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Uno studio per testare come Iclepertin è assorbito nel sangue di persone con e senza problemi al fegato

7 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BI 425809 (Iclepertin) in seguito a somministrazione orale in partecipanti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A e B) rispetto a partecipanti di sesso maschile e femminile abbinati con funzionalità epatica normale (un farmaco in aperto , Studio di progettazione non randomizzato, monodose, parallelo, abbinato individualmente)

Questo studio è aperto a persone con e senza problemi al fegato. Le persone possono partecipare allo studio se hanno un'età compresa tra 18 e 79 anni e hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.

Iclepertin (chiamato anche BI 425809) è un medicinale che viene sviluppato per trattare le malattie del cervello. Lo scopo di questo studio è scoprire se avere problemi al fegato influenza il modo in cui l'iclepertina viene assorbita nel corpo. Tutti i partecipanti prendono iclepertin una volta come compressa.

I partecipanti sono nello studio per 2 o 3 settimane. Durante la prima parte dello studio, soggiornano presso la sede dello studio per 4 notti. Successivamente, sono previste 5 visite presso la sede dello studio e 1 chiamata. Il personale del sito misura la quantità di iclepertin nel sangue. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti:

  • Partecipanti maschi o femmine
  • Età 18-79 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare la contraccezione
  • Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione.

I seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:

  • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
  • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
  • Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
  • Sessualmente astinente (vera astinenza, in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) - -Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (documentata assenza di sperma) e a condizione che quel partner sia l'unico partner sessuale della sperimentazione partecipante.

Le partecipanti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono sterilizzate chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) superiore a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiore a 30 nanogrammi per litro (ng/L) è confermativo).

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

  • Compromissione epatica classificata come Child-Pugh A (punteggio 5-6 punti) o Child Pugh B (punteggio 7-9 punti)
  • si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Abbinato individualmente ai partecipanti con compromissione epatica in base a sesso, età e peso
  • si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti:

  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Solo per diabetici: diabete mellito non controllato con emoglobina glicata (HbA1c) > 9
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato a disturbo depressivo maggiore o anamnesi di tentativi di suicidio)
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni croniche o acute rilevanti
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Criteri di esclusione applicabili solo ai partecipanti con compromissione epatica:

  • Un marcato prolungamento del tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'intervallo dell'onda T (QT)/QT corretto (QTc) (come gli intervalli QTc Fridericia (QTcF) che sono ripetutamente superiori a 480 millisecondi (ms) in maschi o ripetutamente superiore a 500 ms nelle femmine) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante rilevato allo screening
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Criteri di esclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica normale:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'ECG) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iclepertin - Controllo - funzione epatica normale
I partecipanti con funzione epatica normale sono stati abbinati individualmente (criteri di abbinamento: genere, età entro ± 10 anni e peso entro ± 15%) a partecipanti con funzione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) e hanno ricevuto una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Ogni partecipante di controllo con funzione epatica normale poteva essere abbinato a 1 partecipante in 1 o entrambi i gruppi di partecipanti con compromissione epatica.
Droga: Iclepertin
Una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • BI425809
Sperimentale: Iclepertin - Child-Pugh A - Insufficienza epatica lieve
I partecipanti con una funzione epatica lieve (Child-Pugh A) hanno ricevuto una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Iclepertin
Una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • BI425809
Sperimentale: Iclepertin - Child-Pugh B - Insufficienza epatica moderata
I partecipanti con funzione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno ricevuto una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Iclepertin
Una singola dose di 10 milligrammi di iclepertina come compressa rivestita con film dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • BI425809

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Iclepertin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.
“Area sotto la curva concentrazione-tempo di iclepertin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica includendo l'effetto fisso ‘grado di compromissione epatica’ e l'effetto casuale ‘coppia abbinata’.”
Entro 2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata di Iclepertin nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Massima concentrazione misurata di iclepertin nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica includendo l'effetto fisso 'grado di compromissione epatica' e l'effetto casuale 'coppia abbinata'.
2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di Iclepertin nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 a Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di iclepertin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica includendo l'effetto fisso 'grado di compromissione epatica' e l'effetto casuale 'coppia abbinata'.
Entro 2 ore prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 192 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1346-0048
  • 2022-003418-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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