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Trauma indotto da intervento chirurgico dopo artroplastica del ginocchio totale contro mediale unicompartimentale (SITA) (SITA)

17 settembre 2026 aggiornato da: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Il trauma indotto dall'intervento chirurgico influenza la sicurezza postoperatoria e l'esito confrontando l'artroplastica monocompartimentale totale rispetto a quella mediale del ginocchio (SITA): uno studio prospettico di coorte

Osteoarthritis (OA) is the most common type of arthritis, characterized by pain and physical disability. More than 10% of persons > 55 years have symptomatic OA, primarily involving the knees. Knee arthroplasty is considered a successful orthopaedic procedure in progressed knee OA (KOA) with severe pain and disability where non-surgical treatments have been tried.

It has long been recognized that injury to the body, either from trauma or surgery causes an inflammatory response. As TKA is considered a more invasive procedure compared with UKA, TKA and UKA may not trigger inflammatory reactions of the same magnitude. Differences in inflammatory response between TKA and UKA could help explain why differences in outcome are present, despite both procedures being technically successful.

Even though knee arthroplasty is a very common and successful procedure, there are no existing studies comparing the invasiveness of TKA and UKA. As morbidity and mortality rates differ between the groups, the aim of this prospective cohort study is to investigate whether the post-operative inflammatory responses differ between TKA and UKA, and secondarily whether this difference can explain the difference in outcome between the two procedures.

The investigators hypothesize that TKA generates a larger postoperative systemic inflammatory response compared with UKA due to more extensive periarticular soft tissue and bone trauma.

The study's primary outcome is C-reactive Protein (CRP) measured in blood 24 hours after surgery (22-26 hours after surgery ~ day 1).

Participants which are candidates for either a TKA or a UKA will through serial blood test measurement have their postoperative systemic inflammatory response measured. This further will be correlated to the clinical and functional outcomes over a 2-years postoperative follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary KA (medial unicondylar or total arthroplasty).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or more
  • A clinical and radiological diagnosis of knee OA
  • Candidate for spinal anaesthesia
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Planned surgery within the observation period other than KA
  • Any contraindications to the use of torniquet during surgery
  • Any contraindication to the administration of pre-operative dexamethasone
  • KA indication due to sequelae of e.g. fracture(s)
  • Previous infection of the target knee joint
  • Injection of medication or substances in the target knee within 3 months prior to participation
  • Immuno-inflammatory arthritis as cause of knee OA
  • Known autoimmune and/or inflammatory disease e.g. colitis ulcerosa
  • Active cancer diagnosis with ongoing treatment
  • Current systemic treatment with glucocorticoids equivalent to > 7.5 mg prednisolone/day
  • Surgery requiring spinal/general anaesthesia within the last 3 months prior to inclusion
  • Infection requiring medical/surgical treatment within the last 4 weeks prior to surgery for KA
  • Neurological dysfunction compromising mobility
  • Inability to understand or read Danish incl. instructions and questionnaires
  • Any other condition or impairment that, in the opinion of the investigator (or his/her delegate), makes a potential participant unsuitable for participation or which obstruct participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Total Knee Arhroplasty (TKA)

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary Total Knee Arthroplasty (TKA).
Procedura: Total Knee Arthroplasty (TKA)

The choice between TKA and UKA is based on the radiological presentation of the knee KOA on an x-ray. A surgery with TKA involves the replacement of both the medial and lateral compartments of the knee.
Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)

Study participants will be adults (i.e. at least 18 years old) who have diagnosis of KOA with an indication for primary medial Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA).
Procedura: Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA)

The choice between TKA and UKA is based on the radiological presentation of the knee KOA on an x-ray. A surgery with UKA involves the replacement of one compartment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: Day 1 (24 hours after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Day 1 (24 hours after surgery)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin-1-beta (IL1-beta)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Interleukin-6 (IL6)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Interleukin-8 (IL8)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Tumor necrosis factor alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Metalloproteinases (MMP3, MMP9, MMP13)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Calprotectin - S100 calcium binding protein A8/A9 (S100A8/S100A9)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
S100 calcium-binding protein B (S100B)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
C-Reactive Protein (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Haemoglobin (Hb)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
White cell count (L+D)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Platelets
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Myoglobin
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Lactate dehydrogenase (LDH)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Creatine Kinase (CK)
Lasso di tempo: Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)

Marker of systemic inflammation and soft tissue injury
Baseline, 2 hours, 1 day, 7 days, and 21 days (after surgery)
Duration of surgery in minutes
Lasso di tempo: Within the first week after surgery

The time from when the surgeon of record starts the procedure until he/she leaves the procedure.

This information will be collected from the patient's medical record.
Within the first week after surgery
Postoperative x-rays
Lasso di tempo: On day of surgery, or postoperative day 1, or postoperative day 2

Postoperative x-rays of the knee are performed routinely in order to evaluate whether implants are placed in accordance with recommendations.
On day of surgery, or postoperative day 1, or postoperative day 2
Knee pain (VAS)
Lasso di tempo: Day 1, day 7, day 21, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

Pain assessed using the visual analogue score (VAS) following surgery. The Scores go from 0-10. 0 = no pain. 10 = the most pain. The patients indicate how their pain during the last 24 hours fit in to the scale.
Day 1, day 7, day 21, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Analgesia requirements after surgery
Lasso di tempo: Day 1, day 7, day 21, 3 months (after surgery)

Both preoperative and postoperative requirement of analgesia will be noted. Analgesia requirement will include Paracetamol, NSAID, Acetylic Acids and Opioids. Type of anaesthesia/sedation used during surgery will in addition be recorded. The above information will be collected from the patient's medical record.
Day 1, day 7, day 21, 3 months (after surgery)
Perioperative complications
Lasso di tempo: 1 day During admission (after surgery)

Complications which happens during surgery.
1 day During admission (after surgery)
Length of stay/ Re-admissions within the first 90 days
Lasso di tempo: 90 days (after surgery)

The patients are expected to be discharged on day 1 post-surgery after a blood sample is taken at 24 hours post-surgery. It will be recorded if a patient is not able to be discharged at this time and for how many days the admission will last. The number of readmissions within 90 days of surgery and the reason for re-admission will also be recorded. This information will be collected from the patient's medical journal.
90 days (after surgery)
90 days complications (medical, surgical)
Lasso di tempo: 90 days (after surgery)

Complications (both medical and surgical) arising within 90 days of surgery will be recorded. The information will be collected from the patient's medical records.

Complications includes myocardial infarction/cardiac events, cerebrovascular events, venous thromboembolism, deep infection, reoperation, revision, and death.
90 days (after surgery)
Data on any revisions performed on includes patient within 24 months
Lasso di tempo: 24 months (after surgery)

Any revisions in patients within 24 months will be recorded. The reason for revision and the type of revision will be noted. The information will be collected from the patient's medical records.
24 months (after surgery)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Baseline

The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item patient reported outcome measure developed to evaluate catastrophic thinking related to pain. Standardized answer options are given through a 5-point Likert scales, from 0 (not at all) to 4 (all the time). Higher scores indicate higher level of catastrophizing. A total score yielding (ranging from 0-52), along with three subscale scores assessing rumination, magnification, and helplessness.
Baseline
Pain Detect Questionnaire (PDQ)
Lasso di tempo: Baseline

The PDQ is a patient administered questionnaire used to assess the likelihood of a pain experience being of neuropathic origin.
Baseline
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

The Oxford Knee Score (OKS) is a 12-item patient reported outcome questionnaire developed specifically to assess the patient's perspective on the outcomes of knee arthroplasty with respect to combined pain and physical function. Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. Thus, a total score is calculated from 0 to 48, with 48 indication the best outcome. The OKS is short, practical, reliable, valid, and sensitive to clinically important changes over time18.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
The Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

The Forgotten Joint Score was designed to assess patient outcome in patients undergoing conservative or operative treatment of the knee, and it analyses patient's ability to forget about a joint as a result of successful treatment. The questionnaire consists of 12 questions that are equally weighted and measure patient satisfaction. Standardized answer options are given (6 Likert boxes). Scores are summed to create a composite score that is converted to a 100-point scale. Higher scores indicate greater satisfaction.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
European Quality of Life questionnaire with 5 dimensions for adults (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

EQ-5D-5L is a standardized patient-reported instrument for measurement of health outcome and quality of life. EQ-5D-5L is designed for self-completion by respondents and is ideally suited for use in surveys. The EQ-5D-5L consists of 2 pages - the EQ-5D-5L description system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Standardized answer options are given (5 22.12.2022 Page 17 of 30 Likert boxes) and each question is assigned a score from 1 to 5. Instructions to respondents are included in the questionnaire. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a 20 visual analogue scale with endpoints labelled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine". This information can be used as a quantitative measure of health judged by the individual respondents.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Patient acceptable Symptom States (PASS)
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

One question regarding PASS will be used to assess how many patients consider themselves well after surgery (as opposed to feeling better). PASS is assessed as a dichotomous outcome (yes/no) to the question:"Taking into account all the activities you have during your daily life, your level of pain, and also your functional impairment, do you consider that your current state is satisfactory?". The actual question asked will be in Danish (Appendix G).
3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)
Treatment failure (TF)
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

We will define treatment failure in two ways:

  1. Patients replying 'no' to the PASS question (above) will be asked to answer (yes/no) the following question: "Would you consider your current state as being so unsatisfactory that you think the treatment has failed?" Patients replying, 'yes' to this second question will be defined as experiencing 'treatment failure' (TF).
  2. Patients who during the observation period undergo revision surgery are defined as TF. We will seek information about the reason for revision surgery (e.g. infection, malalignment, loosening/lysis, implant wear, dislocation/instability, stiffness, pain, and other reasons) in the medical records.
3 months, 6 months, 12 months, 24 months (after surgery)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parker Research Institute
Frederiksberg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Troelsen, MD, PhD, DMSc, Department of Orthopaedic Surgery, Amager Hvidovre Hospital, Kettegård Alle 30, DK-2650 Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22029746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No plan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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