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Präzisionsbasierter Ansatz zur Zuordnung evidenzbasierter Interventionen zu Schülern mit externalisierendem Verhalten (SIMSRCT)

1. März 2023 aktualisiert von: Yanchen Zhang, University of Iowa

Präzisionsbasierter Ansatz zur Anpassung evidenzbasierter Interventionen an die individuellen Bedürfnisse von Schülern mit externalisierendem Verhalten: Eine doppelmaskierte randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl der „One-Size-Fits-All“ (OSFA)-Ansatz zur Auswahl evidenzbasierter Interventionen (EBIs) für das Externalisierungsverhalten von Schülern in den USA weit verbreitet ist, führt er aufgrund der Diskrepanz zwischen EBI und Schülerverhalten oft zu glanzlosen Ergebnissen. heterogene Bedürfnisse. Die aufkommende Literatur hob das Versprechen des Präzisionsansatzes für Interventionen hervor (z. B. Student Intervention Matching System; SIMS), während EBIs auf der Grundlage der Übereinstimmung zwischen den individuellen Bedürfnissen eines Schülers und den aktiven Komponenten von EBIs ausgewählt wurden. Diese Pilotstudie testete die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von SIMS, um EBIs Schülern mit externalisierendem Verhalten zuzuordnen. Die Ermittler führten eine doppelblinde randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie in einem gemischten Stadtbezirk durch. Schüler mit einem Risiko für externalisierende Verhaltensweisen wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Behandlung (über SIMS zugeordnete EBIs) oder der Kontrollbedingung (nicht übereinstimmendes Training sozialer Fähigkeiten) zugewiesen. Die Schüler erhielten 10 Wochen lang EBIs basierend auf der zugewiesenen Bedingung. Das Externalisierungsverhalten der Schüler wurde über einen Multi-Methoden-Ansatz zu Beginn und nach 10 Wochen nach dem Test bewertet. Die Lehrer bewerteten die Durchführbarkeit und Akzeptanz von SIMS nach einem 10-wöchigen Posttest. Die Forscher verwendeten Cluster-angepasste ANCOVAs, um die Wirksamkeit von angepassten EBIs über SIMS mit der des nicht angepassten Trainings sozialer Fähigkeiten bei der Reduzierung des Externalisierungsverhaltens von Schülern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota-Twin Cities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem moderaten Risiko für Externalisierung von Verhaltensproblemen, was durch eine Punktzahl zwischen 4 und 8 auf der Student Risk Screening Scale-Externalizing angezeigt wurde.
  • die meisten Dienstleistungen in allgemeinbildenden Einrichtungen erhalten
  • in der 3., 4. oder 5. Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • schweres Risiko für Externalisierungsprobleme, was durch eine Punktzahl von mehr als 8 auf der Student Risk Screening Scale-Externalizing angezeigt wurde. Die stark gefährdeten Schüler werden zur angemessenen Betreuung an den Schulberater verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung: Student Intervention Matching System
Im Behandlungszustand erhielten die Studierenden leistungsbasierte Interventionen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse und Merkmale abgestimmt waren, basierend auf dem Student Intervention Matching System (SIMS).
Verhalten: Student Intervention Matching System (SIMS)
Das Student Intervention Matching System (SIMS) ist eine Anpassungsbewertung vor der Intervention nach dem Verhaltensberatungsmodell. Das SIMS umfasst drei Schritte, um die individuellen Merkmale der Schüler nacheinander zu bewerten und dann mit präzisen erwerbs- oder leistungsbasierten Interventionen abzugleichen. Der 1. Schritt entspricht der Stufe „Problemerkennung“ in der Verhaltensberatung. Der 2. Schritt entspricht der Stufe „Problemanalyse“ der Verhaltensberatung. Der 3. Schritt der SIMS entspricht den Stufen „Umsetzungsplanung“ und „Evaluation“ der Verhaltensberatung.
Aktiver Komparator: Aktive Steuerung: Gruppenbasiertes Training sozialer Kompetenzen
In der Kontrollbedingung erhielten die Schüler einen unbedingt nicht übereinstimmenden akquisitionsbasierten EBI (gruppenbasiertes Training sozialer Fähigkeiten).
Verhalten: gruppenbasiertes soziales Kompetenztraining
In der Kontrollbedingung erhielten die Studierenden eine unbedingt fehlangepasste akquisitionsbasierte Intervention (gruppenbasiertes Training sozialer Fähigkeiten). Wir haben uns aus vier Gründen für das gruppenbasierte Training sozialer Kompetenzen entschieden: (a) Die teilnehmenden Schulen haben es bereits als ihre Behandlung wie üblich durchgeführt, (b) es ist eine übliche Intervention in US-Schulen, (c) es ist nur für effektiv Schüler mit Erwerbsbedarf, und (d) es stellt einen kontrafaktischen Gegensatz zur Behandlungsbedingung dar, weil externalisierende Verhaltensweisen, die von Leistungsbedürfnissen angetrieben werden, durch leistungsbasierte Interventionen stärker reduziert werden als durch erwerbsbasierte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des externalisierenden Verhaltens der Schüler von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Studienbeginn (Baseline) und Studienende (10-Wochen-Posttest)
Die Direct Behavior Rating-Multi-Item Scale (DBR-MIS) ist eine pragmatische und inferenzarme Bewertung eines operativ definierten Problemverhaltens auf einer bestimmten Dimension (Häufigkeit, Intensität oder Dauer von externalisierenden Verhaltensweisen; Christ et al., 2009) . Die Pädagogen vervollständigen das DBR-MIS auf der Grundlage ihrer Beobachtungen des Zielschülers in der Umgebung, in der das Problemverhalten normalerweise für einen vorher festgelegten Zeitraum auftritt. Das DBR-MIS enthält drei Items, die störendem Verhalten, aggressivem Verhalten und Noncompliance entsprechen, die zu einem Gesamtwert von externalisierenden Verhaltensweisen summiert wurden. Jedes Item wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „0 %; Nie“ über „50 %; Manchmal“ bis „100 %; Immer“ reichte.
Studienbeginn (Baseline) und Studienende (10-Wochen-Posttest)
Änderung der Schwere des externalisierenden Verhaltens der Schüler von der Baseline bis zur 10-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Studienbeginn (Baseline) und Studienende (10-wöchiger Posttest)
Die Social Skills Improvement System-Rating Scale (SSIS-RS; Elliott et al., 2008) ist eine kurze und interventionsorientierte Bewertung der Bedürfnisse von Schülern in Bezug auf soziale Fähigkeiten und Problemverhalten. Aufgrund des Umfangs dieser Studie wurde nur die Subskala „externalisierendes Verhalten“ verwendet. Jedes Item wurde auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 1 = selten, 2 = oft und 3 = fast immer) basierend auf der Häufigkeit des externalisierenden Verhaltens eines Schülers bewertet. Hohe Werte weisen auf häufigeres externalisierendes Verhalten hin.
Studienbeginn (Baseline) und Studienende (10-wöchiger Posttest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Ende der Studie (10-wöchiger Nachtest)
Die Schulteams und designierten Implementierer von abgestimmten EBIs bewerteten die Machbarkeit und Akzeptanz der über SIMS abgestimmten EBIs. Angesichts des Umfangs dieser Studie verwendeten wir zwei Subskalen, Durchführbarkeit (7 Punkte) und Annehmbarkeit (9 Punkte), aus dem Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR; Chafouleas et al., 2011). Alle Items wurden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
Ende der Studie (10-wöchiger Nachtest)
Interventionstreue
Zeitfenster: Ende der Studie (10-wöchiger Nachtest)
Die designierten Implementierer von abgestimmten EBIs (z. B. Lehrer, paraprofessionelle oder Verhaltensspezialisten) verwendeten EBI-spezifische Checklisten, um ihre Interventionstreue zu bewerten. Angesichts des Umfangs dieser Studie und der gängigen Praxis in der schulbasierten Interventionsforschung verwendeten wir die Einhaltung der EBI-Protokolle durch die Implementierer als primären Indikator für die Interventionstreue. Treue-Checklisten wurden entwickelt, indem (a) die Kernkomponenten eines EBI operationalisiert wurden und (b) die Implementierer selbst berichten mussten, wie viele Kernkomponenten sie wie beabsichtigt für den Zielstudenten während eines bestimmten Zeitraums geliefert haben.
Ende der Studie (10-wöchiger Nachtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
  • Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
  • Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIMS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und analysiert wurden, sind auf Anfrage für den Hauptforscher erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem 1. Februar 2023 ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich auf Anfrage beim Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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