) gemessen. Die 15-Punkte-Version des GDS wird verwendet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 15 reichen. Ein Wert von 0 bis 4 gilt als normal, ein Wert von 5 bis 9 weist auf eine leichte Depression hin und ein Wert von 10 oder mehr auf eine mittelschwere bis schwere Depression.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Lebensqualität mit Intervention wider. Dies wird von EuroQol EQ-5D gemessen, das den Gesundheitszustand in fünf Bereichen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jeder Bereich wird auf drei Ebenen gemessen: keine Probleme (codiert als 1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Für jeden Teilnehmer wird ein EQ-5D-Nutzenwert auf der Grundlage der US-bevölkerungsbasierten (präferenzgewichteten) Gesundheitsindexwerte auf einer Skala von weniger als 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester oder perfekter Gesundheitszustand) berechnet.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Gebrechlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der Gebrechlichkeit mit Intervention wider. Gebrechlichkeit wird anhand des Gebrechlichkeitsfragebogens gemessen, der 5 Komponenten bewertet: Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren einen gebrechlichen (3-5), einen vorgebrechlichen (1-2) und einen robusten (0) Gesundheitszustand
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Spiegelt die Veränderung der körperlichen Aktivität mit Intervention wider. Die gesamten wöchentlichen Minuten, die mit intensiver körperlicher Aktivität (PA) und mäßiger PA verbracht werden, werden gemessen. Es werden zwei Selbstberichts-PA-Maßnahmen berechnet: wöchentliche Gesamtminuten kräftiger + mäßiger PA in Anfällen von ≥ 10 min, ohne Gehen (MVPA) und gesamte wöchentliche Gehminuten in Anfällen von ≥ 10 min (Gehen). Wir werden die Gesamt-PA (MVPA + Gehen) angeben, die konzeptionell das gleiche Konstrukt wie die Akzelerometrie-MVPA in ≥ 10-minütigen Anfällen ist.
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG074045-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit der Veröffentlichung werden folgende Daten zur Verfügung gestellt: anonymisierte Teilnehmerdaten und Datenverzeichnis. Weitere nicht veröffentlichte Daten werden bis mindestens 6 Monate nach Veröffentlichung zurückgehalten. Daten werden nach Bedarf für spezifische, genehmigte Analysen zur Verfügung gestellt und aus einer gesperrten, bereinigten und anonymisierten Datenbank bereitgestellt. Anträge werden vor der Genehmigung vom Hauptforscher überprüft. Vor jeder Analyse ist eine unterzeichnete Vertraulichkeitsvereinbarung oder eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review und der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten endet 12 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden alle Daten weitergeben, die die veröffentlichten Ergebnisse der Studie unterstützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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