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Eine klinische Studie von Fundus OCTA zur Identifizierung von CMD

7. August 2025 aktualisiert von: ZHENG Bo, Peking University First Hospital

Eine klinische Studie zur optischen Kohärenztomographie-Angiographie des Fundus zur Identifizierung von koronaren mikrovaskulären Erkrankungen

Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) birgt ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre klinische Ergebnisse. Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Fundusmikrozirkulation und der koronaren Mikrozirkulation ist nicht gut verstanden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) und die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neue Art optischer diagnostischer Bildgebungstechnologie zur nicht-invasiven Erkennung, die eine mehrdimensionale quantitative Bewertung der Fundusmikrozirkulation durchführen kann. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands (caIMR) zu verwenden, um Patienten mit CMD zu screenen, die Beziehung zwischen relevanten Parametern basierend auf OCT- und OCTA-Messungen und caIMR zu untersuchen und die Machbarkeit und den klinischen Wert von nicht zu bewerten -invasive Erkennung von CMD durch Fundus-OCT und OCTA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) ist definiert als das klinische Syndrom von Angina pectoris und elektrokardiographischen ischämischen Veränderungen ohne obstruktive koronare Herzkrankheit. CMD birgt ein erhöhtes Risiko unerwünschter kardiovaskulärer klinischer Ergebnisse. Die Beurteilung von CMD wird mit verschiedenen diagnostischen Modalitäten durchgeführt, einschließlich nuklearer Myokardszintigraphie, kardialer Magnetresonanz, Doppler-Echokardiographie und koronarer Mikrozirkulationswiderstandsindex-Techniken. Die derzeitigen Untersuchungstechniken haben jedoch Einschränkungen wie Strahlenrisiko, hohe Kosten und Zeitaufwand, sodass sie nicht in der Bevölkerung umfassend gescreent werden können. Frühere Studien haben gezeigt, dass vaskuläre Fundusveränderungen stark mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren, aber die Korrelation zwischen Veränderungen der Fundusmikrozirkulation und der koronaren Mikrozirkulation ist nicht gut verstanden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) und die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine neue Art von optischer diagnostischer Bildgebungstechnologie für die nicht-invasive Erkennung, bei der Infrarotlichtprojektion auf Fundusgewebe verwendet wird, um eine tomographische Schnittbildgebung in Echtzeit zu erzielen, die mehrere durchführen kann -dimensionale quantitative Bewertung der Fundusmikrozirkulation. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands (caIMR) zu verwenden, um Patienten mit CMD zu screenen, die Beziehung zwischen relevanten Parametern basierend auf OCT- und OCTA-Messungen und caIMR zu untersuchen und die Machbarkeit und den klinischen Wert von nicht zu bewerten -invasive Erkennung von CMD durch Fundus-OCT und OCTA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Kardiologie, Erstes Krankenhaus der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Koronarangiographie in der Abteilung für Kardiologie des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität unterzogen haben;
  2. Vollständige klinische Basisinformationen;
  3. Patienten mit Koronarangiographie-Ergebnissen, die eine Koronarstenose von < 50 % zeigen;
  4. Älter als 18 Jahre;
  5. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Funduserkrankung
  2. Schwere Katarakt und andere Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen;
  3. Ziel-Koronargefäße stellen eine Kollateralzirkulation für chronische, vollständig okklusive Läsionen bereit;
  4. Das Zielkoronarangiographiemittel ist schlecht gefüllt, überlappt oder stark verzerrt und kann die Stelle der Läsion nicht vollständig freilegen;
  5. Koronarangiographiebilder sind von schlechter Qualität und können nicht identifiziert werden;
  6. Aktiver Blutungszustand;
  7. Schwere Niereninsuffizienz, Kontrastmittelallergie und Unfähigkeit, eine Koronarangiographie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMD-Gruppe, Nicht-CMD-Gruppe
CMD-Gruppe: Teilnehmer, deren CaIMR ≥25 U zeigt. Nicht-CMD-Gruppe: Teilnehmer, deren CaIMR weniger als 25 U beträgt.
Diagnosetest: CaIMR
Ermittler diagnostizieren CMD mit CaIMR. Die Forscher verwenden OCT und OCTA, um die Fundus-Mikrozirkulation quantitativ zu analysieren.
Andere Namen:
  • OKT
  • OCTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Fundus-OCT- und OCTA-Untersuchungen für koronare mikrovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 2023.3-2024.5
Die Forscher beabsichtigen, diese Indikatoren zu verwenden, um die diagnostische Genauigkeit von Fundus-OCT und OCTA für CMD zu bewerten: Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis.
2023.3-2024.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Zheng, Dr, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHENG Bo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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