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Eine Studie, um zu testen, wie Iclepertin im Blut von Menschen mit und ohne Leberproblemen aufgenommen wird

7. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 425809 (Iclepertin) nach oraler Verabreichung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A und B) im Vergleich zu übereinstimmenden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (ein Open-Label , nicht-randomisierte, Einzeldosis-, parallele, individuell abgestimmte Design-Studie)

Diese Studie steht Menschen mit und ohne Leberproblemen offen. Personen, die zwischen 18 und 79 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 haben, können an der Studie teilnehmen.

Iclepertin (auch als BI 425809 bezeichnet) ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns entwickelt wird. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Leberprobleme die Aufnahme von Iclepertin in den Körper beeinflussen. Alle Teilnehmer nehmen Iclepertin einmal als Tablette ein.

Die Teilnehmer sind 2 bis 3 Wochen in der Studie. Während des ersten Teils der Studie bleiben sie 4 Nächte am Studienort. Danach folgen 5 Besuche am Studienort und 1 Anruf. Das Personal vor Ort misst die Menge an Iclepertin im Blut. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Alter 18-79 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Männliche Teilnehmer müssen nicht verhüten
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Die folgenden Verhütungsmethoden gelten für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter als angemessen:

  • Anwendung eines kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütungsmittels, das den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
  • Sexuell abstinent (echte Abstinenz, im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden) - - Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (dokumentiertes Fehlen von Spermien) und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner der Studie ist Teilnehmer.

Teilnehmerinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie) oder postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons ( FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng/L) ist bestätigend).

Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion gelten:

  • Leberfunktionsstörung klassifiziert als Child-Pugh A (Score 5-6 Punkte) oder Child-Pugh B (Score 7-9 Punkte)
  • es gelten weitere Einschlusskriterien

Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion gelten:

  • Individuell abgestimmt auf Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion nach Geschlecht, Alter und Gewicht
  • es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Nur für Diabetiker: unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 9
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere depressive Störungen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte)
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Relevante chronische oder akute Infektionen
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion gelten:

  • Eine deutliche Verlängerung der Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (QT)/des korrigierten QT-(QTc)-Intervalls (wie QTc Fridericia (QTcF)-Intervalle, die wiederholt länger als 480 Millisekunden (ms) sind Männer oder wiederholt länger als 500 ms bei Frauen) oder andere klinisch relevante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion gelten:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iclepertin - Kontrolle - normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion wurden individuell gematcht (Matching-Kriterien: Geschlecht, Alter innerhalb von ± 10 Jahren und Gewicht innerhalb von ± 15 %) mit Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh A oder B) und erhielten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als Filmtablette. Jeder Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion konnte mit 1 Teilnehmer in 1 oder beiden Gruppen von Teilnehmern mit Leberfunktionseinschränkung gematcht werden.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • BI 425809
Experimental: Iclepertin - Child-Pugh A - Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) erhielten eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als Filmtablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • BI 425809
Experimental: Iclepertin - Child-Pugh B - Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit moderater Leberfunktion (Child-Pugh B) erhielten eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmtablette nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: Iclepertin
Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
  • BI 425809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Geometrisches Least Squares-Mittel (angepasstes geometrisches Mittel) und angepasster geometrischer Standardfehler wurden mit einem Varianzanalyse (ANOVA)-Modell auf der logarithmischen Skala berechnet, einschließlich des festen Effekts 'Grad der Leberfunktionsstörung' und des zufälligen Effekts 'gematchtes Paar'.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung.
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Iclepertin (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von Iclepertin im Plasma (Cmax). Das geometrische kleinste-Quadrate-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianz-ANOVA-Modells auf der logarithmischen Skala mit dem fixen Effekt „Grad der Leberfunktionsstörung“ und dem zufälligen Effekt „zugeordnetes Paar“ berechnet.
Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma im Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Area under the concentration-time curve of iclepertin in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞). Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale including the fixed effect 'degree of hepatic impairment' and the random effect 'matched pair'.
Innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1346-0048
  • 2022-003418-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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