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Molekulare Signalwege des Herzumbaus bei Patienten mit akuter und chronischer linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekulare Signalwege der kardialen Remodellierung bei Patienten mit akuter und chronischer linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF)

Chronische Herzinsuffizienz stellt ein äußerst komplexes klinisches Syndrom dar, definiert als die Unfähigkeit des Herzmuskels, ein Volumen zu erzeugen, das den metabolischen Anforderungen des peripheren Gewebes entspricht, oder dies nur angesichts hoher Füllungsdrücke in der Kavität. Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in den westlichen Ländern.

Trotz Fortschritten auf dem therapeutischen Gebiet bleibt die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz ischämischer und nicht-ischämischer Ätiologie mit einer Sterblichkeitsrate von 50 % 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt immer noch ungünstig. Daher ist ein tieferes Verständnis der beteiligten pathophysiologischen Mechanismen erforderlich Herzinsuffizienz und nachteiliges ventrikuläres Remodeling sind unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird interventionell, prospektiv und monozentrisch sein. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. 30 Teilnehmer wurden in unser Krankenhaus mit der Diagnose eines ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Auswertung aufgenommen
  2. 30 Teilnehmer mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Auswertung
  3. 15 Teilnehmer, bei denen ACS vom STEMI-Typ und Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Auswertung diagnostiziert wurden
  4. 15 Kontrollen mit normaler linksventrikulärer Kontraktionsfunktion. Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit akuten Koronarsyndromen und Herzerkrankungen in die Gemelli-Poliklinik aufgenommen wurden;
  • Patienten, die in unserer Poliklinik mit der Diagnose STEMI vom Typ SCA und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Untersuchung aufgenommen wurden;
  • Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Untersuchung;
  • Patienten mit diagnostiziertem SCA-Typ STEMI und Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Untersuchung;

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer entzündlichen oder ansteckenden Krankheit;
  • Bösartigkeit oder immunologische oder hämatologische Störungen;
  • Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln als niedrig dosiertem Aspirin;
  • Alter > 85 Jahre;
  • kürzliche Operation (innerhalb eines Monats);
  • fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR MDRD-4 < 30 ml/min./1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit akutem Koronarsyndrom
30 Patienten wurden in unser Krankenhaus mit der Diagnose eines ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Untersuchung aufgenommen
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie
30 Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Auswertung
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Patienten, bei denen ACS vom STEMI-Typ diagnostiziert wurde
Patienten mit diagnostiziertem ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Untersuchung
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollen mit normaler linksventrikulärer kontraktiler Funktion
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der molekularen Signalwege, die an akuter Herzfunktionsstörung und Herzumbau beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Monate

Bewertung der Genexpression von molekularen Signalwegen, die an akuter Herzfunktionsstörung und kardialem Umbau beteiligt sind, die der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugrunde liegen.

Bewertung der Proteinexpression spezifischer Marker mittels zytofluorimetrischer und immunochemischer Methoden, deren Auswahl nach der Analyse der molekularen Genmuster getroffen wird, die am häufigsten bei Patienten mit linksventrikulärer kontraktiler Dysfunktion vertreten sind. Die Studie umfasst eine Patientenrekrutierungsphase, in in denen die Isolierung von PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt werden und das Material für die anschließende Analyse durch molekularbiologische und immunchemische Analysen gelagert wird.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimente zur Identifizierung möglicher molekularer Ziele für zukünftige Studien
Zeitfenster: 6 Monate

Durchführung mechanistischer Experimente zur Überprüfung der biologischen Bedeutung der Veränderung spezifischer molekularer Muster und Identifizierung möglicher molekularer Ziele für nachfolgende Studien.

Für diese zukünftigen Studien ist geplant, Material für retrospektive molekularbiologische und immunchemische Analysen aufzubewahren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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