Dienogest bei Frauen in der Perimenopause mit Adenomyose
Klinische Erfahrung mit Dienogest bei Frauen in der Perimenopause mit symptomatischer Adenomyose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen September 2018 und Dezember 2021 wurden Frauen, die keine weiteren Kinder gebären wollten und eine Dienogest-Behandlung wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe erhielten, in eine retrospektive Krankenakte aufgenommen. Die demografischen Ausgangsdaten umfassten Alter, Parität, Geburtsmodus und Body-Mass-Index. Sonographische Befunde von Adenomyosis, Uterusgröße und anderen gynäkologischen Läsionen wurden erfasst. Die Indikationen für die Behandlung mit Dienogest wurden analysiert, und Frauen zur präoperativen Kontrolle oder postoperativen Prophylaxe des Endometrioms wurden ausgeschlossen. Frauen unter 40 Jahren mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten nach der Behandlung und Erkrankungen, die für eine Dienogest-Behandlung nicht geeignet sind, wie bekannter Brustkrebs, hohe thromboembolische Wirkung und Rauchen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Patientinnen wurden weiter in eine jüngere Gruppe (mehr oder gleich 40 Jahre alt und unter 45 Jahre alt) und eine ältere Gruppe (mehr oder gleich 45 Jahre alt bis zur Menopause) eingeteilt.
Bei Frauen mit symptomatischer Adenomyose wurden die Schmerzskalen und Vorbehandlungsdaten, einschließlich Hormonstatus, vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests und Krebsantigen 125 (CA-125) als Indikator für Endometriose, aufgezeichnet. Eine frühere konservative Behandlung der Adenomyose wurde ebenfalls überprüft. Dienogest 2 mg wurde einmal täglich oral verschrieben, nachdem die oben erwähnte Untersuchung abgeschlossen war. Der Patient kehrte am 1., 3. und 6., dann alle 3 Monate für ein Rezept in unsere Klinik zurück. Während der Behandlung werden alle 6 Monate Blutuntersuchungen und eine Beckensonographie durchgeführt. Außerdem wurde ein persönliches Interview zur Bewertung der Behandlungswirkung und zum Umgang mit Nebenwirkungen durchgeführt. Nachdem sich der Patient entschieden hatte, die Behandlung abzubrechen, begann die Nachsorge. Das Follow-up-Intervall nach der Behandlung war definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag, an dem sie die Dienogest-Behandlung beendete, und ihrem letzten Besuch in der Krankenakte. Die Nachsorge würde klinische Symptome der Adenomyose und Labor- oder sonographische Daten umfassen, falls erforderlich. Die Menopause wurde definiert, wenn der FSH-Spiegel mehr als 30 mIU/ml betrug und menopausale Symptome wie Hitzewallungen und keine Menstruationsblutung nach einjährigem Absetzen von Dienogest auftraten.
Das primäre Ergebnis war die erfolgreiche Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) von Dienogest zur Schmerz- und/oder Blutungskontrolle. Die sekundären Endpunkte waren die Gründe für das Absetzen der Dienogest-Behandlung und der Prädiktor für eine erfolgreiche Langzeitbehandlung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Adenomyose, die keine weiteren Kinder gebären wollten und wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe mit Dienogest behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- < 40 Jahre
- Postoperative Prävention des Wiederauftretens von Endometriose
- Erkrankungen, die für die Behandlung mit Dienogest nicht geeignet sind, wie bekannter Brustkrebs, hohe thromboembolische Wirkung und Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit Adenomyose unter Dienogest
Perimenopausale Frauen mit symptomatischer Adenomyose, die Dienogest erhalten
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Dienogest 2 mg wurde einmal täglich oral verschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Dienogest-Einnahme
Zeitfenster: September 2018 und Dezember 2021
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erfolgreich langfristige (mehr als ein Jahr) Dienogest-Einsatz
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September 2018 und Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Uteruserkrankungen
- Adenomyose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
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- 202207140RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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