Dienogest nelle donne in perimenopausa con adenomiosi
Esperienza clinica di Dienogest in donne in perimenopausa con adenomiosi sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra settembre 2018 e dicembre 2021, le donne che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per la dismenorrea e/o l'ipermenorrea sono state incluse in una revisione retrospettiva della cartella clinica. I dati demografici di riferimento includevano età, parità, modalità di consegna e indice di massa corporea. Sono stati registrati reperti ecografici di adenomiosi, dimensioni uterine e altre lesioni ginecologiche. Sono state analizzate le indicazioni per il trattamento con dienogest e sono state escluse le donne per il controllo preoperatorio o la prevenzione postoperatoria dell'endometrioma. Sono state escluse anche le donne di età inferiore ai 40 anni, con una durata del follow-up post-trattamento inferiore a 6 mesi e condizioni mediche non adatte al trattamento con dienogest, come carcinoma mammario noto, elevato effetto tromboembolico e fumo. Le pazienti sono state ulteriormente suddivise in un gruppo più giovane (più o uguale a 40 anni e meno di 45 anni) e in un gruppo più anziano (più o uguale a 45 anni fino alla menopausa).
Per le donne con adenomiosi sintomatica, sono state registrate le scale del dolore e i dati pretrattamento, tra cui lo stato ormonale, la conta completa delle cellule del sangue, i test di funzionalità epatica e l'antigene tumorale 125 (CA-125) come indicatore di endometriosi. È stato anche rivisto il precedente trattamento conservativo per l'adenomiosi. Dienogest 2 mg è stato prescritto una volta al giorno per via orale dopo aver completato l'esame di cui sopra. Il paziente tornava nella nostra clinica l'1, il 3 e il 6 e poi ogni 3 mesi per una prescrizione. Durante il trattamento, gli esami del sangue e l'ecografia pelvica verrebbero eseguiti ogni 6 mesi. Inoltre, è stata effettuata anche un'intervista personale per la valutazione dell'effetto del trattamento e la gestione degli effetti avversi. Una volta che il paziente ha deciso di interrompere il trattamento, è iniziato il follow-up. L'intervallo di follow-up post-trattamento è stato definito come il periodo di tempo tra il giorno in cui ha interrotto il trattamento con dienogest e la sua ultima visita sulla cartella clinica. Il follow-up includerebbe sintomi clinici di adenomiosi e dati di laboratorio o ecografici, se necessario. La menopausa è stata definita quando il livello di FSH era superiore a 30 mIU/mL con sintomi della menopausa, come vampate di calore e nessun sanguinamento mestruale dopo l'interruzione del dienogest per un anno.
L'esito primario era l'uso di dienogest a lungo termine (più di un anno) con successo per il controllo del dolore e/o del sanguinamento. Gli esiti secondari erano le ragioni per l'interruzione del trattamento con dienogest e il fattore predittivo del successo del trattamento a lungo termine.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con adenomiosi che non desideravano ulteriori gravidanze e hanno ricevuto un trattamento con dienogest per dismenorrea e/o ipermenorrea
Criteri di esclusione:
- < 40 anni
- Prevenzione post-operatoria delle recidive di endometriosi
- Condizioni mediche non adatte al trattamento con dienogest, come cancro al seno noto, elevato effetto tromboembolico e fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Donne con adenomiosi sotto dienogest
Donne in perimenopausa con adenomiosi sintomatica che ricevono dienogest
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Dienogest 2 mg è stato prescritto una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di dienogest per 1 anno
Lasso di tempo: Settembre 2018 e dicembre 2021
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uso di dienogest a lungo termine con successo (più di un anno).
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Settembre 2018 e dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery - A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 May;29(5):602-612. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024. Epub 2022 Feb 2.
- Nirgianakis K, Vaineau C, Agliati L, McKinnon B, Gasparri ML, Mueller MD. Risk factors for non-response and discontinuation of Dienogest in endometriosis patients: A cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jan;100(1):30-40. doi: 10.1111/aogs.13969. Epub 2020 Sep 18.
- Ono N, Asano R, Nagai K, Sugo Y, Nakamura T, Miyagi E. Evaluating the safety of dienogest in women with adenomyosis: A retrospective analysis. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Apr;47(4):1433-1440. doi: 10.1111/jog.14612. Epub 2021 Feb 15.
- Miyagawa C, Murakami K, Tobiume T, Nonogaki T, Matsumura N. Characterization of patients that can continue conservative treatment for adenomyosis. BMC Womens Health. 2021 Dec 28;21(1):431. doi: 10.1186/s12905-021-01577-x.
- Neriishi K, Hirata T, Fukuda S, Izumi G, Nakazawa A, Yamamoto N, Harada M, Hirota Y, Koga K, Wada-Hiraike O, Fujii T, Osuga Y. Long-term dienogest administration in patients with symptomatic adenomyosis. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Aug;44(8):1439-1444. doi: 10.1111/jog.13674. Epub 2018 May 29.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie uterine
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207140RINB
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