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Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie beim Nasopharynxkarzinom

23. April 2025 aktualisiert von: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie basierend auf dem Gesetz und den Verteilungsmerkmalen der zervikalen Lymphknotenmetastasierung beim Nasopharynxkarzinom

Feststellung, ob die subtraktive Strahlentherapie die akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie signifikant reduzieren und die Lebensqualität der Patienten auf der Grundlage der Sicherstellung der bestehenden Heilwirkung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes nichtkeratologisches Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO Typ II oder Typ III).
  2. Das klinische Stadium ist TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. Ausgabestadium).
  3. Patienten, die zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten haben.
  4. Nach Induktionschemotherapie wurden CR oder PR durch Radiographie bewertet.
  5. Alter 18-65 Jahre alt.
  6. ECOG-Score von 0-1.
  7. Gute Organfunktion
  8. Der Patient hat einen informierten Brief unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsprogramme einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit keratinisierendem Plattenepithelkarzinom machen nur etwa 5% der gesamten pathologischen Typen aus, und die Sensitivität der Strahlentherapie ist im Vergleich zu den beiden anderen heterogenen Typen gering, sodass ein Nasopharynxkarzinom mit Pathologie keratinisierender Plattenepithelkarzinome (WHO-Typ I) ausgeschlossen ist.
  2. Patienten mit Rückfällen und Fernmetastasen.
  3. Die metastasierten Lymphknoten befinden sich im Zielgebiet (Ib-Zone, laterale Gruppe des retropharyngealen Lymphabflussgebiets (VII) und des zervikalen lymphatischen Regengebiets. Die mediale Grenze bewegt sich von oben nach unten von der medialen Grenze der Arteria carotis communis bis zur lateralen Grenze, vom ringförmigen Knorpel bis zur oberen sternalen Grenze, sternoklavikulär. Der dreieckige Bereich zwischen der vorderen und hinteren Kante des medialen Mastoidmuskels und der vorderen und lateralen Grenze der jugularen arteriovenösen Hülle und der lateralen Grenze der Schilddrüsendomäne) .
  4. Nasopharyngealer Primärtumor oder retropharyngeale metastatische Lymphknoteninvasion des Oropharynx.
  5. Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Herzfunktion, Lungenfunktion niedriger als Grad 3 (einschließlich Grad 3).
  6. Diejenigen, deren Labortestwerte die relevanten Kriterien nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllen.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Patienten, die von Prüfärzten aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen als nicht in der Lage eingestuft wurden, mit einer regelmäßigen Nachsorge zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Zielstrahlentherapie

Gemäß unseren institutionellen Richtlinien umfasste GTVnx das Primärtumorvolumen und die vergrößerten retropharyngealen Knoten, während GTVnd das Volumen der beteiligten makroskopischen zervikalen Lymphknoten war.

Das klinische Tumorvolumen (CTV) umfasst den Primärtumor mit potenzieller subklinischer Erkrankung. Das klinische Hochrisiko-Zielvolumen (CTV1) wurde als GTVnx plus 5 mm Rand definiert, um die Hochrisikostellen der mikroskopischen Ausdehnung, den gesamten Nasopharynx, die retropharyngealen Knotenregionen und . Das klinische Zielvolumen mit niedrigem Risiko (CTV2) wurde als der gesamte Halsbereich definiert (Ib, VIIb und die Arteria carotis commom sind nicht enthalten).
Strahlung: Zielbereich
Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bleibt die Zieldosis unverändert und das CTV2-Volumen wird reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Schleimhautgeschwüre mit einer Toxizität Grad 3 oder mehr
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Inzidenz akuter Schleimhautgeschwüre (einschließlich derjenigen in der Mundhöhle und der Rachenwandschleimhaut) mit einer Toxizität Grades 3 oder mehr innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlentherapie (dh zwischen der Einleitung der Strahlentherapie bis zur 3-Monate-Post-Ladiotherapie) bei Patienten ohne Wiederauftreten im reduzierten Target-Gebiet
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
bis 1 Jahr
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zu den Verletzungen nach Beginn der Strahlentherapie gehören Haut, Schleimhaut, Rachen und Speiseröhre, Augen, Ohren, Nervensystem, Blutsystem und andere Organe und Gewebe, die bis zu 3 Monate beurteilt werden.
Bis zu 3 Monaten
Locoregionales rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Dies wurde als die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten des lokoregionalen Rezidivs definiert, wobei das letzte Datum des Tumorbewertungsdatums als zensierende Zeit in Abwesenheit von lokoregionalen Rezidiven diente
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021BS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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