Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-378

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. Waga ≥ 50 kg (mężczyzna) lub 50 kg (kobieta)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m2
4. Jeśli kobieta, jeden z następujących warunków. Menopauza (brak miesiączki dłużej niż 2 lata) lub sterylizacja chirurgiczna.
5. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję od pierwszego dnia dawkowania IP do 28 dni po ostatnim dniu dawkowania i zdecydują się nie dostarczać nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym
6. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie hemato-onkologiczne, zaburzenie sercowo-naczyniowe lub zaburzenie psychiczne.
2. Ci, którzy są narażeni na odwodnienie z powodu braku możliwości przyjmowania doustnego lub mają odwodnienie.
3. Ci, którzy przeszli badanie lekarskie wymagające radioaktywnego jodu wstrzykniętego dożylnie na 48 godzin przed pierwszym podaniem IP.
4. Ci, którzy mają poważną chorobę lub historię medyczną infekcji dróg moczowych.
5. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
6. Ci, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
7. Ci, którzy mają nadwrażliwość na główne składniki lub składniki badanego leku, takie jak empagliflozyna, metformina.

8. Ci, którzy przeszli niewłaściwy test przesiewowy 28 dni przed podaniem IP.

   • AST, ALT > 1,5 razy wyższe niż górny poziom normy
   • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
   • W stanie spoczynku przez 5 minut, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg.
9. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Osoby, które przekraczają spożycie alkoholu, kofeiny i papierosów (kofeina > 5 filiżanek/dzień, alkohol > 210 g/tydzień, palenie > 10 papierosów/dzień) i nie potrafią rzucić palenia, kofeiny i alkoholu

12. Osoby, które stosowały następujące leki, które mogą zakłócać badanie lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.

    • ETC, ziołowe preparaty lecznicze w ciągu 14 dni przed pierwszym terminem dawkowania
    • OTC, witaminy, suplement zdrowotny w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem dawkowania
    • Wstrzyknięcie depot lub implantacja w ciągu 30 dni przed pierwszym terminem dawkowania
13. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w teście biorównoważności w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem leków z badania klinicznego
14. Ci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym terminem podania i oddali składniki w ciągu 30 dni
15. Ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni
16. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w badaniu klinicznym