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Gensignatursuche nach Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber neoadjuvanter Strahlentherapie bei Patienten mit resektablem STS (RADIOSARC)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Suche nach spezifischen Gensignaturen für Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber neoadjuvanter Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten mit resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen

Bis heute fehlen dem Radioonkologen Biomarker, die das Ansprechen/die Resistenz auf RT vorhersagen, um Patienten zu identifizieren, die von RT profitieren könnten, und den RT-Plan zu personalisieren. Unser Vorschlag ist die Durchführung einer Kohortenstudie mit dem Ziel, transkriptomische Biomarker zu identifizieren, die die Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber RT bei STS-Patienten der Gliedmaßen vorhersagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ob RT prä- oder postoperativ durchgeführt werden sollte, ist noch umstritten. Bis heute fehlt dem Radioonkologen die Signatur des Ansprechens/der Resistenz auf RT, um Patienten zu identifizieren, die von RT profitieren könnten, und den RT-Plan zu personalisieren. Daher ist die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Reaktion/Resistenz auf RT von entscheidender Bedeutung. Die individuelle Erforschung mit Hochdurchsatz-Ansätzen wird an der Beschreibung biologischer Mechanismen beteiligt sein, die an der Panresistenz von STS-Tumorzellen beteiligt sind, und so potenzielle molekulare Ziele identifizieren, die daran gehindert werden könnten, die intrinsische Strahlenresistenz umzukehren. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, eine Kohortenstudie durchzuführen, die darauf abzielt, die transkriptomische Signatur zu identifizieren, die die Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber RT bei STS-Patienten der Extremitäten vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit weichem Tissus-Sarkom, die sich einer präoperativen Bestrahlung unterzogen haben/unterziehen und für die resezierte Tumorproben verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Nichteinspruchs gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patient mit dokumentiertem Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme an der Studie.
  • Patient mit histologisch und zytologisch gesicherter Diagnose mit STS (..)
  • Patient mit verfügbarem FFPE-Tumorblock von der Biopsie der Erstdiagnose (obligatorisch) und Operationsprobe (optional).
  • Patienten mit Tumor-FFPE-Proben, die in den letzten 4 Jahren hergestellt wurden
  • Patient mit auswertbarer Tumorprobe, die die folgenden Qualitäts-/Quantitätskontrollkriterien erfüllt (..)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit ausschließlicher Strahlentherapie ohne chirurgische Resektion
  • Patienten, die eine neoadjuvante systemische Behandlung erhalten (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Kohorte
Dank der NETSARC/CONTICABASE-Datenbanken (Französisches Sarkom-Referenznetzwerk) wird in der Retrospektive eine Gesamtstichprobengröße von 200 Patienten erwartet
Strahlung: präoperative Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Verfahren: Standardoperation nach präoperativer Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Voraussichtliche Kohorte

Um eine externe Validierung sicherzustellen, werden prospektiv Patienten aus NETsarc-Zentren mit präoperativer RT aufgenommen und die Transkriptomsignatur getestet.

Bis zu 100 Patienten werden in diese prospektive Kohorte aufgenommen.
Strahlung: präoperative Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Verfahren: Standardoperation nach präoperativer Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition einer transkriptomischen Signatur der histologischen Reaktion auf die Strahlentherapie bei STS-Patienten unter Verwendung des Prozentsatzes verbleibender lebensfähiger Zellen als klinisch bedeutsamer Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Die Genexpressionssignatur unter Verwendung von RNAseq korrelierte mit dem Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen Zellen auf Operationsproben, um die histologische Reaktion zu definieren.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern für Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Strahlentherapie bei STS-Patienten unter Verwendung zusätzlicher klinischer Endpunkte
Zeitfenster: 36 Monate
Die Genexpressionssignatur unter Verwendung von RNAseq korrelierte mit dem Prozentsatz an Nekrose, dem Prozentsatz an Fibrose, der lokalen Kontrolle nach 1 und 2 Jahren (1- und 2-jähriges lokales/fernes rezidivfreies Überleben, der Zeit bis zum Rezidiv (TTR), der Krankheit Freies Überleben (DFS), Resektionsqualität basierend auf der Klassifizierung des Resttumors (R).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Andere Kennung: R201-004-171)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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