Uno studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-378

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Peso ≥ 50 kg (uomo) o 50 kg (donna)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 27,0 kg/m2
4. Se femmina, una delle seguenti condizioni. Menopausa (nessuna mestruazione superiore a 2 anni) o sterilizzata chirurgicamente.
5. Coloro che accettano la contraccezione dal primo giorno di somministrazione dell'IP fino a 28 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non fornire sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare alla carta e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo immunitario, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo emato-oncologico, disturbo cardiovascolare o disturbo psichico.
2. Coloro che sono vulnerabili alla disidratazione a causa della mancanza di capacità nell'assunzione orale o hanno disidratazione.
3. Coloro che hanno avuto una visita medica che richiedeva materiale di contrasto allo iodio radioattivo iniettato per via endovenosa 48 ore prima della prima somministrazione IP.
4. Coloro che hanno una malattia significativa o una storia medica di infezione urinaria.
5. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
6. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
7. Coloro che hanno ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale come empagliflozin, metformina.

8. Coloro che sono risultati inappropriati nel test di screening 28 giorni prima della somministrazione dell'IP.

   • AST, ALT > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Risultato del test "positivo" o "reattivo" per epatite B e C, HIV, RPR
   • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg.
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening della droga nelle urine.
10. Donna in gravidanza o allattamento
11. Coloro che superano il consumo di alcol, caffeina e sigarette (caffeina> 5 tazze/giorno, alcol> 210 g/settimana, fumo> 10 sigarette/giorno) e non sono in grado di smettere di fumare, caffeina e alcol

12. Coloro che hanno utilizzato i seguenti farmaci che possono interferire con lo studio o avere un impatto sulla sicurezza del soggetto.

    • ETC, preparati medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della prima data di somministrazione
    • OTC, vitamine, integratore sanitario entro 7 giorni prima della prima data di somministrazione
    • Iniezione o impianto depot entro 30 giorni prima della prima data di somministrazione
13. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 180 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
14. Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima data di somministrazione e donato ingredienti entro 30 giorni
15. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue in 30 giorni
16. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare allo studio clinico da parte dei ricercatori