Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne szlaki przebudowy serca u pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją lewej komory (HFrEF)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekularne szlaki przebudowy serca u pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją lewej komory (HFrEF)

Przewlekła niewydolność serca jest niezwykle złożonym zespołem klinicznym, definiowanym jako niezdolność mięśnia sercowego do wytworzenia objętości odpowiadającej metabolicznym potrzebom tkanek obwodowych lub do tego tylko w obliczu wysokich ciśnień wypełniających jamę. Niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w krajach zachodnich.

Pomimo postępu w dziedzinie leczenia rokowanie pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i innej niż niedokrwienna pozostaje niekorzystne, a śmiertelność po 5 latach od pierwszej hospitalizacji wynosi 50%. Dlatego też głębsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w konieczna jest niewydolność serca i niekorzystna przebudowa komór.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie interwencyjne, prospektywne i jednoośrodkowe. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:

  1. 30 uczestników przyjętych do naszego szpitala z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
  2. 30 uczestników z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤35% w ocenie echokardiograficznej
  3. 15 uczestników z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
  4. 15 kontroli z normalną funkcją skurczową lewej komory. Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjmowani do Polikliniki Gemelli z ostrymi zespołami wieńcowymi i chorobami serca;
  • chorzy przyjęci do naszej polikliniki z rozpoznaniem STEMI typu NZK i frakcją wyrzutową ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym;
  • pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym;
  • pacjenci z rozpoznaniem STEMI typu NZK i frakcji wyrzutowej > 50% w badaniu echokardiograficznym;

Kryteria wyłączenia:

  • dowody choroby zapalnej lub zakaźnej;
  • nowotwór złośliwy lub zaburzenia immunologiczne lub hematologiczne;
  • leczenie lekami przeciwzapalnymi innymi niż aspiryna w małych dawkach;
  • wiek > 85 lat;
  • niedawna operacja (w ciągu jednego miesiąca);
  • zaawansowana przewlekła choroba nerek (eGFR MDRD-4 <30 ml/min./1,73m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
30 pacjentów przyjętych do naszego szpitala z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej
Inny: Próbka krwi
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
  • Szlak molekularny i białko
Inny: Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna
30 pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową ≤35% w ocenie echokardiograficznej
Inny: Próbka krwi
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
  • Szlak molekularny i białko
Inny: Pacjenci z rozpoznaniem OZW typu STEMI
Pacjenci z rozpoznaniem OZW typu STEMI i frakcją wyrzutową > 50% w badaniu echokardiograficznym
Inny: Próbka krwi
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
  • Szlak molekularny i białko
Inny: Sterownica
Kontrole z normalną funkcją skurczową lewej komory
Inny: Próbka krwi
Badanie przewiduje fazę rekrutacji pacjentów, w której w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie przeprowadzona izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna oraz konserwacja materiału do późniejszej analizy biologii molekularnej i immunochemia.
Inne nazwy:
  • Szlak molekularny i białko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie szlaków molekularnych zaangażowanych w ostrą dysfunkcję serca i przebudowę serca
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Ocena ekspresji genów szlaków molekularnych zaangażowanych w ostrą dysfunkcję serca i przebudowę serca leżącą u podstaw niewydolności serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF).

Ocena ekspresji białek określonych markerów metodami cytofluorymetrycznymi i immunochemicznymi, których wybór zostanie dokonany po analizie wzorców genów molekularnych najczęściej reprezentowanych u pacjentów z dysfunkcją kurczliwości lewej komory. Badanie obejmuje fazę rekrutacji pacjentów, w których izolacja PBMC, ich inkubacja i analiza cytofluorymetryczna zostaną przeprowadzone w godzinach bezpośrednio po pobraniu krwi, a materiał będzie przechowywany do późniejszej analizy biologii molekularnej i analizy immunochemicznej.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymenty mające na celu identyfikację możliwych celów molekularnych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przeprowadzanie eksperymentów mechanistycznych w celu weryfikacji biologicznego znaczenia zmiany określonych wzorców molekularnych i identyfikacji możliwych celów molekularnych do dalszych badań.

Na potrzeby tych przyszłych badań planowane jest przechowywanie materiału do analizy retrospektywnej za pomocą biologii molekularnej i immunochemii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami