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Eine klinische Studie von Fundus OCTA zur Identifizierung von CMD

7. August 2025 aktualisiert von: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Eine klinische Studie zur optischen Kohärenztomographie-Angiographie des Fundus zur Identifizierung von koronaren mikrovaskulären Erkrankungen

Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) birgt ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre klinische Ergebnisse. Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Fundusmikrozirkulation und der koronaren Mikrozirkulation ist nicht gut verstanden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) und die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neue Art optischer diagnostischer Bildgebungstechnologie zur nicht-invasiven Erkennung, die eine mehrdimensionale quantitative Bewertung der Fundusmikrozirkulation durchführen kann. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands (caIMR) zu verwenden, um Patienten mit CMD zu screenen, die Beziehung zwischen relevanten Parametern basierend auf OCT- und OCTA-Messungen und caIMR zu untersuchen und die Machbarkeit und den klinischen Wert von nicht zu bewerten -invasive Erkennung von CMD durch Fundus-OCT und OCTA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) ist definiert als das klinische Syndrom von Angina pectoris und elektrokardiographischen ischämischen Veränderungen ohne obstruktive koronare Herzkrankheit. CMD birgt ein erhöhtes Risiko unerwünschter kardiovaskulärer klinischer Ergebnisse. Die Beurteilung von CMD wird mit verschiedenen diagnostischen Modalitäten durchgeführt, einschließlich nuklearer Myokardszintigraphie, kardialer Magnetresonanz, Doppler-Echokardiographie und koronarer Mikrozirkulationswiderstandsindex-Techniken. Die derzeitigen Untersuchungstechniken haben jedoch Einschränkungen wie Strahlenrisiko, hohe Kosten und Zeitaufwand, sodass sie nicht in der Bevölkerung umfassend gescreent werden können. Frühere Studien haben gezeigt, dass vaskuläre Fundusveränderungen stark mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren, aber die Korrelation zwischen Veränderungen der Fundusmikrozirkulation und der koronaren Mikrozirkulation ist nicht gut verstanden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) und die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neue Art von optischer diagnostischer Bildgebungstechnologie für die nicht-invasive Erkennung, bei der Infrarotlichtprojektion auf Fundusgewebe verwendet wird, um eine tomographische Schnittbildgebung in Echtzeit zu erzielen, die mehrere durchführen kann -dimensionale quantitative Bewertung der Fundusmikrozirkulation. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands (caIMR) zu verwenden, um Patienten mit CMD zu screenen, die Beziehung zwischen relevanten Parametern basierend auf OCT- und OCTA-Messungen und caIMR zu untersuchen und die Machbarkeit und den klinischen Wert von nicht zu bewerten -invasive Erkennung von CMD durch Fundus-OCT und OCTA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Kardiologie, Erstes Krankenhaus der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Koronarangiographie in der Abteilung für Kardiologie des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität unterzogen haben;
  2. Vollständige klinische Basisinformationen;
  3. Patienten mit Koronarangiographie-Ergebnissen, die eine Koronarstenose von < 50 % zeigen;
  4. Älter als 18 Jahre;
  5. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Funduserkrankung
  2. Schwere Katarakt und andere Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen;
  3. Ziel-Koronargefäße stellen eine Kollateralzirkulation für chronische, vollständig okklusive Läsionen bereit;
  4. Das Zielkoronarangiographiemittel ist schlecht gefüllt, überlappt oder stark verzerrt und kann die Stelle der Läsion nicht vollständig freilegen;
  5. Koronarangiographiebilder sind von schlechter Qualität und können nicht identifiziert werden;
  6. Aktiver Blutungszustand;
  7. Schwere Niereninsuffizienz, Kontrastmittelallergie und Unfähigkeit, eine Koronarangiographie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CMD-Gruppe, Nicht-CMD-Gruppe
CMD-Gruppe: Teilnehmer, deren CaIMR ≥25 U zeigt. Nicht-CMD-Gruppe: Teilnehmer, deren CaIMR weniger als 25 U beträgt.
Diagnosetest: CaIMR
Ermittler diagnostizieren CMD mit CaIMR. Die Forscher verwenden OCT und OCTA, um die Fundus-Mikrozirkulation quantitativ zu analysieren.
Andere Namen:
  • OKT
  • OCTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Fundus-OCT- und OCTA-Untersuchungen für koronare mikrovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 2023.3-2024.5
Die Forscher beabsichtigen, diese Indikatoren zu verwenden, um die diagnostische Genauigkeit von Fundus-OCT und OCTA für CMD zu bewerten: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis.
2023.3-2024.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZHENG Bo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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