Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af motionstræning med to opgaver for at forhindre fald blandt ældre voksne med let kognitiv svækkelse

9. december 2025 opdateret af: Oregon Research Institute

Dual-Task træningsøvelse for at reducere fald hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

At bestemme effektiviteten af ​​en dual-task tai ji quan træningsterapi til at reducere forekomsten af ​​fald hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den komparative effektivitet af to tai ji quan-interventioner (Dual-task tai ji quan, standard tai ji quan), i forhold til en strækøvelseskontrol, til at reducere forekomsten af ​​fald blandt ældre i samfundet. voksne med let kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fuzhong Li, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 65 år og ældre
  • klager over hukommelsestab
  • score ≤0,5 på Clinical Dementia Scale
  • har haft 1 eller flere fald inden for de foregående 12 måneder eller scoret ≥12 sekunder på Timed Up and Go-testen

Ekskluderingskriterier:

  • score ≥24 på Mini-Mental State Examination
  • at kunne ambulere selvstændigt i husstandsafstande
  • have lægegodkendelse
  • at have deltaget i ethvert regelmæssigt og struktureret tai ji quan-baserede træningsprogrammer (≥2 gange ugentligt) i de foregående 6 måneder
  • har en progressiv neuromuskulær lidelse såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
  • være uvillig til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual-task taj ji quan
Denne intervention omfatter træning af (a) symmetriske posturale tai ji quan-former/-bevægelser synkroniseret med vejrtrækning, (b) kontrolleret forskydning (vægtforskydning) af kroppens massecenter over støttens base, (c) dynamiske øje-hånd-bevægelser under helkropsbevægelse, (d) multidirektional (anterior-posterior og medial-lateral) stepping og (e) roterende ankelsvaj og selv-inducerede reaktive posturale restitutionshandlinger. Træningspraksis integreres, gradvist over tid, med en blanding af interaktive, kognitivt stimulerende, dual-task øvelser, der udfordrer opmærksomhedskontrol, arbejdshukommelse, verbalisering, responshæmning, behandlingshastighed, dobbelt opgave, opgaveskift/prioritering og rumlig orientering og postural bevidsthed.
Adfærdsmæssigt: dobbeltopgave tai ji quan
dual-task tai ji quan træning
Eksperimentel: Standard tai ji quan
Denne intervention omfatter træning af tai ji quan-former med synkroniseret vejrtrækning, suppleret med et sæt mini-terapeutiske øvelser. Træningen involverer gentagen øvelse af (a) symmetriske, koordinerede, trunk-drevne tai ji quan form bevægelser, (b) kontrolleret forskydning (vægtforskydning) af kroppens massecenter over varierende størrelser af støttefoden, (c) dynamiske øje-håndbevægelser under hele kroppens bevægelse, og (d) multidirektionel (anterior-posterior og medial-lateral) stepping. Som en balancetræningsterapi lægger bevægelsespraksis vægt på et dynamisk samspil mellem stabiliserende og selvfremkaldte destabiliserende posturale handlinger og balanceøvelser, der retter sig mod mobilitet, stabilitetsgrænser og sensorisk integration.
Adfærdsmæssigt: standard tai ji quan
standard tai ji quan træning
Eksperimentel: Strækøvelse
Denne aktive kontrolintervention omfatter lette aktiviteter, der består af vejrtræknings-, udstræknings- og afspændingsøvelser. Hver træningssession omfatter en række lette og statiske stræk for led og muskler, udført i siddende eller stående stilling. Træning involverer overkroppen (arme, nakke, øvre ryg, skulder, ryg og bryst), underekstremiteter (quadriceps, hamstrings/læg og hofter) og blide og langsomme kropsrotationer. Også inkluderet er intermitterende let gang, dybe maveåndedrætsøvelser, der lægger vægt på ind- og udånding til maksimal kapacitet, og progressiv afspænding af større muskelgrupper.
Adfærdsmæssigt: udstrækning
strækøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret antal fald
Tidsramme: Månedligt, baseline til 6 måneder (dvs. efter endt intervention)
Dette mål vil afspejle ændringer i forekomsten af ​​fald som følge af indgreb. Undersøgelsesdeltagere får udleveret en faldkalender for at registrere antallet af fald derhjemme. Fald defineres som "når du lander på gulvet eller jorden, eller falder og rammer genstande som trapper eller møbler ved et uheld." Disse oplysninger vil blive konstateret månedligt via et telefonopkald af studiebedømmere
Månedligt, baseline til 6 måneder (dvs. efter endt intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i underekstremitetsfunktion med intervention. Dette måles ved Short Physical Performance Battery, som involverer tre funktionelle opgaver: statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol, med score fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne).
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i underekstremiteternes fysiske funktion med intervention. Dette måles ved Timed Up and Go-testen (TUG; i sekunder), som vurderer mobilitet og faldrisiko. Testen måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en standardstol, gå en afstand på 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Lavere score repræsenterer bedre fysisk funktion i underekstremiteterne.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dobbelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændringer i dobbeltopgaveomkostninger i ganghastighed med intervention. TUG-testprotokollen vil blive gentaget under en dobbeltopgavetilstand, hvor deltageren bliver bedt om at gå, mens han udfører en aritmetisk opgave (dvs. begyndende ved tallet 81 og sekventielt trække 5 fra det resulterende tal). Lavere score på denne gåtur indikerer bedre præstation. Dual-task gangomkostninger er defineret som forskellen mellem enkelt- og dual-task ganghastighed, udtrykt i procent, med mindre negative værdier, der repræsenterer forbedring i dual-task ganghastighed i forhold til single-task gang.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i underekstremiteternes styrke og udholdenhed med intervention. Dette måles ved 30 sekunders stolestandtest. Testen udføres ved at bede deltageren om at rejse sig fra en stol og sætte sig helt ned og udføre så mange cyklusser af sidd-til-stå-til-sit som muligt på 30 sekunder. Højere score (antal standpladser) repræsenterer højere niveauer af styrke og udholdenhed.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændringer i den globale kognitive funktion. Dette måles af MoCA, som måler kognitiv funktion af flere domæner (opmærksomhed/koncentration, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, sprog, visuospatiale evner, orientering til tid og sted). MoCA har en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der repræsenterer bedre kognitiv funktion.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spordannelse (A, B)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i eksekutiv funktion med intervention. Dette måles ved Trail Making Test (TMT), som består af to dele (A og B). I del A bliver deltageren bedt om at tælle tallet (1 til 25) fra skærmen højt så hurtigt som muligt. I del B bliver deltageren bedt om at recitere tal og bogstaver i en skiftende rækkefølge (1-A-2-B-3-C . . . 12-L) så hurtigt som muligt. Fejl rettes med det samme, når uret kører. For del A og B er scoring udtrykt i tid (i sekunder) til færdiggørelse. Forskellen i tid, det tager at fuldføre del B versus del A, beregnes til at danne et mål for eksekutiv funktion, med mindre forskelsscore, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kategori flydende
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i hukommelsen med intervention. Dette måles ved en kategori flydende test, hvor deltageren bliver bedt om at generere navnene på så mange dyr som muligt på 60 sekunder.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fremad cifferspan
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i opmærksomhed med intervention. Dette måles ved Forward Digit Span test. Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i den angivne rækkefølge. Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baglæns cifferspænd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i korttidsarbejdshukommelsen med intervention. Dette måles ved Backward Digit Span test. Under testen bliver deltageren bedt om at gentage en række cifre i omvendt rækkefølge. Den maksimale råscore er 16, hvor højere score indikerer bedre hukommelse.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel faldende
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antal faldere fra deltagere ved 6 måneder i hver interventionsgruppe
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i opfattelsen af ​​balance med intervention. Dette måles ved den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale, som vurderer ens tillid til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden at gå på kompromis med ens balance. Det omfatter sådanne ting som at samle en genstand op fra gulvet, stå på en stol for at nå og gå på iskolde fortove. Skalaen indeholder 16 punkter, der er scoret i et interval fra 0 % til 100 % (0 angiver mistillid og 100 angiver fuld tillid).
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i søvnkvalitet med intervention. Dette måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index, som inkluderer syv indekser: subjektiv kvalitet, latens (dvs. tid, der er nødvendig for at falde i søvn), varighed (dvs. antal timers faktisk søvn pr. nat), effektivitet (dvs. total søvntid divideret med efter tid i sengen, omregnet til en score på 0-3), søvnforstyrrelser (f.eks. at vågne midt om natten og lignende), brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (f.eks. have svært ved at holde sig vågen i løbet af dag). Hver af komponentscorerne varierer fra 0 til 3, med den globale PSQI-score fra 0 til 21 point, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i niveauet af depression med intervention. Dette måles ved Geriatric Depression Scale (GDS). Den 15-elements version af GDS vil blive brugt med score fra 0 til 15. En score på 0 til 4 anses for at være inden for normalområdet, 5 til 9 indikerer mild depression, og en score på 10 eller mere indikerer moderat til svær depression.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i livskvalitet med intervention. Dette måles af EuroQol EQ-5D, som vurderer sundhedsstatus i fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert domæne måles på tre niveauer: ingen problemer (kodet som 1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). En EQ-5D utility-score vil blive beregnet for hver deltager baseret på de amerikanske befolkningsbaserede (præferencevægtede) sundhedsindeksscores på en skala, der spænder fra mindre end 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste eller perfekte sundhedstilstand).
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema for skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i skrøbelighed med intervention. Skrøbelighed måles ved hjælp af skrøbelighedsspørgeskemaet, som vurderer 5 komponenter: Træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab. Skalaens score går fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer svag (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afspejler ændring i fysisk aktivitet med intervention. Samlet ugentlige minutter brugt i kraftig fysisk aktivitet (PA) og moderat PA vil blive målt. To selvrapporterende PA-mål vil blive beregnet: samlede ugentlige minutter med kraftig + moderat PA i anfald på ≥10 min, eksklusive gang (MVPA) og samlede ugentlige minutters gang i anfald på ≥10 minutter (Gå). Vi vil rapportere Total PA (MVPA + Walk), som konceptuelt er den samme konstruktion som accelerometri MVPA i ≥10 min kampe.
Baseline, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AG074045-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse: afidentificerede deltagerdata og dataregister. Yderligere data, der ikke er blevet offentliggjort, vil blive tilbageholdt indtil mindst 6 måneder efter offentliggørelsen. Data vil blive gjort tilgængelige efter behov for specifikke, godkendte analyser og vil blive leveret fra en låst, renset og afidentificeret database. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedefterforskeren før godkendelse. Før enhver analyse kræves en underskrevet fortrolighedsaftale eller datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter, at undersøgelsesresultaterne er publiceret i et peer-reviewed tidsskrift, og datadelingsplanen slutter 12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler alle data, der understøtter offentliggjorte resultater af forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger