Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe obrazowanie wirtualne w celu poprawy dokładności standardowych wyników nefrometrycznych opartych na tomografii komputerowej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

PROJEKT BADANIA:

prospektywna wieloośrodkowa obserwacja

PRZYKŁADOWA WIELKOŚĆ BADANIA:

Szacunkowa liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania wieloośrodkowego, to co najmniej 270 pacjentów (obliczona statystycznie w odniesieniu do wyników analizy monocentrycznej obejmującej 101 pacjentów o tym samym schemacie, przeprowadzonej już przez Centrum Koordynacyjne).

LICZBA ZAANGAŻOWANYCH CENTRÓW:

Biorąc pod uwagę całkowitą liczbę zapisanych pacjentów wynoszącą co najmniej 270, liczba zaangażowanych ośrodków: 5.

PROCEDURY STUDIÓW:

Renderowanie wirtualnego modelu 3D

  • Obrazy tomografii komputerowej wysłane w formacie DICOM do MEDICS (Turyn, Włochy) po anonimizacji.
  • Dedykowana platforma internetowa dostępna do przesyłania anonimowych obrazów CT po rejestracji.
  • Przetwarzanie obrazu CT przez bioinżynierów i budowanie 3DVM w ciągu 72 godzin
  • Pobierz 3D-PDF z tej samej platformy internetowej

Ocena wyniku nefrometrycznego

  • Wszystkie skany CT i ich ocena 3DVM w celu oceny złożoności chirurgicznej, zgodnie z klasyfikacją według skali nefrometrii PADUA i jej względnej kategorii ryzyka PADUA.

  • Dla każdego Centrum:

    • ocena wyniku PADUA na podstawie tomografii komputerowej (2D-NS) przez jednego urologa;
    • ocena wyniku PADUA na podstawie 3DVMs (3D-NS) przez innego urologa.

Interwencja chirurgiczna i ocena patologiczna

  • Dedykowany chirurg ekspert dla każdego ośrodka wykonującego NSS dla wszystkich pacjentów z tą samą techniką chirurgiczną.
  • Dedykowany uropatolog dla każdego Ośrodka wykonujący oceny histopatologiczne preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym guzem nerki zakwalifikowani do częściowej nefrektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czterofazowy (faza niewzmocniona, korowo-rdzeniowa, nefrograficzna i urograficzna) tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem

Kryteria wyłączenia:

  • dowody anatomicznych nieprawidłowości, takich jak kształt podkowy lub ektopowa nerka.
  • obrazowanie przedoperacyjne niewystarczające do wykonania 3DVM (takie jak tomografia komputerowa z interwałem akwizycji plastrów > 3 mm lub suboptymalna różnica wzmocnienia między fazami wzmocnienia) lub starsze niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zlokalizowanym guzem nerki
Pacjenci z zlokalizowanym guzem nerki zakwalifikowani do małoinwazyjnej częściowej nefrektomii, u których przed operacją wykonano ocenę nefrometryczną 2D- i 3D-PADUA
Inny: Wynik nefrometryczny 3D-PADUA
Ocena wyniku nefrometrycznego PADUA z obrazami 3D
Inny: Wynik nefrometryczny 2D-PADUA
Ocena wyniku nefrometrycznego PADUA z obrazami 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nefrometrii PADUA obliczony za pomocą wirtualnego modelowania 3D i standardowych dwuwymiarowych obrazów tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala nefrometrii PADUA pozwala przewidzieć ryzyko powikłań chirurgicznych i okołooperacyjnych u pacjentów poddanych częściowej nefrektomii.

Wynik nefrometrii PADUA ocenia różne cechy guza:

  • Położenie podłużne (biegunowe) (górna/dolna: 1 pkt; środkowa: 2 pkt),
  • Współczynnik egzofityczny (>=50%: 1 pkt; <50%: 2 pkt; endofityczny: 3 pkt)
  • Obrzeże nerkowe (boczne: 1 pkt; przyśrodkowe: 2 pkt)
  • Zatoka nerkowa (niezajęta: 1 pkt; zajęta: 2 pkt)
  • Układ zbierania moczu (niezaangażowany: 1 pkt; przemieszczony/naciek: 2 pkt)
  • Wielkość guza (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) Wynik PADUA, obliczony jako suma tych parametrów, stratyfikuje pacjentów z grupy PADUA 6 guzów o niskim ryzyku powikłań do PADUA 14, z dużym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Klasyfikacja Claviena-Dindo ocenia nasilenie powikłań w 5 grupach:

  • Stopień I: Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej;
  • Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I;
  • Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego; IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym);
  • Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM (IVa: dysfunkcja jednego narządu; IVb: dysfunkcja wielonarządowa);
  • Stopień V: Śmierć pacjenta.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Luigi Gonzaga Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami