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Dreidimensionale virtuelle Bildgebung zur Verbesserung der Genauigkeit von Standard-CT-basierten nephrometrischen Scores: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

STUDIENDESIGN:

prospektive multizentrische Beobachtung

PROBENUMFANG DER STUDIE:

Die geschätzte Zahl der Patienten, die in die multizentrische Studie aufgenommen werden sollen, beträgt mindestens 270 Patienten (statistisch berechnet unter Bezugnahme auf die Ergebnisse einer monozentrischen Analyse mit 101 Patienten mit demselben Design, die bereits vom Koordinatorzentrum durchgeführt wurde).

ANZAHL DER BETEILIGTEN ZENTREN:

Unter Berücksichtigung einer Gesamtzahl von mindestens 270 aufgenommenen Patienten, Anzahl der beteiligten Zentren: 5.

STUDIENVERFAHREN:

Rendering des virtuellen 3D-Modells

  • CT-Scan-Bilder, die nach Anonymisierung im DICOM-Format an MEDICS (Turin, Italien) gesendet wurden.
  • Spezielle Online-Plattform zum Hochladen der anonymisierten CT-Bilder nach Registrierung verfügbar.
  • CT-Bildverarbeitung durch Bioingenieure und 3DVM-Gebäude innerhalb von 72 Stunden
  • 3D-PDF-Download von derselben Online-Plattform

Bewertung des nephrometrischen Scores

  • Alle CT-Scans und ihre 3DVM-Auswertung zur Beurteilung der chirurgischen Komplexität, klassifiziert nach dem PADUA-Nephrometrie-Score und seiner relativen PADUA-Risikokategorie.

  • Für jedes Zentrum:

    • Einschätzung des PADUA-Scores anhand der CT-Aufnahmen (2D-NS) durch einen Urologen;
    • Beurteilung des PADUA-Scores anhand der 3DVMs (3D-NS) durch einen anderen Urologen.

Chirurgischer Eingriff und pathologische Beurteilung

  • Engagierter Fachchirurg für jedes Zentrum, der NSS bei allen Patienten mit der gleichen Operationstechnik durchführt.
  • Engagierter Uro-Pathologe für jedes Zentrum, der die histopathologischen Auswertungen der Proben durchführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisiertem Nierentumor, für die eine partielle Nephrektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vierphasiger (unverstärkter, kortikomedullärer, nephrographischer und urographischer) kontrastverstärkter CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf anatomische Anomalien, wie hufeisenförmige oder ektopische Niere.
  • die präoperative Bildgebung für die Durchführung einer 3DVM nicht geeignet ist (z. B. bei einem CT-Scan mit einem Erfassungsintervall von > 3 mm der Schichten oder einem suboptimalen Enhancement-Unterschied zwischen den verstärkten Phasen) oder älter als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit lokalisiertem Nierentumor
Patienten mit lokalisiertem Nierentumor, bei denen eine minimal-invasive partielle Nephrektomie geplant ist, bei der präoperativ eine nephrometrische 2D- und 3D-PADUA-Score-Beurteilung durchgeführt wurde
Sonstiges: Nephrometrischer 3D-PADUA-Score
Auswertung des nephrometrischen PADUA-Scores mit 3D-Bildern
Sonstiges: Nephrometrischer 2D-PADUA-Score
Auswertung des nephrometrischen PADUA-Scores mit 2D-Bildern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADUA-Nephrometrie-Score berechnet über virtuelle 3D-Modellierung und standardmäßige zweidimensionale CT-Scan-Bilder
Zeitfenster: Grundlinie

Der PADUA-Nephrometrie-Score prognostiziert das Risiko chirurgischer und medizinischer perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterzogen haben.

Der PADUA-Nephrometrie-Score bewertet verschiedene Tumormerkmale:

  • Längsposition (polar) (oben/unten: 1 pt; Mitte: 2 pt),
  • Exophytische Rate (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; Endophytisch: 3pt)
  • Nierenrand (lateral: 1pt; medial: 2pt)
  • Nierenhöhle (nicht beteiligt: ​​1pt; beteiligt: ​​2pt)
  • Harnsammelsystem (nicht beteiligt: ​​1pt; disloziert/infiltriert: 2pt)
  • Tumorgröße (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) Der PADUA-Score, berechnet als Summe dieser Parameter, stratifiziert Patienten von PADUA-6-Tumoren, die ein geringes Komplikationsrisiko aufweisen, zu PADUA 14, mit hohem Risiko für perioperative Komplikationen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich des Auftretens postoperativer Komplikationen, beurteilt nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Die Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet die Schwere der Komplikationen in 5 Gruppen:

  • Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe;
  • Grad II: Erfordern einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind;
  • Grad III: Erforderlicher chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff (IIIa: Eingriff ohne Vollnarkose; IIIb: Eingriff unter Vollnarkose);
  • Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Behandlung erfordert (IVa: Dysfunktion eines einzelnen Organs; IVb: Dysfunktion mehrerer Organe);
  • Grad V: Tod eines Patienten.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Luigi Gonzaga Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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