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Auswirkungen von Probiotika gegen Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Min-Tze LIONG
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika zu untersuchen, nämlich Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 zur Behandlung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern, die bei Vorschulkindern unter 7 Jahren in Malaysia häufig vorkommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen sind die häufigsten akuten Erkrankungen bei Kindern, für die es keine praktisch wirksamen Behandlungen oder Prophylaxen für diese Infektionen gibt. Probiotika hingegen haben sich zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Probiotika weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Probiotika konkurrieren mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in Atemwegen und Darm. Daher können Probiotika ein sicheres Mittel zur Verringerung des Risikos von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, des Einsatzes von Antibiotika und des Risikos wiederkehrender Infektionen darstellen und somit eine einfache, sichere, wirksame, verfügbare und erschwingliche Methode zur Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen bei Kindern darstellen.

Unter den verschiedenen Arten von Probiotika ist Bifidobacterium eine der bekanntesten probiotischen Gattungen der Welt und wird in der Milchindustrie häufig als Probiotikum eingesetzt. Beweise aus mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen auf der Grundlage von In-vitro-, In-vivo- und klinischen Studien und einer langen Konsumgeschichte unterstützen die Sicherheits- und Gesundheitsvorteile von Bifidobacterium-Stämmen. Die Einnahme von mit B. longum angereichertem Joghurt reduzierte schädliche Bakterien wie Enterobacteriaceae, Streptococcus und C. perfringens und veränderte gleichzeitig das Mikrobiota-Darmprofil von Freiwilligen mit einer signifikanten Zunahme nützlicher Mikroben wie Bifidobacterium und Lactobacillus-Arten. Auch Fäulnisstoffe im Darmmilieu wurden in Gegenwart des probiotischen Supplements reduziert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Bifidobacterium-Stämme sicher sind und weiter verwendet werden könnten, um ihre Wirkung bei der Vorbeugung von Durchfall und/oder der Prävalenz von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern zu bewerten.

Probiotikum (Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762) hält probiotische Eigenschaften wie eine hervorragende Verträglichkeit gegenüber Magensäure, Darmsaft und Gallensalz des Verdauungssystems fest. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden unter ISO9001-, ISO22000- und HACCP-Bedingungen hergestellt. Alle Produkte enthalten keine Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs. Das probiotische Produkt enthält Probiotikum und Träger, während Placebo nur Träger enthält. Beutel mit Produkten, die Probiotika und Placebo enthalten, erscheinen als hellgelbes Pulver. Sowohl probiotische als auch Placebo-Produkte werden gemäß den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen bei einer Lagertemperatur von unter 30 °C aufbewahrt.

Für diese Studie werden insgesamt 120 Vorschulkinder mit Atemwegserkrankungen im Alter von unter 7 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, Kulliyyah of Medicine, IIUM Medical Centre, International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fahisham Taib, MMEDSCI
        • Unterermittler:
          • Nik Norashikin Nik Ab Rahman, MMed
        • Unterermittler:
          • Min Tze Liong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Vorschulalter (< 7 Jahre) und mit Symptomen von Atemwegs- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitmedikation aufgrund einer bestimmten schweren Krankheit (6 Monate oder länger)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung des Hilfsstoffs plus Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 mit 0,5 x 10 log koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag, täglich über 4 Wochen verabreicht
Orale Verabreichung von Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762 mit 0,5 x 10 log koloniebildenden Einheiten (CFU)/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis subsp. infantis B8762
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g/Beutel des Hilfsstoffs, die täglich über 4 Wochen verabreicht wird
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g/Beutel des Hilfsstoffs, die täglich über 4 Wochen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von Atemwegserkrankungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung eines Probiotikums über 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Dauer von Atemwegserkrankungen bei Kindern im Vergleich zwischen Probiotikum und Placebo nach 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des monatlichen Gesundheitsfragebogens (wie in ClinicalTrials.gov verwendet (Identifikationsnummer NCT02434042) bewertet).
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit von Symptomen von Atemwegserkrankungen bei Kindern unter Probiotika oder Placebo nach 4 Wochen anhand des Fragebogens.
4 Wochen
Klinische gastrointestinale Symptome bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, wie anhand des Monthly Gastrointestinal Questionnaire bewertet, wie er in ClinicalTrials.gov verwendet wird (Identifikationsnummer NCT02434042).
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in Dauer und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome bei Kindern nach Gabe von Probiotika im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Mikrobiota-Profile von Speichel- und Stuhlproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, bewertet durch Pyrosequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in der Mikrobiota-Häufigkeit von Speichel- und Stuhlproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung eines Probiotikums im Vergleich zu Placebo
4 Wochen
Proteinkonzentrationen in Speichelproben bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika, ermittelt durch biochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in Konzentrationen von Proteinen wie Interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Interferon-gamma) in Speichelproben (ug/ml) bei Kindern mit Atemwegsinfektionen nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Taufiq Hidayat Hasan, MBBS, International Islamic University Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIUM-2022-193: UKM-2023-603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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