Eine Studie, um zu testen, wie Iclepertin im Blut von Menschen mit und ohne Leberproblemen aufgenommen wird
7. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 425809 (Iclepertin) nach oraler Verabreichung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A und B) im Vergleich zu übereinstimmenden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (ein Open-Label , nicht-randomisierte, Einzeldosis-, parallele, individuell abgestimmte Design-Studie)
Diese Studie steht Menschen mit und ohne Leberproblemen offen. Personen, die zwischen 18 und 79 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 haben, können an der Studie teilnehmen.
Iclepertin (auch als BI 425809 bezeichnet) ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns entwickelt wird. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Leberprobleme die Aufnahme von Iclepertin in den Körper beeinflussen. Alle Teilnehmer nehmen Iclepertin einmal als Tablette ein.
Die Teilnehmer sind 2 bis 3 Wochen in der Studie. Während des ersten Teils der Studie bleiben sie 4 Nächte am Studienort. Danach folgen 5 Besuche am Studienort und 1 Anruf. Das Personal vor Ort misst die Menge an Iclepertin im Blut. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Alter 18-79 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
- Männliche Teilnehmer müssen nicht verhüten
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Die folgenden Verhütungsmethoden gelten für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter als angemessen:
- Anwendung eines kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütungsmittels, das den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
- Sexuell abstinent (echte Abstinenz, im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden) - - Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (dokumentiertes Fehlen von Spermien) und vorausgesetzt, dass dieser Partner der einzige Sexualpartner der Studie ist Teilnehmer.
Teilnehmerinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie) oder postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons ( FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng/L) ist bestätigend).
Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion gelten:
- Leberfunktionsstörung klassifiziert als Child-Pugh A (Score 5-6 Punkte) oder Child-Pugh B (Score 7-9 Punkte)
- es gelten weitere Einschlusskriterien
Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion gelten:
- Individuell abgestimmt auf Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion nach Geschlecht, Alter und Gewicht
- es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Nur für Diabetiker: unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 9
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere depressive Störungen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte)
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Relevante chronische oder akute Infektionen
- weitere Ausschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion gelten:
- Eine deutliche Verlängerung der Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (QT)/des korrigierten QT-(QTc)-Intervalls (wie QTc Fridericia (QTcF)-Intervalle, die wiederholt länger als 480 Millisekunden (ms) sind Männer oder wiederholt länger als 500 ms bei Frauen) oder andere klinisch relevante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening
- weitere Ausschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion gelten:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
- weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iclepertin - Kontrolle - normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion wurden individuell gematcht (Matching-Kriterien: Geschlecht, Alter innerhalb von ± 10 Jahren und Gewicht innerhalb von ± 15 %) mit Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh A oder B) und erhielten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als Filmtablette.
Jeder Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion konnte mit 1 Teilnehmer in 1 oder beiden Gruppen von Teilnehmern mit Leberfunktionseinschränkung gematcht werden.
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Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Iclepertin - Child-Pugh A - Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) erhielten eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als Filmtablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
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Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Iclepertin - Child-Pugh B - Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit moderater Leberfunktion (Child-Pugh B) erhielten eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmtablette nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
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Eine Einzeldosis von 10 Milligramm Iclepertin als filmüberzogene Tablette nach einer nächtlichen Fastenperiode von mindestens 10 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
Geometrisches Least Squares-Mittel (angepasstes geometrisches Mittel) und angepasster geometrischer Standardfehler wurden mit einem Varianzanalyse (ANOVA)-Modell auf der logarithmischen Skala berechnet, einschließlich des festen Effekts 'Grad der Leberfunktionsstörung' und des zufälligen Effekts 'gematchtes Paar'.
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Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximal gemessene Plasmakonzentration von Iclepertin (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von Iclepertin im Plasma (Cmax).
Das geometrische kleinste-Quadrate-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianz-ANOVA-Modells auf der logarithmischen Skala mit dem fixen Effekt „Grad der Leberfunktionsstörung“ und dem zufälligen Effekt „zugeordnetes Paar“ berechnet.
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Innerhalb von 2 Stunden vor sowie 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma im Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Area under the concentration-time curve of iclepertin in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞).
Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale including the fixed effect 'degree of hepatic impairment' and the random effect 'matched pair'.
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Innerhalb von 2 Stunden vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 192 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen.
Es können Ausnahmen gelten, z.
Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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