Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zredukowanej radioterapii docelowej w raku nosowo-gardłowym

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiqiang, Wang, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Badanie kliniczne radioterapii o zmniejszonej wartości docelowej w oparciu o prawo i charakterystykę dystrybucji przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w raku nosowo-gardłowym

Określenie, czy radioterapia subtraktywna może znacząco zmniejszyć ostre skutki uboczne radioterapii i poprawić jakość życia pacjentów na podstawie zapewnienia istniejącego efektu leczniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie niekeratologiczny rak nosogardła (zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub typ III wg WHO).
  2. Stadium kliniczne to TanyN2-3M0, III-IVa (etap 8. edycji AJCC).
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej radioterapii.
  4. Po chemioterapii indukcyjnej CR lub PR oceniano za pomocą radiografii.
  5. Wiek 18-65 lat.
  6. Wynik ECOG 0-1.
  7. Dobra funkcja narządów
  8. Pacjent podpisał pismo informujące i jest chętny i zdolny do przestrzegania planowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych programów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym rogowaciejącym stanowią tylko około 5% wszystkich typów patologicznych, a czułość radioterapii jest słaba w porównaniu z pozostałymi dwoma heterogennymi typami, więc rak nosowo-gardłowy z patologią rogowaciejących komórek płaskonabłonkowych (typ I wg WHO) jest wykluczony.
  2. Chorzy z przerzutami nawrotowymi i odległymi.
  3. Węzły chłonne z przerzutami zlokalizowane są w obszarze docelowym (strefa Ib, grupa boczna obszaru spływu limfatycznego zagardłowego (VII) oraz obszar spływu limfatycznego szyi. Granica przyśrodkowa przesuwa się od góry do dołu od przyśrodkowej granicy tętnicy szyjnej wspólnej do granicy bocznej, od chrząstki pierścieniowej do górnej granicy mostka, mostkowo-obojczykowej. Trójkątny obszar między przednią i tylną krawędzią przyśrodkowego mięśnia sutkowatego oraz przednią i boczną granicą pochewki tętniczo-żylnej szyjnej i boczną granicą domeny tarczycy) .
  4. Pierwotny guz nosowo-gardłowy lub przerzuty do węzłów chłonnych zagardłowych jamy ustnej i gardła.
  5. Ciężka choroba serca, dysfunkcja płuc, czynność serca, czynność płuc poniżej 3. stopnia (w tym 3. stopnia).
  6. Ci, których wyniki badań laboratoryjnych nie spełniają odpowiednich kryteriów w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  7. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Pacjenci oceniani przez badaczy jako niezdolni do współpracy przy regularnej obserwacji z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zredukowana celowana radioterapia

Zgodnie z naszymi wytycznymi instytucjonalnymi, GTVnx obejmowało objętość guza pierwotnego i powiększone węzły zagardłowe, podczas gdy GTVnd była objętością zajętych dużych węzłów chłonnych szyjnych.

Kliniczna objętość guza (CTV) obejmuje guz pierwotny z potencjalną subkliniczną chorobą. Kliniczna docelowa objętość wysokiego ryzyka (CTV1) została zdefiniowana jako GTVnx plus 5-milimetrowy margines obejmujący miejsca wysokiego ryzyka rozszerzenia mikroskopowego, całą nosogardło, obszary węzłowe zagardłowe i . Docelową objętość kliniczną niskiego ryzyka (CTV2) zdefiniowano jako cały obszar szyi. (Ib, VIIb, a tętnica szyjna wspólna nie jest uwzględniona).
Promieniowanie: Zakres docelowy
W porównaniu z konwencjonalną radioterapią dawka docelowa pozostaje niezmieniona, a objętość CTV2 jest zmniejszona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ostrych wrzodów błony śluzowej z toksycznością stopnia 3 lub powyżej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania ostrych wrzodów błony śluzowej (w tym w jamie doustnej i błonie śluzowej ściany gardłowej) z toksycznością stopnia 3 lub wyższym w ciągu 6 miesięcy po radioterapii (to znaczy między inicjacją radioterapii do 3 miesiącach posterapii) wśród pacjentów bez nawrotu w obszarze zredukowanego celu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
do 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
do 1 roku
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku.
do 1 roku
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Obrażenia po rozpoczęciu radioterapii obejmują skórę, błony śluzowe, gardło i przełyk, oczy, uszy, układ nerwowy, układ krwionośny oraz inne narządy i tkanki, oceniane do 3 miesięcy.
do 3 miesięcy
Lokoregionalne przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: do 1 roku
który został zdefiniowany jako czas od rejestracji do występowania nawrotu locoregionalnego, a ostatnia data oceny nowotworu służy jako czas cenzury przy braku nawrotu lokoregionalnego
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021BS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami