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Dienogest bei Frauen in der Perimenopause mit Adenomyose

28. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Erfahrung mit Dienogest bei Frauen in der Perimenopause mit symptomatischer Adenomyose

Zwischen September 2018 und Dezember 2021 wurden Frauen, die keine weiteren Kinder gebären wollten und eine Dienogest-Behandlung wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe erhielten, in eine retrospektive Krankenakte aufgenommen. Dienogest 2 mg wurde einmal täglich oral verschrieben, nachdem die oben erwähnte Untersuchung abgeschlossen war. Der Patient kehrte am 1., 3. und 6., dann alle 3 Monate für ein Rezept in unsere Klinik zurück. Das primäre Ergebnis war die erfolgreiche Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) von Dienogest zur Schmerz- und/oder Blutungskontrolle. Die sekundären Endpunkte waren die Gründe für das Absetzen der Dienogest-Behandlung und der Prädiktor für eine erfolgreiche Langzeitbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen September 2018 und Dezember 2021 wurden Frauen, die keine weiteren Kinder gebären wollten und eine Dienogest-Behandlung wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe erhielten, in eine retrospektive Krankenakte aufgenommen. Die demografischen Ausgangsdaten umfassten Alter, Parität, Geburtsmodus und Body-Mass-Index. Sonographische Befunde von Adenomyosis, Uterusgröße und anderen gynäkologischen Läsionen wurden erfasst. Die Indikationen für die Behandlung mit Dienogest wurden analysiert, und Frauen zur präoperativen Kontrolle oder postoperativen Prophylaxe des Endometrioms wurden ausgeschlossen. Frauen unter 40 Jahren mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten nach der Behandlung und Erkrankungen, die für eine Dienogest-Behandlung nicht geeignet sind, wie bekannter Brustkrebs, hohe thromboembolische Wirkung und Rauchen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Patientinnen wurden weiter in eine jüngere Gruppe (mehr oder gleich 40 Jahre alt und unter 45 Jahre alt) und eine ältere Gruppe (mehr oder gleich 45 Jahre alt bis zur Menopause) eingeteilt.

Bei Frauen mit symptomatischer Adenomyose wurden die Schmerzskalen und Vorbehandlungsdaten, einschließlich Hormonstatus, vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests und Krebsantigen 125 (CA-125) als Indikator für Endometriose, aufgezeichnet. Eine frühere konservative Behandlung der Adenomyose wurde ebenfalls überprüft. Dienogest 2 mg wurde einmal täglich oral verschrieben, nachdem die oben erwähnte Untersuchung abgeschlossen war. Der Patient kehrte am 1., 3. und 6., dann alle 3 Monate für ein Rezept in unsere Klinik zurück. Während der Behandlung werden alle 6 Monate Blutuntersuchungen und eine Beckensonographie durchgeführt. Außerdem wurde ein persönliches Interview zur Bewertung der Behandlungswirkung und zum Umgang mit Nebenwirkungen durchgeführt. Nachdem sich der Patient entschieden hatte, die Behandlung abzubrechen, begann die Nachsorge. Das Follow-up-Intervall nach der Behandlung war definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag, an dem sie die Dienogest-Behandlung beendete, und ihrem letzten Besuch in der Krankenakte. Die Nachsorge würde klinische Symptome der Adenomyose und Labor- oder sonographische Daten umfassen, falls erforderlich. Die Menopause wurde definiert, wenn der FSH-Spiegel mehr als 30 mIU/ml betrug und menopausale Symptome wie Hitzewallungen und keine Menstruationsblutung nach einjährigem Absetzen von Dienogest auftraten.

Das primäre Ergebnis war die erfolgreiche Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) von Dienogest zur Schmerz- und/oder Blutungskontrolle. Die sekundären Endpunkte waren die Gründe für das Absetzen der Dienogest-Behandlung und der Prädiktor für eine erfolgreiche Langzeitbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Adenomyose, die keine weiteren Kinder gebären wollten und wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe mit Dienogest behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Adenomyose, die keine weiteren Kinder gebären wollten und wegen Dysmenorrhoe und/oder Hypermenorrhoe mit Dienogest behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • < 40 Jahre
  • Postoperative Prävention des Wiederauftretens von Endometriose
  • Erkrankungen, die für die Behandlung mit Dienogest nicht geeignet sind, wie bekannter Brustkrebs, hohe thromboembolische Wirkung und Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Adenomyose unter Dienogest
Perimenopausale Frauen mit symptomatischer Adenomyose, die Dienogest erhalten
Dienogest 2 mg wurde einmal täglich oral verschrieben
Andere Namen:
  • Visanne, Bayer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Dienogest-Einnahme
Zeitfenster: September 2018 und Dezember 2021
erfolgreich langfristige (mehr als ein Jahr) Dienogest-Einsatz
September 2018 und Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207140RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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