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Programma di stile di vita Ayurveda basato sulla coscienza per migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro al seno

22 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Schneider, MD

Valutazione di un protocollo di stile di vita basato su interi sistemi ayurvedici per la qualità della sopravvivenza al cancro al seno: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di 12 settimane di dieta personalizzata e protocollo di stile di vita basato sui principi dell'approccio sistemico completo dell'Ayurveda per ottenere il miglioramento di a) qualità della vita, b) salute dell'apparato digerente, c) dormire tra le donne sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune tra le donne in tutto il mondo. A causa dei progressi nella diagnosi precoce e nel trattamento, il tasso di sopravvivenza del cancro al seno è notevolmente aumentato. Secondo l'ufficio di sopravvivenza al cancro del National Cancer Institute, a gennaio 2019, ci sono 3,8 milioni di sopravvissuti al cancro al seno.

Le prove indicano che i sopravvissuti al cancro sperimentano molti effetti negativi del trattamento e soffrono di sfide significative della qualità della vita (QOL) come depressione, ansia, benessere emotivo, sociale, psicologico, fisiologico e spirituale.

La dieta personalizzata, lo stile di vita e gli approcci quotidiani alla sopravvivenza al cancro al seno sono spesso sottovalutati. Generalmente, le linee guida dietetiche si basano solo sui bisogni nutrizionali e calorici di un individuo.

A causa del numero crescente di sopravvissuti al cancro al seno, è diventato essenziale disporre di linee guida basate sull'evidenza per la sopravvivenza al cancro al seno per migliorare la salute dell'apparato digerente, la qualità della vita e il benessere generale. È urgente comprendere la scienza alla base dei fattori personalizzati legati allo stile di vita, tra cui dieta, esercizio fisico e benessere emotivo e spirituale nella sopravvivenza al cancro. La salute dell'apparato digerente e il microbioma intestinale possono svolgere un ruolo importante nella qualità della vita dopo essere sopravvissuti al cancro al seno; tuttavia, ci sono meno studi sulla relazione tra dieta e routine quotidiana per la salute dell'intestino e la cura della sopravvivenza al cancro al seno.

Questo studio verificherà se le linee guida personalizzate basate sui principi di Maharishi Ayurveda - un intero approccio sistemico per ridurre la forza, migliorare la salute dell'apparato digerente e vivere in armonia con il ritmo circadiano per migliorare la qualità della vita per le donne diagnosticate e curate per il cancro al seno. In aggiunta a ciò, questo studio pilota può fornire dati preliminari per sviluppare ulteriormente una linea guida pratica clinica che sia conveniente e facile da seguire per le donne sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94806
        • Maharishi International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una sopravvissuta al cancro al seno in remissione (donne ≥ 18 anni)
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IV
  • Tre mesi o più dopo aver ricevuto un trattamento convenzionale (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico)
  • Disposto a rispettare le raccomandazioni di intervento dello studio per 12 settimane
  • parlando inglese
  • Avere accesso alla tecnologia per partecipare alle visite zoom

Criteri di esclusione:

  • Rispondenti maschi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Debolezza fisiologica o psicologica che interferirebbe con la capacità di partecipare pienamente allo studio
  • Malattia attiva metastatica o ricorrente (per evitare il ritiro anticipato dallo studio)
  • Prevede di subire un intervento chirurgico durante la durata dell'intervento
  • Abuso di sostanze (per evitare il ritiro anticipato dallo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita ayurvedico basato sulla coscienza
Nel gruppo di intervento, ogni partecipante riceverà un'istruzione strutturata e gli verrà chiesto di seguire una dieta personalizzata di 12 settimane e un protocollo di routine quotidiana basato sulla valutazione del proprio attuale stato mente-corpo ayurvedico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari auto-riportati al basale, 6 e 12 settimane.
Comportamentale: Protocollo di stile di vita ayurvedico

Sulla base dell'attuale determinazione dello squilibrio mente-corpo di ciascun partecipante, verrà fornito un protocollo personalizzato sullo stile di vita dell'intervento di 12 settimane.

Ogni protocollo affronterà principalmente la dieta e la routine quotidiana, la qualità del cibo, le combinazioni alimentari e il vivere in armonia con il ritmo naturale per bilanciare lo squilibrio predominante basato sui principi ayurvedici. Inoltre, il protocollo sullo stile di vita includerà anche metodi per ridurre lo stress e, più specificamente, ai partecipanti verrà consigliato di apprendere e praticare la tecnica della Meditazione Trascendentale.

Altri nomi:
  • dieta personalizzata e protocollo di routine quotidiana
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento. Continueranno le cure abituali e gli verrà chiesto di completare i questionari auto-riportati al basale, 6 e 12 settimane. I partecipanti di questo gruppo ricevono il loro protocollo personalizzato alla fine delle 12 settimane dopo aver completato tutta la raccolta dei dati.
Comportamentale: Protocollo di stile di vita ayurvedico

Sulla base dell'attuale determinazione dello squilibrio mente-corpo di ciascun partecipante, verrà fornito un protocollo personalizzato sullo stile di vita dell'intervento di 12 settimane.

Ogni protocollo affronterà principalmente la dieta e la routine quotidiana, la qualità del cibo, le combinazioni alimentari e il vivere in armonia con il ritmo naturale per bilanciare lo squilibrio predominante basato sui principi ayurvedici. Inoltre, il protocollo sullo stile di vita includerà anche metodi per ridurre lo stress e, più specificamente, ai partecipanti verrà consigliato di apprendere e praticare la tecnica della Meditazione Trascendentale.

Altri nomi:
  • dieta personalizzata e protocollo di routine quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6 settimane e 12 settimane

Valutare il cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 e 12 settimane.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti di misurazione dei risultati auto-riportati:

Qualità della vita: strumento per la qualità della vita (versione paziente oncologico/sopravvissuto al cancro) sviluppato dal City of Hope National Medical Center in California.
0, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamento nella salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 0, 6 settimane e 12 settimane

Valutare il cambiamento dalla salute dell'apparato digerente di base a 6 e 12 settimane.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti di misurazione dei risultati auto-riportati:

Valutazione ayurvedica del questionario sulla forza digestiva e scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) per la valutazione della salute intestinale.
0, 6 settimane e 12 settimane
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 0, 6 settimane e 12 settimane

Valutare il cambiamento dal disturbo del sonno di base a 6 e 12 settimane.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti di misurazione dei risultati auto-riportati:

Valutazione utilizzando la scala generale dei disturbi del sonno (GSDS).
0, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Schneider, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Schneider, MD, Maharishi International University, Fairfield, Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07102022_SR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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