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Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie beim Nasopharynxkarzinom

23. April 2025 aktualisiert von: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie basierend auf dem Gesetz und den Verteilungsmerkmalen der zervikalen Lymphknotenmetastasierung beim Nasopharynxkarzinom

Feststellung, ob die subtraktive Strahlentherapie die akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie signifikant reduzieren und die Lebensqualität der Patienten auf der Grundlage der Sicherstellung der bestehenden Heilwirkung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes nichtkeratologisches Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO Typ II oder Typ III).
  2. Das klinische Stadium ist TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. Ausgabestadium).
  3. Patienten, die zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten haben.
  4. Nach Induktionschemotherapie wurden CR oder PR durch Radiographie bewertet.
  5. Alter 18-65 Jahre alt.
  6. ECOG-Score von 0-1.
  7. Gute Organfunktion
  8. Der Patient hat einen informierten Brief unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsprogramme einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit keratinisierendem Plattenepithelkarzinom machen nur etwa 5% der gesamten pathologischen Typen aus, und die Sensitivität der Strahlentherapie ist im Vergleich zu den beiden anderen heterogenen Typen gering, sodass ein Nasopharynxkarzinom mit Pathologie keratinisierender Plattenepithelkarzinome (WHO-Typ I) ausgeschlossen ist.
  2. Patienten mit Rückfällen und Fernmetastasen.
  3. Die metastasierten Lymphknoten befinden sich im Zielgebiet (Ib-Zone, laterale Gruppe des retropharyngealen Lymphabflussgebiets (VII) und des zervikalen lymphatischen Regengebiets. Die mediale Grenze bewegt sich von oben nach unten von der medialen Grenze der Arteria carotis communis bis zur lateralen Grenze, vom ringförmigen Knorpel bis zur oberen sternalen Grenze, sternoklavikulär. Der dreieckige Bereich zwischen der vorderen und hinteren Kante des medialen Mastoidmuskels und der vorderen und lateralen Grenze der jugularen arteriovenösen Hülle und der lateralen Grenze der Schilddrüsendomäne) .
  4. Nasopharyngealer Primärtumor oder retropharyngeale metastatische Lymphknoteninvasion des Oropharynx.
  5. Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Herzfunktion, Lungenfunktion niedriger als Grad 3 (einschließlich Grad 3).
  6. Diejenigen, deren Labortestwerte die relevanten Kriterien nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllen.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Patienten, die von Prüfärzten aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen als nicht in der Lage eingestuft wurden, mit einer regelmäßigen Nachsorge zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Zielstrahlentherapie

Gemäß unseren institutionellen Richtlinien umfasste GTVnx das Primärtumorvolumen und die vergrößerten retropharyngealen Knoten, während GTVnd das Volumen der beteiligten makroskopischen zervikalen Lymphknoten war.

Das klinische Tumorvolumen (CTV) umfasst den Primärtumor mit potenzieller subklinischer Erkrankung. Das klinische Hochrisiko-Zielvolumen (CTV1) wurde als GTVnx plus 5 mm Rand definiert, um die Hochrisikostellen der mikroskopischen Ausdehnung, den gesamten Nasopharynx, die retropharyngealen Knotenregionen und . Das klinische Zielvolumen mit niedrigem Risiko (CTV2) wurde als der gesamte Halsbereich definiert (Ib, VIIb und die Arteria carotis commom sind nicht enthalten).
Strahlung: Zielbereich
Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bleibt die Zieldosis unverändert und das CTV2-Volumen wird reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Schleimhautgeschwüre mit einer Toxizität Grad 3 oder mehr
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Inzidenz akuter Schleimhautgeschwüre (einschließlich derjenigen in der Mundhöhle und der Rachenwandschleimhaut) mit einer Toxizität Grades 3 oder mehr innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlentherapie (dh zwischen der Einleitung der Strahlentherapie bis zur 3-Monate-Post-Ladiotherapie) bei Patienten ohne Wiederauftreten im reduzierten Target-Gebiet
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zu den Verletzungen nach Beginn der Strahlentherapie gehören Haut, Schleimhaut, Rachen und Speiseröhre, Augen, Ohren, Nervensystem, Blutsystem und andere Organe und Gewebe, die bis zu 3 Monate beurteilt werden.
Bis zu 3 Monaten
Locoregionales rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dies wurde als die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten des lokoregionalen Rezidivs definiert, wobei das letzte Datum des Tumorbewertungsdatums als zensierende Zeit in Abwesenheit von lokoregionalen Rezidiven diente
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021BS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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