- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741008
Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie beim Nasopharynxkarzinom
Klinische Studie zur reduzierten Zielstrahlentherapie basierend auf dem Gesetz und den Verteilungsmerkmalen der zervikalen Lymphknotenmetastasierung beim Nasopharynxkarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiqiang Wang, MD
- Telefonnummer: 15887085161
- E-Mail: wangzhiqiang@ydyy.cn
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Wang, MD
- Telefonnummer: 15887085161
- E-Mail: wangzhiqiang@ydyy.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigtes nichtkeratologisches Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO Typ II oder Typ III).
- Das klinische Stadium ist TanyN2-3M0, III-IVa (AJCC 8. Ausgabestadium).
- Patienten, die zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten haben.
- Nach Induktionschemotherapie wurden CR oder PR durch Radiographie bewertet.
- Alter 18-65 Jahre alt.
- ECOG-Score von 0-1.
- Gute Organfunktion
- Der Patient hat einen informierten Brief unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsprogramme einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit keratinisierendem Plattenepithelkarzinom machen nur etwa 5% der gesamten pathologischen Typen aus, und die Sensitivität der Strahlentherapie ist im Vergleich zu den beiden anderen heterogenen Typen gering, sodass ein Nasopharynxkarzinom mit Pathologie keratinisierender Plattenepithelkarzinome (WHO-Typ I) ausgeschlossen ist.
- Patienten mit Rückfällen und Fernmetastasen.
- Die metastasierten Lymphknoten befinden sich im Zielgebiet (Ib-Zone, laterale Gruppe des retropharyngealen Lymphabflussgebiets (VII) und des zervikalen lymphatischen Regengebiets. Die mediale Grenze bewegt sich von oben nach unten von der medialen Grenze der Arteria carotis communis bis zur lateralen Grenze, vom ringförmigen Knorpel bis zur oberen sternalen Grenze, sternoklavikulär. Der dreieckige Bereich zwischen der vorderen und hinteren Kante des medialen Mastoidmuskels und der vorderen und lateralen Grenze der jugularen arteriovenösen Hülle und der lateralen Grenze der Schilddrüsendomäne) .
- Nasopharyngealer Primärtumor oder retropharyngeale metastatische Lymphknoteninvasion des Oropharynx.
- Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Herzfunktion, Lungenfunktion niedriger als Grad 3 (einschließlich Grad 3).
- Diejenigen, deren Labortestwerte die relevanten Kriterien nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllen.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die von Prüfärzten aus psychologischen, sozialen, familiären und geografischen Gründen als nicht in der Lage eingestuft wurden, mit einer regelmäßigen Nachsorge zu kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reduzierte Zielstrahlentherapie
Gemäß unseren institutionellen Richtlinien umfasste GTVnx das Primärtumorvolumen und die vergrößerten retropharyngealen Knoten, während GTVnd das Volumen der beteiligten makroskopischen zervikalen Lymphknoten war. Das klinische Tumorvolumen (CTV) umfasst den Primärtumor mit potenzieller subklinischer Erkrankung. Das klinische Hochrisiko-Zielvolumen (CTV1) wurde als GTVnx plus 5 mm Rand definiert, um die Hochrisikostellen der mikroskopischen Ausdehnung, den gesamten Nasopharynx, die retropharyngealen Knotenregionen und . Das klinische Zielvolumen mit niedrigem Risiko (CTV2) wurde als der gesamte Halsbereich definiert (Ib, VIIb und die Arteria carotis commom sind nicht enthalten). |
Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bleibt die Zieldosis unverändert und das CTV2-Volumen wird reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regional rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit an einem regionalen Standort, bewertet bis zu 1 Jahr.
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
|
bis 1 Jahr
|
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
|
bis 1 Jahr
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr.
|
bis 1 Jahr
|
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zu den Verletzungen nach Beginn der Strahlentherapie gehören Haut, Schleimhaut, Rachen und Speiseröhre, Augen, Ohren, Nervensystem, Blutsystem und andere Organe und Gewebe, die bis zu 3 Monate beurteilt werden.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021BS005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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