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Gensignatursuche nach Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber neoadjuvanter Strahlentherapie bei Patienten mit resektablem STS (RADIOSARC)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Suche nach spezifischen Gensignaturen für Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber neoadjuvanter Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten mit resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen

Bis heute fehlen dem Radioonkologen Biomarker, die das Ansprechen/die Resistenz auf RT vorhersagen, um Patienten zu identifizieren, die von RT profitieren könnten, und den RT-Plan zu personalisieren. Unser Vorschlag ist die Durchführung einer Kohortenstudie mit dem Ziel, transkriptomische Biomarker zu identifizieren, die die Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber RT bei STS-Patienten der Gliedmaßen vorhersagen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob RT prä- oder postoperativ durchgeführt werden sollte, ist noch umstritten. Bis heute fehlt dem Radioonkologen die Signatur des Ansprechens/der Resistenz auf RT, um Patienten zu identifizieren, die von RT profitieren könnten, und den RT-Plan zu personalisieren. Daher ist die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer Reaktion/Resistenz auf RT von entscheidender Bedeutung. Die individuelle Erforschung mit Hochdurchsatz-Ansätzen wird an der Beschreibung biologischer Mechanismen beteiligt sein, die an der Panresistenz von STS-Tumorzellen beteiligt sind, und so potenzielle molekulare Ziele identifizieren, die daran gehindert werden könnten, die intrinsische Strahlenresistenz umzukehren. In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, eine Kohortenstudie durchzuführen, die darauf abzielt, die transkriptomische Signatur zu identifizieren, die die Empfindlichkeit und/oder Resistenz gegenüber RT bei STS-Patienten der Extremitäten vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit weichem Tissus-Sarkom, die sich einer präoperativen Bestrahlung unterzogen haben/unterziehen und für die resezierte Tumorproben verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Nichteinspruchs gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patient mit dokumentiertem Nicht-Einspruch gegen die Teilnahme an der Studie.
  • Patient mit histologisch und zytologisch gesicherter Diagnose mit STS (..)
  • Patient mit verfügbarem FFPE-Tumorblock von der Biopsie der Erstdiagnose (obligatorisch) und Operationsprobe (optional).
  • Patienten mit Tumor-FFPE-Proben, die in den letzten 4 Jahren hergestellt wurden
  • Patient mit auswertbarer Tumorprobe, die die folgenden Qualitäts-/Quantitätskontrollkriterien erfüllt (..)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit ausschließlicher Strahlentherapie ohne chirurgische Resektion
  • Patienten, die eine neoadjuvante systemische Behandlung erhalten (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Dank der NETSARC/CONTICABASE-Datenbanken (Französisches Sarkom-Referenznetzwerk) wird in der Retrospektive eine Gesamtstichprobengröße von 200 Patienten erwartet
Strahlung: präoperative Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Verfahren: Standardoperation nach präoperativer Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Voraussichtliche Kohorte

Um eine externe Validierung sicherzustellen, werden prospektiv Patienten aus NETsarc-Zentren mit präoperativer RT aufgenommen und die Transkriptomsignatur getestet.

Bis zu 100 Patienten werden in diese prospektive Kohorte aufgenommen.
Strahlung: präoperative Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien
Verfahren: Standardoperation nach präoperativer Bestrahlung
Gemäß Pflegestandard und institutionellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition einer transkriptomischen Signatur der histologischen Reaktion auf die Strahlentherapie bei STS-Patienten unter Verwendung des Prozentsatzes verbleibender lebensfähiger Zellen als klinisch bedeutsamer Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Die Genexpressionssignatur unter Verwendung von RNAseq korrelierte mit dem Prozentsatz der verbleibenden lebensfähigen Zellen auf Operationsproben, um die histologische Reaktion zu definieren.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern für Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Strahlentherapie bei STS-Patienten unter Verwendung zusätzlicher klinischer Endpunkte
Zeitfenster: 36 Monate
Die Genexpressionssignatur unter Verwendung von RNAseq korrelierte mit dem Prozentsatz an Nekrose, dem Prozentsatz an Fibrose, der lokalen Kontrolle nach 1 und 2 Jahren (1- und 2-jähriges lokales/fernes rezidivfreies Überleben, der Zeit bis zum Rezidiv (TTR), der Krankheit Freies Überleben (DFS), Resektionsqualität basierend auf der Klassifizierung des Resttumors (R).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Andere Kennung: R201-004-171)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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