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Chirurgieinduziertes Trauma nach totaler versus medialer unikompartimenteller Knieendoprothetik (SITA) (SITA)

17. September 2026 aktualisiert von: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Beeinflusst ein durch eine Operation verursachtes Trauma die postoperative Sicherheit und das Ergebnis im Vergleich zur totalen vs. medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik (SITA): Eine prospektive Kohortenstudie

Osteoarthritis (OA) is the most common type of arthritis, characterized by pain and physical disability. More than 10% of persons > 55 years have symptomatic OA, primarily involving the knees. Knee arthroplasty is considered a successful orthopaedic procedure in progressed knee OA (KOA) with severe pain and disability where non-surgical treatments have been tried.

It has long been recognized that injury to the body, either from trauma or surgery causes an inflammatory response. As TKA is considered a more invasive procedure compared with UKA, TKA and UKA may not trigger inflammatory reactions of the same magnitude. Differences in inflammatory response between TKA and UKA could help explain why differences in outcome are present, despite both procedures being technically successful.

Even though knee arthroplasty is a very common and successful procedure, there are no existing studies comparing the invasiveness of TKA and UKA. As morbidity and mortality rates differ between the groups, the aim of this prospective cohort study is to investigate whether the post-operative inflammatory responses differ between TKA and UKA, and secondarily whether this difference can explain the difference in outcome between the two procedures.

The investigators hypothesize that TKA generates a larger postoperative systemic inflammatory response compared with UKA due to more extensive periarticular soft tissue and bone trauma.

The study's primary outcome is C-reactive Protein (CRP) measured in blood 24 hours after surgery (22-26 hours after surgery ~ day 1).

Participants which are candidates for either a TKA or a UKA will through serial blood test measurement have their postoperative systemic inflammatory response measured. This further will be correlated to the clinical and functional outcomes over a 2-years postoperative follow-up period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary KA (medial unicondylar or total arthroplasty).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or more
  • A clinical and radiological diagnosis of knee OA
  • Candidate for spinal anaesthesia
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Planned surgery within the observation period other than KA
  • Any contraindications to the use of torniquet during surgery
  • Any contraindication to the administration of pre-operative dexamethasone
  • KA indication due to sequelae of e.g. fracture(s)
  • Previous infection of the target knee joint
  • Injection of medication or substances in the target knee within 3 months prior to participation
  • Immuno-inflammatory arthritis as cause of knee OA
  • Known autoimmune and/or inflammatory disease e.g. colitis ulcerosa
  • Active cancer diagnosis with ongoing treatment
  • Current systemic treatment with glucocorticoids equivalent to > 7.5 mg prednisolone/day
  • Surgery requiring spinal/general anaesthesia within the last 3 months prior to inclusion
  • Infection requiring medical/surgical treatment within the last 4 weeks prior to surgery for KA
  • Neurological dysfunction compromising mobility
  • Inability to understand or read Danish incl. instructions and questionnaires
  • Any other condition or impairment that, in the opinion of the investigator (or his/her delegate), makes a potential participant unsuitable for participation or which obstruct participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Total Knee Arhroplasty (TKA)

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary Total Knee Arthroplasty (TKA).
Verfahren: Total Knee Arthroplasty (TKA)

The choice between TKA and UKA is based on the radiological presentation of the knee KOA on an x-ray. A surgery with TKA involves the replacement of both the medial and lateral compartments of the knee.
Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary medial Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA).
Verfahren: Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)

The choice between TKA and UKA is based on the radiological presentation of the knee KOA on an x-ray. A surgery with UKA involves the replacement of one compartment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: Day 1 (24 hours after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Day 1 (24 hours after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Interleukin-8 (IL8)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Tumor necrosis factor alfa (TNF-alfa)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Metalloproteinases (MMP3, MMP9, MMP13)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Calprotectin - S100 calcium binding protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
S100 calcium-binding protein B (S100B)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
C-Reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Haemoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
White cell count (L+D)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Platelets
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Myoglobin
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Lactate dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Creatine Kinase (CK)
Zeitfenster: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Duration of surgery in minutes
Zeitfenster: Within the first week after surgery

The time from when the surgeon of record starts the procedure until he/she leaves the procedure.

This information will be collected from the patient's medical record.
Within the first week after surgery
Postoperative x-rays
Zeitfenster: On day of surgery, or postoperative day 1, or postoperative day 2

Postoperative x-rays of the knee are performed routinely in order to evaluate whether implants are placed in accordance with recommendations.
On day of surgery, or postoperative day 1, or postoperative day 2
Knee pain (VAS)
Zeitfenster: Day 1, day 7, day 21, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

Pain assessed using the visual analogue score (VAS) following surgery. The Scores go from 0-10. 0 = no pain. 10 = the most pain. The patients indicate how their pain during the last 24 hours fit in to the scale.
Day 1, day 7, day 21, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Analgesia requirements after surgery
Zeitfenster: Day 1, day 7, day 21, 3 months (after surgery)

Both preoperative and postoperative requirement of analgesia will be noted. Analgesia requirement will include Paracetamol, NSAID, Acetylic Acids and Opioids. Type of anaesthesia/sedation used during surgery will in addition be recorded. The above information will be collected from the patient's medical record.
Day 1, day 7, day 21, 3 months (after surgery)
Perioperative complications
Zeitfenster: 1 day During admission (after surgery)

Complications which happens during surgery.
1 day During admission (after surgery)
Length of stay/ Re-admissions within the first 90 days
Zeitfenster: 90 days (after surgery)

The patients are expected to be discharged on day 1 post-surgery after a blood sample is taken at 24 hours post-surgery. It will be recorded if a patient is not able to be discharged at this time and for how many days the admission will last. The number of readmissions within 90 days of surgery and the reason for re-admission will also be recorded. This information will be collected from the patient's medical journal.
90 days (after surgery)
90 days complications (medical, surgical)
Zeitfenster: 90 days (after surgery)

Complications (both medical and surgical) arising within 90 days of surgery will be recorded. The information will be collected from the patient's medical records.

Complications includes myocardial infarction/cardiac events, cerebrovascular events, venous thromboembolism, deep infection, reoperation, revision, and death.
90 days (after surgery)
Data on any revisions performed on includes patient within 24 months
Zeitfenster: 24 months (after surgery)

Any revisions in patients within 24 months will be recorded. The reason for revision and the type of revision will be noted. The information will be collected from the patient's medical records.
24 months (after surgery)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline

The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item patient reported outcome measure developed to evaluate catastrophic thinking related to pain. Standardized answer options are given through a 5-point Likert scales, from 0 (not at all) to 4 (all the time). Higher scores indicate higher level of catastrophizing. A total score yielding (ranging from 0-52), along with three subscale scores assessing rumination, magnification, and helplessness.
Baseline
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Zeitfenster: Baseline

The PDQ is a patient administered questionnaire used to assess the likelihood of a pain experience being of neuropathic origin.
Baseline
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item patient reported outcome questionnaire developed specifically to assess the patient's perspective on the outcomes of knee arthroplasty with respect to combined pain and physical function. Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. Thus, a total score is calculated from 0 to 48, with 48 indication the best outcome. The OKS is short, practical, reliable, valid, and sensitive to clinically important changes over time18.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
The Forgotten Joint Score
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

The Forgotten Joint Score was designed to assess patient outcome in patients undergoing conservative or operative treatment of the knee, and it analyses patient's ability to forget about a joint as a result of successful treatment. The questionnaire consists of 12 questions that are equally weighted and measure patient satisfaction. Standardized answer options are given (6 Likert boxes). Scores are summed to create a composite score that is converted to a 100-point scale. Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
European Quality of Life questionnaire with 5 dimensions for adults (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

EQ-5D-5L is a standardized patient-reported instrument for measurement of health outcome and quality of life. EQ-5D-5L is designed for self-completion by respondents and is ideally suited for use in surveys. The EQ-5D-5L consists of 2 pages - the EQ-5D-5L description system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Standardized answer options are given (5 22.12.2022 Page 17 of 30 Likert boxes) and each question is assigned a score from 1 to 5. Instructions to respondents are included in the questionnaire. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 visual analogue scale with endpoints labelled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine". This information can be used as a quantitative measure of health judged by the individual respondents.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Patient acceptable Symptom States (PASS)
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

One question regarding PASS will be used to assess how many patients consider themselves well after surgery (as opposed to feeling better). PASS is assessed as a dichotomous outcome (yes/no) to the question:"Taking into account all the activities you have during your daily life, your level of pain, and also your functional impairment, do you consider that your current state is satisfactory?". The actual question asked will be in Danish (Appendix G).
3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Treatment failure (TF)
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

We will define treatment failure in two ways:

  1. Patients replying 'no' to the PASS question (above) will be asked to answer (yes/no) the following question: "Would you consider your current state as being so unsatisfactory that you think the treatment has failed?" Patients replying, 'yes' to this second question will be defined as experiencing 'treatment failure' (TF).
  2. Patients who during the observation period undergo revision surgery are defined as TF. We will seek information about the reason for revision surgery (e.g. infection, malalignment, loosening/lysis, implant wear, dislocation/instability, stiffness, pain, and other reasons) in the medical records.
3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parker Research Institute
Frederiksberg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-22029746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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