Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewusstseinsbasiertes Ayurveda-Lifestyle-Programm zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden

22. Februar 2023 aktualisiert von: Robert Schneider, MD

Bewertung eines auf ayurvedischen Gesamtsystemen basierenden Lebensstilprotokolls für die Qualität des Brustkrebsüberlebens: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Intervention eines personalisierten Ernährungs- und Lebensstilprotokolls basierend auf den Prinzipien des ganzheitlichen Systemansatzes des Ayurveda zur Erzielung einer Verbesserung von a) Lebensqualität, b) Verdauungsgesundheit, c) Schlaf bei weiblichen Brustkrebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Aufgrund von Fortschritten in der Früherkennung und Behandlung hat sich die Überlebensrate von Brustkrebs deutlich erhöht. Laut dem Office of Cancer Survivorship des National Cancer Institute gibt es im Januar 2019 3,8 Millionen Überlebende von Brustkrebs.

Es gibt Hinweise darauf, dass Krebsüberlebende viele Nebenwirkungen der Behandlung erfahren und unter erheblichen Herausforderungen der Lebensqualität (QOL) wie Depressionen, Angstzuständen, emotionalem, sozialem, psychologischem, physiologischem und spirituellem Wohlbefinden leiden.

Personalisierte Ernährung, Lebensstil und tägliche Routineansätze zum Überleben von Brustkrebs werden oft unterschätzt. Im Allgemeinen basieren die Ernährungsrichtlinien nur auf den Ernährungs- und Kalorienbedarf einer Person.

Aufgrund der steigenden Zahl von Brustkrebsüberlebenden ist es unerlässlich geworden, evidenzbasierte Richtlinien für das Überleben von Brustkrebs zu haben, um die Gesundheit des Verdauungssystems, die QOL und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Es ist dringend erforderlich, die Wissenschaft hinter personalisierten Faktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil zu verstehen, einschließlich Ernährung, Bewegung und emotionalem und spirituellem Wohlbefinden beim Überleben von Krebs. Die Gesundheit des Verdauungssystems und das Darmmikrobiom können eine wichtige Rolle bei der Lebensqualität nach überstandenem Brustkrebs spielen; Es gibt jedoch weniger Studien zum Zusammenhang zwischen Ernährung und Tagesablauf, der Darmgesundheit und der Versorgung bei Brustkrebs.

Diese Studie wird testen, ob personalisierte Richtlinien auf der Grundlage der Prinzipien von Maharishi Ayurveda – ein ganzheitlicher Systemansatz zur Verringerung der Kraft, zur Verbesserung der Verdauungsgesundheit und zum Leben in Harmonie mit dem zirkadianen Rhythmus zur Verbesserung der QOL für Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert und behandelt wurde. Darüber hinaus kann diese Pilotstudie vorläufige Daten liefern, um eine klinische Praxisleitlinie weiterzuentwickeln, die für Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, kostengünstig und leicht zu befolgen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Maharishi International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Brustkrebsüberlebende in Remission (Frauen ≥ 18 Jahre)
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-IV
  • Drei Monate oder länger nach einer konventionellen Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation)
  • Bereit, die Interventionsempfehlungen der Studie für 12 Wochen einzuhalten
  • Englisch sprechend
  • Zugang zu Technologie haben, um an Zoom-Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Responder
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Physiologische oder psychische Schwäche, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Aktive metastasierte oder rezidivierende Erkrankung (um ein vorzeitiges Ausscheiden aus der Studie zu vermeiden)
  • Erwartet, dass er sich während der Dauer des Eingriffs einer Operation unterzieht
  • Substanzmissbrauch (um einen vorzeitigen Studienabbruch zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewusstseinsbasierte ayurvedische Lebensstilintervention
In der Interventionsgruppe erhält jeder Teilnehmer eine strukturierte Ausbildung und wird gebeten, ein 12-wöchiges personalisiertes Ernährungs- und Tagesablaufprotokoll zu befolgen, das auf der Bewertung seines aktuellen ayurvedischen Geist-Körper-Zustands basiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die selbstberichteten Fragebögen zu Beginn, in der 6. und 12. Woche auszufüllen.
Verhalten: Ayurvedisches Lebensstilprotokoll

Basierend auf der aktuellen Bestimmung des Ungleichgewichts zwischen Geist und Körper jedes Teilnehmers wird ein personalisiertes 12-wöchiges Interventions-Lifestyle-Protokoll erstellt.

Jedes Protokoll befasst sich hauptsächlich mit Ernährung und Tagesablauf, Qualität der Lebensmittel, Lebensmittelkombinationen und dem Leben in Harmonie mit dem natürlichen Rhythmus, um das vorherrschende Ungleichgewicht basierend auf ayurvedischen Prinzipien auszugleichen. Darüber hinaus wird das Lebensstilprotokoll auch stressreduzierende Methoden beinhalten, und insbesondere wird den Teilnehmern empfohlen, die Technik der Transzendentalen Meditation zu lernen und zu praktizieren.

Andere Namen:
  • personalisierte Ernährung und tägliches Routineprotokoll
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten keine Intervention. Sie werden die übliche Behandlung fortsetzen und werden gebeten, die selbstberichteten Fragebögen zu Studienbeginn, in der 6. und 12. Woche auszufüllen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ihr personalisiertes Protokoll am Ende von 12 Wochen nach Abschluss der gesamten Datenerfassung.
Verhalten: Ayurvedisches Lebensstilprotokoll

Basierend auf der aktuellen Bestimmung des Ungleichgewichts zwischen Geist und Körper jedes Teilnehmers wird ein personalisiertes 12-wöchiges Interventions-Lifestyle-Protokoll erstellt.

Jedes Protokoll befasst sich hauptsächlich mit Ernährung und Tagesablauf, Qualität der Lebensmittel, Lebensmittelkombinationen und dem Leben in Harmonie mit dem natürlichen Rhythmus, um das vorherrschende Ungleichgewicht basierend auf ayurvedischen Prinzipien auszugleichen. Darüber hinaus wird das Lebensstilprotokoll auch stressreduzierende Methoden beinhalten, und insbesondere wird den Teilnehmern empfohlen, die Technik der Transzendentalen Meditation zu lernen und zu praktizieren.

Andere Namen:
  • personalisierte Ernährung und tägliches Routineprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 Wochen und 12 Wochen

Beurteilen Sie die Veränderung von der Ausgangswert-Lebensqualität nach 6 und 12 Wochen.

Die Forscher werden die folgenden selbstberichteten Ergebnismessinstrumente verwenden:

Lebensqualität: Instrument zur Lebensqualität (Version für Krebspatienten/Krebsüberlebende), entwickelt vom City of Hope National Medical Center in Kalifornien.
0, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Verdauungsgesundheit
Zeitfenster: 0, 6 Wochen und 12 Wochen

Beurteilen Sie die Veränderung von der Ausgangsgesundheit der Verdauung nach 6 und 12 Wochen.

Die Forscher werden die folgenden selbstberichteten Ergebnismessinstrumente verwenden:

Ayurvedischer Fragebogen zur Bewertung der Verdauungsstärke und Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) zur Beurteilung der Darmgesundheit.
0, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 0, 6 Wochen und 12 Wochen

Beurteilen Sie die Veränderung von der Grundlinie der Schlafstörung nach 6 und 12 Wochen.

Die Forscher werden die folgenden selbstberichteten Ergebnismessinstrumente verwenden:

Bewertung anhand der General Sleep Disturbance Scale (GSDS).
0, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Schneider, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07102022_SR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten