Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardio-renale Wirkungen von SGLT2-Inhibitoren bei Lupusnephritis-Patienten

15. April 2025 aktualisiert von: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studie der kardiorenalen Wirkungen von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer Lupusnephritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von natriumglukosegebundenen Transopter-Inhibitoren (SGT2i) bei der Regression andauernder Nieren- und Herzerkrankungen bei Lupus Nephritis-Patienten, entweder Diabetikern oder Nicht-Diabetikern, unter verschiedenen immunsuppressiven Therapien zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Es sollte die Verwendung von natriumglukosegebundenen Transopter-Inhibitoren (SGLT2i) mit der Standardbehandlung bei der Regression einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) verglichen werden.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittelgruppe unter Anwendung von Immunsuppression und möglichen Wechselwirkungen.

Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 wird in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält den SGLT2i-Inhibitor als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten. Dapagliflozin 10 mg und 25 mg werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.

Die Kontrollgruppe wird weiterhin mit Placebo behandelt. Wir werden alle Patienten 12 Monate lang nachverfolgen und ihre Ergebnisse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studieren sitzen:

Abteilung für Nephrologie und Nierentransplantation im Zentrum für Urologie und Nephrologie der Universität Mansoura.

Es wird 100 Patienten mit Lupusnephritis umfassen. Die Diagnose der Glomerulonephritis wurde durch Nierenbiopsie durchgeführt, und alle Nierenbiopsien wurden im Zentrum für Urologie und Nephrologie durchgeführt.

Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 wird in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält den SGLT2i-Inhibitor als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten. Dapagliflozin 10 mg und 25 mg werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.

Die Kontrollgruppe wird auf Placebo gehalten. Der primäre Endpunkt ist ein nachhaltiger Rückgang der eGFR ≥50 %, ESKD oder Nieren- oder kardiovaskulärer Tod. Wir werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachten und ihre Ergebnisse vergleichen.

2. Einschlusskriterien: Patienten über 16 Jahre. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Die Nierenbiopsie zeigte Lupusnephritis. Patient mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 durch Cockcroft-Gault-Gleichung. 3. Ausschlusskriterien: Patienten mit eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung (CLD, Krebs, schwere Atemnot, Läsionen des Magen-Darm-Trakts).

Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Nachsorge verloren haben. Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening. Patienten, die hochdosierte Diuretika oder kombinierte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBS) erhalten.

Patienten mit häufigen hypotensiven Episoden oder einem systolischen Blutdruck (SBP) < 100 mmHg.

Betriebsdesign:

Studienprotokoll:

In die Studie eingeschlossene Patienten werden mit Dapaglifilozin behandelt, beginnend mit einer täglichen Gesamtdosis von 10 mg/kg pro Tag.

Studiendesign:

Art der Studie: randomisierte kontrollierte Studie.

Bei allen Patienten werden folgende Daten erhoben und ausgewertet:

Ich-vor dem Eingriff:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. Protein im 24-Stunden-Urin, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin. Urin Analyse. HBA1c. Hämoglobin (HGB). Harnsäure- und Lipidprofil. Lupus-Serologie.

II-nach dem Eingriff: Alle Patienten werden monatlich evaluiert hinsichtlich:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. 24-Stunden-Proteinurie, Protein/Kreatinin-Verhältnis. Fasten, zufällige und postprandiale Glukosespiegel. Calcineurin-Inhibitoren (CNI) Talspiegel, falls verwendet. Urin Analyse. HGB-Niveau. Harnsäure, Lipidprofil. Lupus-Serologie.

Herz-Kreislauf-Bewertung:

Echokardiogramm. Atherosklerose und Gefäßverkalkungsinzidenz (NCCT-Modell). Regelmäßige Blutdruckmessung bei jedem Besuch

Alle Patienten werden nach 12 Monaten in Bezug auf Folgendes bewertet:

  1. Erythropoetin-Spiegel
  2. Hepcidin-Spiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 16 Jahren.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Diagnose von SLE gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien.
  • Die Nierenbiopsie zeigte Lupusnephritis.
  • Patient mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 durch Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung (CLD, Krebs, schwere Atemnot, Läsionen des Magen-Darm-Trakts).
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Nachsorge verloren haben.
  • Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening.
  • Patienten, die hochdosierte Diuretika oder kombinierte ACEI-Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBS) erhalten.
  • Patienten mit häufigen hypotensiven Episoden oder SBP < 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament entsprechend der klinischen Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr angewendet
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält Placebo als Add-On-Medikament einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr.
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: wird auf ihrer Medikation gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf EGFR, 24-Stunden-Harnprotein
Ein Jahr
Herz -Kreislauf -Bewertung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verkalkung der Koronararterien wird unter Verwendung der nicht kontrastischen Computertomographie (NCCT) gemessen. Der Agatston-Score, eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Koronarverkalkung, wird verwendet, um die Basis- und 1-Jahres-Follow-up-Messungen zwischen den Dapagliflozin- und Placebo-Gruppen zu bewerten und zu vergleichen.
1 Jahr
Auswirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Erythropoietinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Erythropoietinspiegel wird in zwei Gruppen vor und nach der Intervention gemessen
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hepcidin -Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hepcidinspiegel wird in zwei Gruppen vor und nach der Intervention gemessen
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf 24-Stunden-Harnprotein nach 1 Jahr
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion auf Harnsäure nach 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf ECCHO -Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
ECCHO wird vor und nach der Intervention durchgeführt
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.21.10.550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten