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Kardio-renale Wirkungen von SGLT2-Inhibitoren bei Lupusnephritis-Patienten

18. Februar 2023 aktualisiert von: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studie der kardiorenalen Wirkungen von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer Lupusnephritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von natriumglukosegebundenen Transopter-Inhibitoren (SGT2i) bei der Regression andauernder Nieren- und Herzerkrankungen bei Lupus Nephritis-Patienten, entweder Diabetikern oder Nicht-Diabetikern, unter verschiedenen immunsuppressiven Therapien zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Es sollte die Verwendung von natriumglukosegebundenen Transopter-Inhibitoren (SGLT2i) mit der Standardbehandlung bei der Regression einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Lupusnephritis (LN) verglichen werden.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittelgruppe unter Anwendung von Immunsuppression und möglichen Wechselwirkungen.

Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 wird in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält den SGLT2i-Inhibitor als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten. Dapagliflozin 10 mg und 25 mg werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.

Die Kontrollgruppe wird weiterhin mit Placebo behandelt. Wir werden alle Patienten 12 Monate lang nachverfolgen und ihre Ergebnisse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieren sitzen:

Abteilung für Nephrologie und Nierentransplantation im Zentrum für Urologie und Nephrologie der Universität Mansoura.

Es wird 100 Patienten mit Lupusnephritis umfassen. Die Diagnose der Glomerulonephritis wurde durch Nierenbiopsie durchgeführt, und alle Nierenbiopsien wurden im Zentrum für Urologie und Nephrologie durchgeführt.

Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 wird in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält den SGLT2i-Inhibitor als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten. Dapagliflozin 10 mg und 25 mg werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.

Die Kontrollgruppe wird auf Placebo gehalten. Der primäre Endpunkt ist ein nachhaltiger Rückgang der eGFR ≥50 %, ESKD oder Nieren- oder kardiovaskulärer Tod. Wir werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachten und ihre Ergebnisse vergleichen.

2. Einschlusskriterien: Patienten über 16 Jahre. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Die Nierenbiopsie zeigte Lupusnephritis. Patient mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 durch Cockcroft-Gault-Gleichung. 3. Ausschlusskriterien: Patienten mit eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung (CLD, Krebs, schwere Atemnot, Läsionen des Magen-Darm-Trakts).

Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Nachsorge verloren haben. Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening. Patienten, die hochdosierte Diuretika oder kombinierte Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBS) erhalten.

Patienten mit häufigen hypotensiven Episoden oder einem systolischen Blutdruck (SBP) < 100 mmHg.

Betriebsdesign:

Studienprotokoll:

In die Studie eingeschlossene Patienten werden mit Dapaglifilozin behandelt, beginnend mit einer täglichen Gesamtdosis von 10 mg/kg pro Tag.

Studiendesign:

Art der Studie: randomisierte kontrollierte Studie.

Bei allen Patienten werden folgende Daten erhoben und ausgewertet:

Ich-vor dem Eingriff:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. Protein im 24-Stunden-Urin, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin. Urin Analyse. HBA1c. Hämoglobin (HGB). Harnsäure- und Lipidprofil. Lupus-Serologie.

II-nach dem Eingriff: Alle Patienten werden monatlich evaluiert hinsichtlich:

Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance. 24-Stunden-Proteinurie, Protein/Kreatinin-Verhältnis. Fasten, zufällige und postprandiale Glukosespiegel. Calcineurin-Inhibitoren (CNI) Talspiegel, falls verwendet. Urin Analyse. HGB-Niveau. Harnsäure, Lipidprofil. Lupus-Serologie.

Herz-Kreislauf-Bewertung:

Echokardiogramm. Atherosklerose und Gefäßverkalkungsinzidenz (NCCT-Modell). Regelmäßige Blutdruckmessung bei jedem Besuch

Alle Patienten werden nach 12 Monaten in Bezug auf Folgendes bewertet:

  1. Erythropoetin-Spiegel
  2. Hepcidin-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 16 Jahren.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Diagnose von SLE gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien.
  • Die Nierenbiopsie zeigte Lupusnephritis.
  • Patient mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 durch Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Krankengeschichte einer chronischen Erkrankung (CLD, Krebs, schwere Atemnot, Läsionen des Magen-Darm-Trakts).
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Nachsorge verloren haben.
  • Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening.
  • Patienten, die hochdosierte Diuretika oder kombinierte ACEI-Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBS) erhalten.
  • Patienten mit häufigen hypotensiven Episoden oder SBP < 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament entsprechend der klinischen Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr angewendet
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Studiengruppe: erhält SGLT2i als Add-on-Medikament oder ersetzt ein anderes Medikament, je nach klinischer Situation des Patienten, Dapagliflozin 10 mg wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält Placebo als Add-On-Medikament einmal täglich mit oder ohne Nahrung für ein Jahr.
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: wird auf ihrer Medikation gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die eGFR.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Bewertung in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Koronarverkalkung (NCCT-Modell)
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Erythropoetin-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Erythropoetin-Spiegel wird in zwei Gruppen vor und nach der Intervention gemessen
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Hepcidinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Hepcidinspiegel wird in zwei Gruppen vor und nach der Intervention gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf ECCHO-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
ECCHO wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt
1 Jahr
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.10.550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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