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Dreidimensionale virtuelle Bildgebung zur Verbesserung der Genauigkeit von Standard-CT-basierten nephrometrischen Scores: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Francesco Porpiglia, San Luigi Gonzaga Hospital

STUDIENDESIGN:

prospektive multizentrische Beobachtung

PROBENUMFANG DER STUDIE:

Die geschätzte Zahl der Patienten, die in die multizentrische Studie aufgenommen werden sollen, beträgt mindestens 270 Patienten (statistisch berechnet unter Bezugnahme auf die Ergebnisse einer monozentrischen Analyse mit 101 Patienten mit demselben Design, die bereits vom Koordinatorzentrum durchgeführt wurde).

ANZAHL DER BETEILIGTEN ZENTREN:

Unter Berücksichtigung einer Gesamtzahl von mindestens 270 aufgenommenen Patienten, Anzahl der beteiligten Zentren: 5.

STUDIENVERFAHREN:

Rendering des virtuellen 3D-Modells

  • CT-Scan-Bilder, die nach Anonymisierung im DICOM-Format an MEDICS (Turin, Italien) gesendet wurden.
  • Spezielle Online-Plattform zum Hochladen der anonymisierten CT-Bilder nach Registrierung verfügbar.
  • CT-Bildverarbeitung durch Bioingenieure und 3DVM-Gebäude innerhalb von 72 Stunden
  • 3D-PDF-Download von derselben Online-Plattform

Bewertung des nephrometrischen Scores

  • Alle CT-Scans und ihre 3DVM-Auswertung zur Beurteilung der chirurgischen Komplexität, klassifiziert nach dem PADUA-Nephrometrie-Score und seiner relativen PADUA-Risikokategorie.

  • Für jedes Zentrum:

    • Einschätzung des PADUA-Scores anhand der CT-Aufnahmen (2D-NS) durch einen Urologen;
    • Beurteilung des PADUA-Scores anhand der 3DVMs (3D-NS) durch einen anderen Urologen.

Chirurgischer Eingriff und pathologische Beurteilung

  • Engagierter Fachchirurg für jedes Zentrum, der NSS bei allen Patienten mit der gleichen Operationstechnik durchführt.
  • Engagierter Uro-Pathologe für jedes Zentrum, der die histopathologischen Auswertungen der Proben durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10048
        • San Luigi Gonzaga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisiertem Nierentumor, für die eine partielle Nephrektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vierphasiger (unverstärkter, kortikomedullärer, nephrographischer und urographischer) kontrastverstärkter CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf anatomische Anomalien, wie hufeisenförmige oder ektopische Niere.
  • die präoperative Bildgebung für die Durchführung einer 3DVM nicht geeignet ist (z. B. bei einem CT-Scan mit einem Erfassungsintervall von > 3 mm der Schichten oder einem suboptimalen Enhancement-Unterschied zwischen den verstärkten Phasen) oder älter als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokalisiertem Nierentumor
Patienten mit lokalisiertem Nierentumor, bei denen eine minimal-invasive partielle Nephrektomie geplant ist, bei der präoperativ eine nephrometrische 2D- und 3D-PADUA-Score-Beurteilung durchgeführt wurde
Sonstiges: Nephrometrischer 3D-PADUA-Score
Auswertung des nephrometrischen PADUA-Scores mit 3D-Bildern
Sonstiges: Nephrometrischer 2D-PADUA-Score
Auswertung des nephrometrischen PADUA-Scores mit 2D-Bildern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADUA-Nephrometrie-Score berechnet über virtuelle 3D-Modellierung und standardmäßige zweidimensionale CT-Scan-Bilder
Zeitfenster: Grundlinie

Der PADUA-Nephrometrie-Score prognostiziert das Risiko chirurgischer und medizinischer perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterzogen haben.

Der PADUA-Nephrometrie-Score bewertet verschiedene Tumormerkmale:

  • Längsposition (polar) (oben/unten: 1 pt; Mitte: 2 pt),
  • Exophytische Rate (>=50%: 1pt; <50%: 2pt; Endophytisch: 3pt)
  • Nierenrand (lateral: 1pt; medial: 2pt)
  • Nierenhöhle (nicht beteiligt: ​​1pt; beteiligt: ​​2pt)
  • Harnsammelsystem (nicht beteiligt: ​​1pt; disloziert/infiltriert: 2pt)
  • Tumorgröße (<=4 cm: 1pt; 4,1-7 cm: 2pt; >7: 3pt) Der PADUA-Score, berechnet als Summe dieser Parameter, stratifiziert Patienten von PADUA-6-Tumoren, die ein geringes Komplikationsrisiko aufweisen, zu PADUA 14, mit hohem Risiko für perioperative Komplikationen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich des Auftretens postoperativer Komplikationen, beurteilt nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Die Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet die Schwere der Komplikationen in 5 Gruppen:

  • Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe;
  • Grad II: Erfordern einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind;
  • Grad III: Erforderlicher chirurgischer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff (IIIa: Eingriff ohne Vollnarkose; IIIb: Eingriff unter Vollnarkose);
  • Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation, die IC/ICU-Behandlung erfordert (IVa: Dysfunktion eines einzelnen Organs; IVb: Dysfunktion mehrerer Organe);
  • Grad V: Tod eines Patienten.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8193 02 06 - 07 Jun 2019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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