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Effetti cardiorenali degli inibitori SGLT2 tra i pazienti con nefrite da lupus

15 aprile 2025 aggiornato da: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studio degli effetti cardiorenali degli inibitori SGLT2 tra i pazienti con nefrite da lupus diabetico e non diabetico

Questo studio mira a valutare il ruolo degli inibitori del transoprter legati al glucosio di sodio (SGT2i) nella regressione delle malattie renali e cardiache in corso tra i pazienti con nefrite lupica sia diabetici che non diabetici sottoposti a diversa terapia immunosoppressiva.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di:

Per confrontare l'uso di inibitori del transoprter legati al glucosio di sodio (SGLT2i) rispetto alle cure standard nella regressione della malattia renale cronica in pazienti con nefrite lupica (LN).

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di questo gruppo di farmaci con l'uso di immunosoppressione e possibile interazione.

Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 sarà randomizzato in due gruppi Il gruppo di studio riceverà l'inibitore SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg e 25 mg saranno usati una volta al giorno con o senza cibo.

Il gruppo di controllo verrà mantenuto con placebo. Seguiremo tutti i pazienti per 12 mesi e confronteremo i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Seduta di studio:

Unità di nefrologia e trapianto renale presso il centro di urologia e nefrologia dell'Università di Mansoura.

Comprenderà 100 pazienti con nefrite da lupus, la diagnosi di glomerulonefrite è stata eseguita mediante biopsia renale e tutte le biopsie renali sono state eseguite presso il centro di urologia e nefrologia.

Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 sarà randomizzato in due gruppi Il gruppo di studio riceverà l'inibitore SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, dapagliflozin 10 mg e 25 mg saranno usati una volta al giorno con o senza cibo.

Il gruppo di controllo sarà mantenuto con placebo. L'endpoint primario sarà il declino sostenuto di eGFR ≥50%, ESKD o morte renale o cardiovascolare Seguiremo tutti i pazienti per 12 mesi e confronteremo i loro risultati.

2. Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore a 16 anni. Disponibilità a firmare il consenso informato. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).

La biopsia renale ha mostrato nefrite da lupus. Paziente con eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione di Cockcroft-Gault. 3. Criteri di esclusione: pazienti con eGFR <30 ml/min per 1,73 m2. Gravidanza o allattamento in corso. Anamnesi di malattie croniche (CLD, cancro, grave distress respiratorio, lesioni del tratto gastrointestinale).

Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o hanno perso il follow-up. Evidenza di ostruzione urinaria di difficoltà nella minzione allo screening. Pazienti che stanno assumendo diuretici ad alte dosi o inibitori combinati degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBS).

Pazienti con frequenti episodi ipotensivi o pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg.

Progettazione operativa:

Protocollo di studio:

I pazienti inclusi nello studio saranno trattati con dapaglifilozin iniziato a un dosaggio giornaliero totale di 10 mg/kg al giorno.

Disegno dello studio:

Tipo di studio: studio controllato randomizzato.

I seguenti dati saranno raccolti e valutati per tutti i pazienti:

I-prima dell'intervento:

Creatinina sierica, clearance della creatinina. Proteine ​​urinarie delle 24 ore, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina. Analisi delle urine. HBA1c. Emoglobina (HGB). Acido urico e profilo lipidico. Sierologia del lupus.

II-dopo l'intervento: tutti i pazienti saranno valutati mensilmente per quanto riguarda:

Creatinina sierica, clearance della creatinina. Proteinuria delle 24 ore, rapporto proteine/creatinina. Glicemia a digiuno, casuale e postprandiale. livello minimo degli inibitori della calcineurina (CNI) se utilizzati. Analisi delle urine. Livello HGB. Acido urico, profilo lipidico. Sierologia del lupus.

Valutazione cardiovascolare:

Ecocardiogramma. Incidenza di aterosclerosi e calcificazioni vascolari (modello NCCT). Misurazione regolare della pressione sanguigna ad ogni visita

Tutti i pazienti saranno valutati a 12 mesi per quanto riguarda:

  1. livello di eritropoetina
  2. Livello di epcidina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 16 anni.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR.
  • La biopsia renale ha mostrato nefrite da lupus.
  • Paziente con eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Anamnesi di malattie croniche (CLD, cancro, grave distress respiratorio, lesioni del tratto gastrointestinale).
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o hanno perso il follow-up.
  • Evidenza di ostruzione urinaria di difficoltà nella minzione allo screening.
  • Pazienti che stanno assumendo diuretici ad alte dosi o ACEI combinati, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBS).
  • Pazienti con frequenti episodi ipotensivi o SBP <100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di studio
gruppo di studio: riceverà SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg verrà utilizzato una volta al giorno con o senza cibo per un anno
Droga: dapagliflozin
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi Gruppo di studio: riceverà SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg sarà usato una volta al giorno con o senza cibo.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: riceverà placebo come farmaco aggiuntivo una volta al giorno con o senza cibo per un anno.
Droga: placebo
Gruppo di controllo: sarà mantenuto sui loro farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla funzione renale dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo su EGFR, proteina urinaria di 24 ore
Un anno
Valutazione cardiovascolare in due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
La calcificazione dell'arteria coronarica verrà misurata mediante tomografia computerizzata non contrasto (NCCT). Il punteggio Agatston, un metodo standardizzato per quantificare la calcificazione coronarica, verrà utilizzato per valutare e confrontare le misurazioni di follow-up di base e di 1 anno tra i gruppi dapagliflozin e placebo.
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo a livello di eritropoietina
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di eritropoietina sarà misurato in due gruppi prima e dopo l'intervento
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo a livello di epcidina
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di epcidina sarà misurato in due gruppi prima e dopo l'intervento
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla proteina urinaria di 24 ore dopo 1 anno
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla funzione renale sull'acido urico dopo 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sui parametri ecchi
Lasso di tempo: 1 anno
Eccho verrà eseguito prima e dopo l'intervento
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sul peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso corporeo sarà valutato durante lo studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.21.10.550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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