Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-378

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 50 kg (Frau)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 27,0 kg/m2
4. Wenn weiblich, eine der folgenden Bedingungen. Menopause (keine Menstruation länger als 2 Jahre) oder chirurgisch sterilisiert.
5. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem ersten IP-Dosierungstag bis 28 Tage nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma abzugeben
6. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegsstörung, Störung des Urogenitalsystems, hämato-onkologischer Störung, kardiovaskulärer Störung oder psychischer Störung haben.
2. Diejenigen, die aufgrund mangelnder Fähigkeit zur oralen Einnahme anfällig für Dehydration sind oder an Dehydration leiden.
3. Diejenigen, bei denen eine medizinische Untersuchung erforderlich war, bei der radioaktives Jod-Kontrastmaterial 48 Stunden vor der ersten intraperitonealen Verabreichung intravenös injiziert wurde.
4. Diejenigen, die eine signifikante Krankheit oder medizinische Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen haben.
5. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben
6. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
7. Diejenigen, die Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats wie Empagliflozin, Metformin haben.

8. Diejenigen, die 28 Tage vor der IP-Verabreichung im Screening-Test unangemessen getestet wurden.

   • AST, ALT > 1,5 mal höher als der obere Normalwert
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg.
9. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder eine positive Reaktion auf einen Urin-Drogenscreeningtest haben.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen, Koffein und Alkohol aufzuhören

12. Diejenigen, die folgende Medikamente verwendet haben, die die Studie stören oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben können.

    • ETC, pflanzliche Arzneimittelzubereitungen innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Einnahmetermin
    • OTC, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Einnahmetermin
    • Depotinjektion oder -implantation innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Einnahmetermin
13. Diejenigen, die Prüfpräparate erhalten oder innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
14. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 30 Tagen Inhaltsstoffe gespendet haben
15. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
16. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden