Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie sygnatur genów wrażliwości/oporności na radioterapię neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym MTM (RADIOSARC)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

[RADIOSARC] Poszukiwanie specyficznych sygnatur genowych wrażliwości/oporności na radioterapię neoadjuwantową u dorosłych pacjentów z resekcyjnymi mięsakami tkanek miękkich kończyn

Do tej pory radiologom onkologom brakuje biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi/oporności na RT w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z RT i spersonalizowania schematu RT. Naszą propozycją jest przeprowadzenie badania kohortowego mającego na celu identyfikację biomarkerów transkryptomicznych predykcyjnych wrażliwości i/lub oporności na RT u pacjentów z MTM kończyn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestia, czy RT powinna być wykonywana przed operacją, czy po niej, jest wciąż kwestią dyskusyjną. Do tej pory radiologom onkologicznym brakuje sygnatury odpowiedzi/oporności na RT w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z RT i spersonalizowania schematu RT. Dlatego istotne jest przewidzenie prawdopodobieństwa odpowiedzi/oporności na RT. Indywidualna eksploracja metodami o wysokiej przepustowości będzie uczestniczyć w opisie mechanizmów biologicznych zaangażowanych w pan-oporność komórek nowotworowych STS, identyfikując w ten sposób potencjalne cele molekularne, które można zahamować, aby odwrócić wewnętrzną oporność na promieniowanie. W tym kontekście naszą propozycją jest przeprowadzenie badania kohortowego mającego na celu identyfikację sygnatury transkryptomicznej predykcyjnej wrażliwości i/lub oporności na RT u pacjentów z MTM kończyn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem miękkiego tissus, którzy przeszli/przeszli przedoperacyjną radioterapię i dla których dostępny jest wycinek guza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie braku sprzeciwu do udziału w badaniu
  • Pacjent z udokumentowanym brakiem sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie i cytologicznie rozpoznaniem MTM(..)
  • Pacjent z dostępnym blokiem guza FFPE z wstępnej biopsji diagnostycznej (obowiązkowo) i próbki chirurgicznej (opcjonalnie).
  • Pacjenci z próbkami FFPE guza przygotowanymi w ciągu ostatnich 4 lat
  • Pacjent z nadającą się do oceny próbką guza spełniającą następujące kryteria kontroli jakości/ilości (..)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich w chwili rozpoznania
  • Pacjenci z wyłączną radioterapią bez resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci otrzymujący neoadjuwantowe leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta retrospektywna
Dzięki bazom danych NETSARC/ CONTICABASE (francuska sieć referencyjna ds. mięsaków) w retrospektywie spodziewana jest całkowita wielkość próby 200 pacjentów
Promieniowanie: promieniowanie przedoperacyjne
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Procedura: Standardowa operacja po radioterapii przedoperacyjnej
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Przyszła kohorta

Aby zapewnić zewnętrzną walidację, pacjenci z ośrodków NETsarc, u których przed operacją zastosowano RT, zostaną prospektywnie zgromadzeni i przetestowana zostanie sygnatura transkryptomiczna.

Do tej prospektywnej kohorty zostanie włączonych do 100 pacjentów.
Promieniowanie: promieniowanie przedoperacyjne
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji
Procedura: Standardowa operacja po radioterapii przedoperacyjnej
Zgodnie ze standardem opieki i wytycznymi instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie sygnatury transkryptomicznej odpowiedzi histologicznej na radioterapię u pacjentów z MTM przy użyciu procentu resztkowych żywych komórek jako istotnego klinicznie punktu końcowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sygnatura ekspresji genu przy użyciu RNAseq korelowała z procentem resztkowych żywych komórek w próbce chirurgicznej w celu określenia odpowiedzi histologicznej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów wrażliwości lub oporności na radioterapię u pacjentów z MTM przy użyciu dodatkowych klinicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sygnatura ekspresji genu przy użyciu RNAseq korelowała z odsetkiem martwicy, odsetkiem zwłóknienia, lokalną kontrolą po 1 i 2 latach (1- i 2-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego / odległego, czasem do nawrotu (TTR), chorobą Free Survival (DFS), poziom jakości resekcji na podstawie klasyfikacji guza resztkowego (R).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET21-240 [RADIOSARC]
  • GDPR registration Number (Inny identyfikator: R201-004-171)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami