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Molekulare Signalwege des Herzumbaus bei Patienten mit akuter und chronischer linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekulare Signalwege der kardialen Remodellierung bei Patienten mit akuter und chronischer linksventrikulärer Dysfunktion (HFrEF)

Chronische Herzinsuffizienz stellt ein äußerst komplexes klinisches Syndrom dar, definiert als die Unfähigkeit des Herzmuskels, ein Volumen zu erzeugen, das den metabolischen Anforderungen des peripheren Gewebes entspricht, oder dies nur angesichts hoher Füllungsdrücke in der Kavität. Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in den westlichen Ländern.

Trotz Fortschritten auf dem therapeutischen Gebiet bleibt die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz ischämischer und nicht-ischämischer Ätiologie mit einer Sterblichkeitsrate von 50 % 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt immer noch ungünstig. Daher ist ein tieferes Verständnis der beteiligten pathophysiologischen Mechanismen erforderlich Herzinsuffizienz und nachteiliges ventrikuläres Remodeling sind unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird interventionell, prospektiv und monozentrisch sein. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. 30 Teilnehmer wurden in unser Krankenhaus mit der Diagnose eines ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Auswertung aufgenommen
  2. 30 Teilnehmer mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Auswertung
  3. 15 Teilnehmer, bei denen ACS vom STEMI-Typ und Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Auswertung diagnostiziert wurden
  4. 15 Kontrollen mit normaler linksventrikulärer Kontraktionsfunktion. Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit akuten Koronarsyndromen und Herzerkrankungen in die Gemelli-Poliklinik aufgenommen wurden;
  • Patienten, die in unserer Poliklinik mit der Diagnose STEMI vom Typ SCA und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Untersuchung aufgenommen wurden;
  • Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Untersuchung;
  • Patienten mit diagnostiziertem SCA-Typ STEMI und Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Untersuchung;

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer entzündlichen oder ansteckenden Krankheit;
  • Bösartigkeit oder immunologische oder hämatologische Störungen;
  • Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln als niedrig dosiertem Aspirin;
  • Alter > 85 Jahre;
  • kürzliche Operation (innerhalb eines Monats);
  • fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR MDRD-4 < 30 ml/min./1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit akutem Koronarsyndrom
30 Patienten wurden in unser Krankenhaus mit der Diagnose eines ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % bei der echokardiographischen Untersuchung aufgenommen
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie
30 Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und Ejektionsfraktion ≤ 35 % bei echokardiographischer Auswertung
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Patienten, bei denen ACS vom STEMI-Typ diagnostiziert wurde
Patienten mit diagnostiziertem ACS vom STEMI-Typ und einer Ejektionsfraktion > 50 % bei echokardiographischer Untersuchung
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollen mit normaler linksventrikulärer kontraktiler Funktion
Sonstiges: Blutprobe
Die Studie sieht eine Phase der Patientenrekrutierung vor, in der in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme die Isolierung der PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse sowie die Konservierung des anschließend molekularbiologisch zu analysierenden Materials durchgeführt werden Immunchemie.
Andere Namen:
  • Molekularer Weg und Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der molekularen Signalwege, die an akuter Herzfunktionsstörung und Herzumbau beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Monate

Bewertung der Genexpression von molekularen Signalwegen, die an akuter Herzfunktionsstörung und kardialem Umbau beteiligt sind, die der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugrunde liegen.

Bewertung der Proteinexpression spezifischer Marker mittels zytofluorimetrischer und immunochemischer Methoden, deren Auswahl nach der Analyse der molekularen Genmuster getroffen wird, die am häufigsten bei Patienten mit linksventrikulärer kontraktiler Dysfunktion vertreten sind. Die Studie umfasst eine Patientenrekrutierungsphase, in in denen die Isolierung von PBMCs, ihre Inkubation und zytofluorimetrische Analyse in den Stunden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt werden und das Material für die anschließende Analyse durch molekularbiologische und immunchemische Analysen gelagert wird.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimente zur Identifizierung möglicher molekularer Ziele für zukünftige Studien
Zeitfenster: 6 Monate

Durchführung mechanistischer Experimente zur Überprüfung der biologischen Bedeutung der Veränderung spezifischer molekularer Muster und Identifizierung möglicher molekularer Ziele für nachfolgende Studien.

Für diese zukünftigen Studien ist geplant, Material für retrospektive molekularbiologische und immunchemische Analysen aufzubewahren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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